Эффективность даратумумаба для преодоления рефрактерности к переливанию тромбоцитов у пациентов с апластической анемией
25 апреля 2023 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Это фаза 1, проспективное, одногрупповое, открытое исследование.
Целью данного исследования является оценка трансфузионных реакций прироста тромбоцитов с использованием даратумумаба у пациентов с апластической анемией с рефрактерностью к переливанию тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Gao
- Номер телефона: 15522360862
- Электронная почта: gaozhen@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Regenerative Medicine Center
-
Контакт:
- Zhen Gao, MD
- Номер телефона: 15522360862
- Электронная почта: gaozhen@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика апластической анемии (АА)
- Зависит от переливаний тромбоцитов, характеризуется либо PLT<10×10^9/л, либо PLT<20×10^9/л с кровотечениями.
- Диагностирована рефрактерность к переливанию тромбоцитов, характеризующаяся приростом скорректированного счета (CCI) <7500/мкл через 60 минут или CCI <4500/мкл через 24 часа.
- Мужской или женский возраст ≥ 12 лет
- Статус производительности ECOG ≤2
- Желание и возможность соблюдать требования для этого исследования и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Синдромы наследственной недостаточности костного мозга
- Наличие гемолитического клона ПНГ
- Комбинация либо лучевой терапии, либо химиотерапии при солидных опухолях за последние 3 года, за исключением локальной опухоли, диагностированной 1 год назад и вылеченной хирургической резекцией.
- Цитопения, вызванная другими заболеваниями, в том числе циррозом печени, активным ревматическим заболеванием соединительной ткани, персистенцией инфекционных заболеваний и др.
- Неконтролируемая инфекция
- ВИЧ, ВГС или активная инфекция ВГВ
Наличие любого из следующих кровотечений:
- Желудочно-кишечные кровотечения
- Кровоизлияние в дыхательные пути
- Кровоизлияние в центральную нервную систему
- Нарушение функции печени: АЛТ или АСТ > 2 ВГН или ТБил > 2 ВГН после лечения.
- Нарушение функции почек: клиренс креатинина < 30 мл/мин.
- Сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA)
- Плохо контролируемый диабет, характеризующийся уровнем глюкозы в крови натощак > 8,8 ммоль/л или уровнем глюкозы в крови после еды > 11,1 ммоль/л после терапии инсулином или пероральными гипогликемическими средствами.
- Застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, артериальный или венозный тромбоз в анамнезе
- Беременные или кормящие пациенты
- Имели в анамнезе какие-либо психические заболевания, цереброваскулярные заболевания или когнитивные последствия черепно-мозговой травмы.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до начала этого исследования
- У вас аллергия на даратумумаб или любой другой компонент этого лекарства.
- Ранее лечился даратумумабом
- Ранее лечился АТГ/АЛГ в течение 4 месяцев до начала этого исследования.
- Ранее лечились моноклональным антителом против CD20 в течение 2 месяцев до начала этого исследования.
- В настоящее время лечится TPO-RA, за исключением как минимум 4 недель для вымывания перед началом этого исследования.
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании по причинам, отличным от указанных выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даратумумаб
|
Даратумумаб представляет собой моноклональный глобулин, нацеленный на молекулу CD38 иммунных клеток, который может устранять антигенпрезентирующие клетки, такие как дендритные клетки и макрофаги, и косвенно снижать продукцию аутоантител.
Кроме того, даратумумаб снижает уровень аутоантител, воздействуя на плазматические клетки, В-лимфоциты и Т-лимфоциты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с реакцией на переливание тромбоцитов
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить безопасность и эффективность даратумумаба в отношении увеличения прироста тромбоцитов, определяемого как скорректированный прирост числа тромбоцитов (CCI) ≥7500/мкл через 60 минут или CCI≥4500/мкл через 24 часа после переливания, или независимость от переливания тромбоцитов, т.е.
PLT>10×10^9/л без каких-либо кровотечений.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прироста тромбоцитов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023NCRCA0112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .