재생 불량성 빈혈 환자의 혈소판 수혈 불응 극복을 위한 Daratumumab의 효능

포함 기준:

• 재생불량성 빈혈(AA)의 진단
• 출혈 사건이 있는 PLT<10×10^9/L 또는 PLT<20×10^9/L로 특징지어지는 혈소판 수혈에 따라 다릅니다.
• 60분에 보정된 계수 증분(CCI) <7500/ul 또는 24시간에 CCI <4500/ul을 특징으로 하는 혈소판 수혈 불응성으로 진단되었습니다.
• 남성 또는 여성 연령 ≥ 12세
• ECOG 수행 상태 ≤2
• 이 연구 및 서면 동의서에 대한 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 유전성 골수부전 증후군
• 용혈성 PNH 클론의 존재
• 1년 전에 진단되고 외과적 절제로 완치된 국소 종양을 제외하고 최근 3년 동안의 고형 종양에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법의 조합.
• 간경변증, 활동성 류마티스성 결합조직병, 감염병의 지속성 등 기타 질환에 의한 혈구감소증
• 통제되지 않은 감염
• HIV, HCV 또는 HBV 활동성 감염

• 다음 출혈 사건의 존재:

  • 위장 출혈
  • 호흡기 출혈
  • 중추신경계출혈
• 비정상적인 간 기능: 치료 후 ALT 또는 AST > 2 ULN, 또는 TBil > 2 ULN.
• 비정상적인 신장 기능: 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
• 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)
• 인슐린 또는 경구 혈당 강하제로 치료한 후 공복 혈당 > 8.8mmol/L 또는 식후 혈당 > 11.1mmol/L을 특징으로 하는 잘 조절되지 않는 당뇨병
• 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력
• 임신 또는 수유 중인 환자
• 정신 질환, 뇌 혈관 질환 또는 두부 손상의인지 후유증의 병력이있었습니다.
• 본 임상시험 시작 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여
• Daratumumab 또는 이 약의 다른 부분에 알레르기가 있습니다.
• 이전에 Daratumumab으로 치료한 적이 있음
• 본 시험 시작 전 4개월 이내에 이전에 ATG/ALG로 치료를 받은 자
• 본 시험 시작 전 2개월 이내에 항-CD20 단클론 항체로 이전에 치료를 받은 자
• 현재 TPO-RA로 치료 중이며 이 시험 시작 전 세척을 위한 최소 4주를 제외하고
• 상기 이외의 이유로 조사관이 연구에 부적격하다고 간주하는 환자