Skuteczność daratumumabu w przezwyciężaniu oporności na transfuzję płytek krwi u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną

Kryteria przyjęcia:

• Diagnostyka niedokrwistości aplastycznej (AA)
• Zależny od transfuzji płytek krwi, charakteryzujący się albo PLT<10×10^9/L, albo PLT<20×10^9/L z krwawieniami.
• Zdiagnozowano oporność na transfuzję płytek krwi, charakteryzującą się skorygowanym przyrostem liczby (CCI) <7500/ul po 60 minutach lub CCI <4500/ul po 24 godzinach.
• Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 12 lat
• Stan sprawności ECOG ≤2
• Chęć i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących tego badania i pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Dziedziczne zespoły niewydolności szpiku kostnego
• Obecność hemolitycznego klonu PNH
• Skojarzenie radioterapii lub chemioterapii guzów litych w ciągu ostatnich 3 lat, z wyłączeniem guza miejscowego rozpoznanego rok temu i wyleczonego chirurgicznie.
• Cytopenia spowodowana innymi chorobami, w tym marskością wątroby, czynną reumatyczną chorobą tkanki łącznej i utrzymywaniem się chorób zakaźnych itp.
• Niekontrolowana infekcja
• Aktywne zakażenie HIV, HCV lub HBV

• Obecność któregokolwiek z następujących przypadków krwawienia:

  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Krwotok z dróg oddechowych
  • Krwawienie ośrodkowego układu nerwowego
• Nieprawidłowa czynność wątroby: AlAT lub AspAT > 2 GGN lub TBil > 2 GGN po leczeniu.
• Nieprawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny < 30 ml/min
• Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
• Źle kontrolowana cukrzyca, charakteryzująca się glikemią na czczo > 8,8 mmol/l lub glikemią po posiłku > 11,1 mmol/l po leczeniu insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi
• Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica tętnicza lub żylna
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Miał historię jakichkolwiek chorób psychicznych, choroby naczyń mózgowych lub poznawczych następstw urazu głowy.
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
• Masz alergię na daratumumab lub jakąkolwiek inną część tego leku.
• Wcześniej leczony daratumumabem
• Wcześniej leczony ATG/ALG w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
• Wcześniej leczone przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
• Obecnie leczony TPO-RA, z wyjątkiem co najmniej 4 tygodni na wypłukanie przed rozpoczęciem tego badania
• Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania z powodów innych niż powyższe