脳卒中回復におけるオープンプラセボとヒドゥンプラセボのメカニズム
2026年7月12日 更新者：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital
この試験の目的は、プラセボ単独 (オープンおよび隠し) が脳卒中患者に特定の神経サインを持っているかどうかを調査することで、最終的に脳卒中リハビリテーション療法を強化するために使用できるプラセボ効果を説明する新しいメカニズムを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
プラセボ効果は、脳の興奮性と接続性に重大な影響をもたらし、最終的に脳卒中の運動学習を含む臨床転帰に影響を与えます。
この試験は、脳卒中の臨床試験におけるプラセボの理解を深め、研究デザインにおける方法論的および倫理的なジレンマを解決し、その臨床転帰を改善するための重要な機構データを提供します。
これは、プラセボを単独で (オープンおよび非表示)、脳卒中の被験者に特定の神経サインがあるかどうかを調査することを目的としています。
この目的のために、研究者は 56 人の慢性脳卒中参加者を募集することを計画しており、ブロック無作為化を使用して、次のグループのいずれかに 2:2:2:1 の割合でそれぞれ無作為化されます。科目）; 2) 偽の rTMS のみ (16 科目)。 3) 介入なし (16 名)。または 4) アクティブな rTMS のみ (8 科目)。
4つのグループすべてが、2週間の毎日の介入訪問（10セッション）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
- 電話番号：6179526156
- メール：fregni.felipe@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elly Pichardo, MD
- 電話番号：6179526154
- メール：epichardo@partners.org
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- 募集
- Spaulding Hospital Cambridge
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コンタクト：
- Elly Pichardo, MD
- 電話番号：617-952-6158
- メール：epichardo@partners.org
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主任研究者：
- Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性脳卒中による片麻痺の成人
- 脳卒中の期間が6か月以上
- -Fugl-Meyerスケールの上肢運動評価スコアが11以上かつ56以下
- 脳卒中前の障害 (修正ランキン スケールで 3 未満のスコアとして定義)
- 18歳以上
除外基準:
- 前頭前野病変を伴う前大脳動脈領域の脳卒中および脳卒中に関連した前頭前皮質の脳波出力の低下
- 指示が理解できない
- TMS 禁忌: 人工内耳、体内パルス発生器、医療用ポンプなどの放電コイルに密接に接触する電子ハードウェア
- 不安定な病状の併発
- ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) で 24 以上のスコア
- -評価を妨げる可能性のある関節または麻痺性の四肢の痛み
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ rTMS
参加者は、対症性一次運動皮質への低周波 rTMS のセッションを受け取ります。
低周波 rTMS 刺激は、次のパラメーターに従って適用されます: 80% MT の強度 (被験者にとって不快な場合は強度を調整できます)、1 Hz の周波数、20 分間持続する単一の連続列車として 1200 パルス。
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被験者は反復的な経頭蓋磁気刺激を受け、各セッションは 20 分間続きます。
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偽コンパレータ：偽rTMS
研究者は、コイルを同じ場所に配置し、通常は同じ刺激パラメーターでアクティブな刺激に使用します。
ただし、調査員は、刺激が提供されないように、アクティブ コイルを偽のコイルに置き換えます。
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被験者は偽反復経頭蓋磁気刺激を受け、各セッションは 20 分間続きます。
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プラセボコンパレーター：プラセボを開く
オープン プラセボは、「プラセボ ピル」「1 日 2 回 2 錠服用」と明確にマークされたラベルが付いた、プラセボ ピルの典型的な処方薬ボトルで構成されます。
プラセボ錠剤は、微結晶性セルロースから作られています。
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オープンプラセボは、臨床試験で一般的に使用され、通常の錠剤ディスペンサーで被験者に与えられる不活性物質の錠剤で構成されます。
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介入なし：介入なし
通常通りのグループで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波検査 (EEG): 前頭アルファ非対称性
時間枠：2 週間からベースラインへの変更
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FAA スコアは、右前頭領域の自然対数変換された出力 (F4、F8、Fp2) から左前頭領域の自然対数変換されたアルファ出力 (F3、F7、Fp1) を差し引くことによって計算されます。
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2 週間からベースラインへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer モータースケール (FM)
時間枠：2 週間からベースラインへの変更
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研究者は、脳卒中後の運動機能のためにこのツールを使用します。
それは有効で、変化に敏感で、脳卒中患者の運動機能と回復評価に広く使用されています。
項目は、0 が最低値、2 が最高値である 3 段階の序数スケールで採点されます。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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2 週間からベースラインへの変更
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Premoto-M1 (PM-M1) 接続
時間枠：2 週間からベースラインへの変更
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PM-M1 接続計算では、研究者はスペクトル コヒーレンス スコアを計算します。これは、2 つの皮質領域間の脳活動における機能的接続を示し、周波数の関数として計算されます。
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2 週間からベースラインへの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (実際)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月12日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。