Daratumumab 治疗再生障碍性贫血患者血小板输注无效的疗效

纳入标准：

• 再生障碍性贫血 (AA) 的诊断
• 依赖于血小板输注，其特征为PLT<10×10^9/L，或PLT<20×10^9/L伴有出血事件。
• 诊断为血小板输注无效，其特征是 60 分钟时校正计数增量 (CCI) <7500/ul，或 24 小时时 CCI <4500/ul。
• 年龄≥12 岁的男性或女性
• ECOG体能状态≤2
• 愿意并能够遵守本研究的要求并签署知情同意书。

排除标准：

• 遗传性骨髓衰竭综合征
• 存在溶血性 PNH 克隆
• 近3年实体瘤联合放疗或化疗，不包括1年前确诊并手术切除治愈的局部肿瘤。
• 其他疾病引起的血细胞减少，包括肝硬化、活动性风湿性结缔组织病、感染性疾病持续存在等。
• 不受控制的感染
• HIV、HCV 或 HBV 活动性感染

• 存在以下任何出血事件：

  • 消化道出血
  • 呼吸道出血
  • 中枢神经系统出血
• 肝功能异常：治疗后 ALT 或 AST > 2 ULN，或 TBil > 2 ULN。
• 肾功能异常：肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
• 心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
• 控制不佳的糖尿病，特征为经胰岛素或口服降糖药治疗后空腹血糖>8.8mmol/L或餐后血糖>11.1mmol/L
• 充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、动脉或静脉血栓形成史
• 怀孕或哺乳期患者
• 有任何精神疾病、脑血管疾病或头部外伤认知后遗症病史。
• 在本试验开始前4周内参加过另一项临床试验
• 对 Daratumumab 或该药物的任何其他成分过敏。
• 以前接受过 Daratumumab 治疗
• 在本试验开始前 4 个月内曾接受过 ATG/ALG 治疗
• 在本试验开始前 2 个月内接受过抗 CD20 单克隆抗体治疗
• 目前正在接受 TPO-RA 治疗，除了在本试验开始前至少 4 周的洗脱期
• 由于上述以外的原因被研究者认为不适合研究的患者