Wirksamkeit von Daratumumab zur Überwindung der Thrombozytentransfusionsrefraktärität bei Patienten mit aplastischer Anämie

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer aplastischen Anämie (AA)
• Abhängig von Thrombozytentransfusionen, gekennzeichnet durch entweder PLT < 10 × 10 ^ 9/l oder PLT < 20 × 10 ^ 9 / l mit Blutungsereignissen.
• Diagnostiziert mit Thrombozytentransfusionsrefraktärität, gekennzeichnet durch ein korrigiertes Zählinkrement (CCI) <7500/ul nach 60 min oder CCI <4500/ul nach 24 h.
• Männliches oder weibliches Alter ≥ 12 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus ≤2
• Bereit und in der Lage, die Anforderungen für diese Studie zu erfüllen, und schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Die erblichen Knochenmarkinsuffizienzsyndrome
• Das Vorhandensein eines hämolytischen PNH-Klons
• Kombination aus entweder Strahlentherapie oder Chemotherapie bei soliden Tumoren in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme des lokalen Tumors, der vor 1 Jahr diagnostiziert und durch chirurgische Resektion geheilt wurde.
• Zytopenie verursacht durch andere Krankheiten, einschließlich Leberzirrhose, aktive rheumatische Bindegewebserkrankung und Persistenz von Infektionskrankheiten usw.
• Unkontrollierte Infektion
• HIV-, HCV- oder HBV-aktive Infektion

• Das Vorhandensein eines der folgenden Blutungsereignisse:

  • Magen-Darm-Blutungen
  • Blutung der Atemwege
  • Blutungen im zentralen Nervensystem
• Abnormale Leberfunktion: ALT oder AST > 2 ULN oder TBil > 2 ULN nach der Behandlung.
• Abnorme Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
• Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
• Schlecht eingestellter Diabetes, gekennzeichnet durch Nüchtern-Blutzucker > 8,8 mmol/l oder postprandialen Blutzucker > 11,1 mmol/l nach Therapie mit Insulin oder oralen Antidiabetika
• Anamnestische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, arterielle oder venöse Thrombose
• Schwangere oder stillende Patienten
• Hatte eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen oder kognitiven Folgen einer Kopfverletzung.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie
• eine Allergie gegen Daratumumab oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels haben.
• Zuvor mit Daratumumab behandelt
• Vorher innerhalb von 4 Monaten vor Beginn dieser Studie mit ATG/ALG behandelt
• Zuvor innerhalb von 2 Monaten vor Beginn dieser Studie mit dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper behandelt
• Derzeit mit TPO-RA behandelt, mit Ausnahme von mindestens 4 Wochen zum Auswaschen vor Beginn dieser Studie
• Patienten, die vom Prüfarzt aus anderen als den oben genannten Gründen als nicht für die Studie geeignet erachtet werden