Efficacité du daratumumab pour surmonter la réfractaire à la transfusion plaquettaire chez les patients atteints d'anémie aplasique
1 janvier 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Il s'agit d'une étude de phase 1, prospective, à un seul bras, en ouvert.
Le but de cette étude est d'évaluer les réponses transfusionnelles de l'augmentation plaquettaire à l'aide du daratumumab chez les patients atteints d'anémie aplasique et réfractaire à la transfusion plaquettaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Regenerative Medicine Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'anémie aplasique (AA)
- Dépendant des transfusions de plaquettes, caractérisé soit par un PLT<10×10^9/L, soit un PLT<20×10^9/L avec événements hémorragiques.
- Diagnostiqué avec une réfractaire à la transfusion plaquettaire, caractérisée par un incrément de comptage corrigé (CCI) <7500/ul à 60 min, ou CCI <4500/ul à 24 heures.
- Homme ou femme âge ≥ 12 ans
- Statut de performance ECOG ≤2
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de cette étude et consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les syndromes héréditaires d'insuffisance médullaire
- La présence de clone hémolytique de l'HPN
- Association radiothérapie ou chimiothérapie pour les tumeurs solides des 3 dernières années, à l'exclusion de la tumeur locale diagnostiquée il y a 1 an et guérie par résection chirurgicale.
- Cytopénie causée par d'autres maladies, y compris la cirrhose du foie, la maladie rhumatismale active du tissu conjonctif et la persistance de maladies infectieuses, etc.
- Infection incontrôlée
- Infection active par le VIH, le VHC ou le VHB
La présence de l'un des événements hémorragiques suivants :
- Saignement gastro-intestinal
- Hémorragie des voies respiratoires
- Saignement du système nerveux central
- Fonction hépatique anormale : ALT ou AST > 2 LSN, ou TBil > 2 LSN après traitement.
- Fonction rénale anormale : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV)
- Diabète mal contrôlé, caractérisé par une glycémie à jeun > 8,8 mmol/L ou une glycémie post-prandiale > 11,1 mmol/L après traitement par insuline ou hypoglycémiants oraux
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde, de thrombose artérielle ou veineuse
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Avait des antécédents de maladies psychiatriques, de maladies cérébrovasculaires ou de séquelles cognitives de traumatisme crânien.
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le début de cet essai
- Si vous êtes allergique au daratumumab ou à tout autre composant de ce médicament.
- Précédemment traité avec Daratumumab
- Précédemment traité avec ATG/ALG dans les 4 mois avant le début de cet essai
- Précédemment traité avec l'anticorps monoclonal anti-CD20 dans les 2 mois précédant le début de cet essai
- Actuellement traité avec TPO-RA, sauf pour un minimum de 4 semaines de lavage avant le début de cet essai
- Patients considérés comme inéligibles à l'étude par l'investigateur pour des raisons autres que ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Daratumumab
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Le daratumumab est une globuline monoclonale ciblant la molécule CD38 des cellules immunitaires, qui peut éliminer les cellules présentatrices d'antigène telles que les cellules dendritiques et les macrophages, et réduire indirectement la production d'auto-anticorps.
De plus, le daratumumab réduit les taux d'auto-anticorps en ciblant les plasmocytes, les lymphocytes B et les lymphocytes T.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une réponse transfusionnelle plaquettaire
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du daratumumab pour augmenter l'incrément plaquettaire, défini comme l'incrément corrigé du nombre de plaquettes (ICC) ≥7500/μL à 60 min ou CCI≥4500/μL à 24 heures après la transfusion, ou l'indépendance de la transfusion plaquettaire, c'est-à-dire
PLT> 10 × 10 ^ 9 / L sans aucun événement hémorragique.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps jusqu'à l'incrément plaquettaire
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2023015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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