Mecanismos de Placebo Aberto e Oculto na Recuperação de AVC
12 de julho de 2026 atualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Este estudo visa investigar se o placebo isoladamente (aberto e oculto) tem uma assinatura neural específica em indivíduos com AVC, fornecendo assim um novo mecanismo para explicar os efeitos do placebo que podem ser usados para melhorar as terapias de reabilitação do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito placebo leva a efeitos significativos na excitabilidade e conectividade cerebral, influenciando, em última análise, os resultados clínicos, incluindo a aprendizagem motora no AVC.
Este estudo fornecerá dados mecanísticos críticos para melhorar a compreensão do placebo em ensaios clínicos de AVC, para resolver dilemas metodológicos e éticos em projetos de pesquisa e melhorar seus resultados clínicos.
Tem como objetivo investigar se o placebo isoladamente (aberto e oculto) possui uma assinatura neural específica em indivíduos com AVC.
Para este propósito, os investigadores planejam recrutar 56 participantes com AVC crônico, que serão randomizados usando randomização bloqueada em uma proporção de 2:2:2:1 para um dos seguintes grupos, respectivamente: 1) placebo aberto (OP) sozinho (16 assuntos); 2) sham rTMS sozinho (16 indivíduos); 3) sem intervenção (16 sujeitos); ou 4) rTMS ativa sozinha (8 indivíduos).
Todos os quatro grupos passarão por 2 semanas de visitas diárias de intervenção (10 sessões).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
- Número de telefone: 6179526156
- E-mail: fregni.felipe@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elly Pichardo, MD
- Número de telefone: 6179526154
- E-mail: epichardo@partners.org
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Recrutamento
- Spaulding Hospital Cambridge
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Contato:
- Elly Pichardo, MD
- Número de telefone: 617-952-6158
- E-mail: epichardo@partners.org
-
Investigador principal:
- Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com hemiparesia devido a acidente vascular cerebral crônico
- Duração do AVC de 6 meses ou mais
- Escore de avaliação motora da extremidade superior da escala de Fugl-Meyer > 11 e ≤ 56
- Incapacidade pré-AVC (definida como uma pontuação <3 na Escala de Rankin Modificada)
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- AVC do território da artéria cerebral anterior com lesão pré-frontal e diminuição da potência do EEG relacionada ao AVC no córtex pré-frontal
- Incapaz de entender as instruções
- Contra-indicações do TMS: hardware eletrônico em contato próximo com a bobina de descarga, como implante coclear, gerador de pulso interno ou bomba médica
- Condições médicas instáveis concomitantes
- Uma pontuação de 24 ou superior na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
- Dor nas extremidades articulares ou paréticas que provavelmente interfere nas avaliações
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RTMS ativo
O participante receberá uma sessão de EMTr de baixa frequência no córtex motor primário contralesional.
A estimulação rTMS de baixa frequência será aplicada de acordo com o seguinte parâmetro: intensidade de 80% MT (a intensidade pode ser ajustada se não for confortável para o sujeito), frequência de 1 Hz, 1200 pulsos como um único trem contínuo com duração de 20 minutos.
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Os sujeitos serão submetidos à estimulação magnética transcraniana repetitiva, com duração de 20 minutos cada sessão.
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Comparador Falso: Sham rTMS
Os investigadores colocarão a bobina no mesmo local, normalmente usado para a estimulação ativa com os mesmos parâmetros de estimulação.
No entanto, os investigadores substituirão a bobina ativa por uma bobina falsa para garantir que nenhuma estimulação seja fornecida.
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Os sujeitos serão submetidos a simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva, cada sessão com duração de 20 minutos.
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Comparador de Placebo: Placebo Aberto
O placebo aberto consistirá em um frasco de medicamento de prescrição típico de pílulas de placebo com um rótulo claramente marcado como "pílulas de placebo" "tome 2 pílulas duas vezes ao dia".
As pílulas de placebo são feitas de celulose microcristalina.
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O placebo aberto consistirá em uma pílula de substância inativa comumente usada em ensaios clínicos e administrada ao sujeito em um dispensador de pílula regular.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Consiste no grupo de tratamento usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletroencefalografia (EEG): assimetria alfa frontal
Prazo: Mudança de 2 semanas para a linha de base
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O escore FAA será calculado subtraindo-se a potência alfa transformada em log natural na região frontal esquerda (F3, F7, Fp1) da potência transformada em log natural na região frontal direita (F4, F8, Fp2).
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Mudança de 2 semanas para a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala motora Fugl-Meyer (FM)
Prazo: Mudança de 2 semanas para a linha de base
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Os investigadores usarão esta ferramenta para a função motora após o AVC.
É válido, responsivo a mudanças e amplamente utilizado para a função motora e avaliação de recuperação em pacientes com AVC.
Os itens são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos, sendo 0 o menor valor e 2 o maior valor.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Mudança de 2 semanas para a linha de base
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Conectividade pré-motor-M1 (PM-M1)
Prazo: Mudança de 2 semanas para a linha de base
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Para o cálculo da conectividade PM-M1, os investigadores calcularão a pontuação de coerência espectral, que indica a conectividade funcional na atividade cerebral entre duas regiões corticais e é calculada em função da frequência.
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Mudança de 2 semanas para a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .