Daratumumabin teho verihiutaleiden siirtoon vastustuskyvyn voittamiseksi potilailla, joilla on aplastinen anemia
keskiviikko 1. tammikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Tämä on vaiheen 1, prospektiivinen, yksihaarainen, avoin tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verihiutaleiden lisäyksen verensiirtovasteita käyttämällä Daratumumabia aplastista anemiaa sairastavilla potilailla, joilla on verihiutaleiden siirtoreaktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Regenerative Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aplastisen anemian (AA) diagnoosi
- Riippuu verihiutaleiden siirroista, jolle on tunnusomaista joko PLT<10×10^9/l tai PLT<20×10^9/l ja verenvuototapahtumia.
- Diagnosoitu verihiutaleiden siirtoon refraktori, jolle on tunnusomaista korjattu lukumäärän lisäys (CCI) <7500/ul 60 minuutin kohdalla tai CCI <4500/ul 24 tunnin kohdalla.
- Miesten tai naisten ikä ≥ 12 vuotta
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Perinnölliset luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymät
- Hemolyyttisen PNH-kloonin läsnäolo
- Joko sädehoidon tai kemoterapian yhdistelmä kiinteisiin kasvaimiin viimeisten 3 vuoden aikana, pois lukien paikallinen kasvain, joka on diagnosoitu vuosi sitten ja parannettu kirurgisella resektiolla.
- Muiden sairauksien aiheuttama sytopenia, mukaan lukien maksakirroosi, aktiivinen reumaattinen sidekudossairaus ja infektiotautien pysyvyys jne.
- Hallitsematon infektio
- HIV-, HCV- tai HBV-aktiivinen infektio
Minkä tahansa seuraavista verenvuototapahtumista:
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Hengitysteiden verenvuoto
- Keskushermoston verenvuoto
- Epänormaali maksan toiminta: ALAT tai ASAT > 2 ULN tai TBil > 2 ULN hoidon jälkeen.
- Epänormaali munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- Huonosti hallittu diabetes, jolle on tunnusomaista paastoverensokeri > 8,8 mmol/l tai aterian jälkeinen verensokeri > 11,1 mmol/l insuliinihoidon tai oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden jälkeen
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, valtimo- tai laskimotromboosi
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Hänellä on ollut psykiatrisia sairauksia, aivoverisuonisairauksia tai päävamman kognitiivisia jälkitauteja.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista
- olet allerginen daratumumabille tai jollekin muulle tämän lääkkeen osalle.
- Aiemmin hoidettu Daratumumabilla
- Aiemmin hoidettu ATG/ALG:llä 4 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista
- Aiemmin käsitelty monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella 2 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista
- Tällä hetkellä hoidettu TPO-RA:lla, paitsi vähintään 4 viikkoa huuhtoutumiselle ennen tämän tutkimuksen alkua
- Potilaat, jotka tutkija ei katsonut kelpoisiksi tutkimukseen muista kuin yllä olevista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daratumumabi
|
Daratumumabi on monoklonaalinen globuliini, joka kohdistuu immuunisolujen CD38-molekyyliin ja joka voi eliminoida antigeeniä esitteleviä soluja, kuten dendriittisoluja ja makrofageja, ja vähentää epäsuorasti autovasta-aineiden tuotantoa.
Lisäksi daratumumabi vähentää autovasta-ainetasoja kohdentamalla plasmasoluja, B-lymfosyyttejä ja T-lymfosyyttejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on verihiutaleiden siirtoherkkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioimaan daratumumabin turvallisuutta ja tehokkuutta verihiutaleiden lisäyksen lisäämisessä, joka määritellään korjatuksi määrän lisäykseksi (CCI) ≥7500/μL 60 minuutin kohdalla tai CCI≥4500/μL 24 tunnin kuluttua verensiirrosta, tai verihiutaleiden siirrosta riippumattomuus, ts.
PLT> 10×10^9/l ilman verenvuototapahtumia.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika verihiutaleiden lisäykseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2023015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .