Mécanismes du placebo ouvert et caché dans la récupération après un AVC
12 juillet 2026 mis à jour par: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Cet essai vise à déterminer si un placebo isolé (ouvert et caché) a une signature neurale spécifique chez les sujets victimes d'AVC, fournissant ainsi un nouveau mécanisme pour expliquer les effets placebo qui peuvent être utilisés pour améliorer les thérapies de réadaptation post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet placebo entraîne des effets significatifs sur l'excitabilité et la connectivité cérébrales, influençant finalement les résultats cliniques, y compris l'apprentissage moteur lors d'un AVC.
Cet essai fournira des données mécanistes critiques pour améliorer la compréhension du placebo dans les essais cliniques sur les AVC, pour résoudre le dilemme méthodologique et éthique dans les conceptions de recherche et pour améliorer ses résultats cliniques.
Il vise à déterminer si un placebo isolé (ouvert et caché) a une signature neuronale spécifique chez les sujets victimes d'AVC.
À cette fin, les chercheurs prévoient de recruter 56 participants ayant subi un AVC chronique, qui seront randomisés en utilisant la randomisation bloquée dans une proportion de 2:2:2:1 dans l'un des groupes suivants, respectivement : 1) placebo ouvert (OP) seul (16 sujets); 2) SMTr factice seule (16 sujets) ; 3) aucune intervention (16 sujets) ; ou 4) SMTr active seule (8 sujets).
Les quatre groupes subiront 2 semaines de visites d'intervention quotidiennes (10 séances).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 6179526156
- E-mail: fregni.felipe@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elly Pichardo, MD
- Numéro de téléphone: 6179526154
- E-mail: epichardo@partners.org
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Recrutement
- Spaulding Hospital Cambridge
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Contact:
- Elly Pichardo, MD
- Numéro de téléphone: 617-952-6158
- E-mail: epichardo@partners.org
-
Chercheur principal:
- Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec hémiparésie due à un AVC chronique
- Durée de l'AVC de 6 mois ou plus
- Score d'évaluation motrice des membres supérieurs sur l'échelle de Fugl-Meyer > 11 et ≤ 56
- Invalidité pré-AVC (définie comme un score < 3 sur l'échelle de Rankin modifiée)
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- AVC du territoire de l'artère cérébrale antérieure avec lésion préfrontale et diminution de la puissance EEG liée à l'AVC dans le cortex préfrontal
- Incapable de comprendre les instructions
- Contre-indications TMS : matériel électronique en contact étroit avec la bobine de décharge, tel qu'un implant cochléaire, un générateur d'impulsions interne ou une pompe médicale
- Conditions médicales instables concomitantes
- Un score de 24 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
- Douleurs articulaires ou parétiques susceptibles d'interférer avec les évaluations
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr active
Le participant recevra une session de rTMS basse fréquence au cortex moteur primaire contralésionnel.
Une stimulation SMTr à basse fréquence sera appliquée selon le paramètre suivant : intensité de 80 % MT (l'intensité peut être ajustée si elle n'est pas confortable pour le sujet), fréquence de 1 Hz, 1 200 impulsions en un seul train continu d'une durée de 20 minutes.
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Les sujets subiront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive, chaque session durant 20 minutes.
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Comparateur factice: SMTr factice
Les enquêteurs placeront la bobine au même endroit, habituellement utilisé pour la stimulation active avec les mêmes paramètres de stimulation.
Cependant, les enquêteurs remplaceront la bobine active par une bobine fictive pour s'assurer qu'aucune stimulation n'est fournie.
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Les sujets subiront une simulation magnétique transcrânienne répétitive, chaque session durant 20 minutes.
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Comparateur placebo: Placebo ouvert
Le placebo ouvert consistera en un flacon de médicaments sur ordonnance typique de pilules placebo avec une étiquette clairement marquée "pilules placebo" "prendre 2 pilules deux fois par jour".
Les pilules placebo sont fabriquées à partir de cellulose microcristalline.
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Le placebo ouvert consistera en une pilule de substance inactive couramment utilisée dans les essais cliniques et administrée au sujet dans un pilulier ordinaire.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Il consiste en un groupe de traitement habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électroencéphalographie (EEG) : Asymétrie alpha frontale
Délai: Passer de 2 semaines à la ligne de base
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Le score FAA sera calculé en soustrayant la puissance alpha naturelle transformée en logarithme dans la région frontale gauche (F3, F7, Fp1) de la puissance naturelle transformée en logarithme dans la région frontale droite (F4, F8, Fp2).
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Passer de 2 semaines à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balance motorisée Fugl-Meyer (FM)
Délai: Passer de 2 semaines à la ligne de base
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Les enquêteurs utiliseront cet outil pour la fonction motrice après un AVC.
Il est valide, réactif au changement et largement utilisé pour l'évaluation de la fonction motrice et de la récupération chez les patients victimes d'AVC.
Les items sont notés sur une échelle ordinale à 3 points, 0 étant la valeur la plus basse et 2 la valeur la plus élevée.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Passer de 2 semaines à la ligne de base
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Connectivité prémoteur-M1 (PM-M1)
Délai: Passer de 2 semaines à la ligne de base
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Pour le calcul de la connectivité PM-M1, les chercheurs calculeront le score de cohérence spectrale, qui indique la connectivité fonctionnelle dans l'activité cérébrale entre deux régions corticales et est calculé en fonction de la fréquence.
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Passer de 2 semaines à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P000884
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .