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Mecanismos de Placebo Abierto y Oculto en la Recuperación del Accidente Cerebrovascular

12 de julio de 2026 actualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Este ensayo tiene como objetivo investigar si el placebo de forma aislada (abierta y oculta) tiene una firma neural específica en sujetos con accidente cerebrovascular, proporcionando así un mecanismo novedoso para explicar los efectos del placebo que se pueden utilizar para mejorar en última instancia las terapias de rehabilitación del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El efecto placebo conduce a efectos significativos sobre la excitabilidad y la conectividad del cerebro, lo que en última instancia influye en los resultados clínicos, incluido el aprendizaje motor en el accidente cerebrovascular. Este ensayo proporcionará datos mecánicos críticos para mejorar la comprensión del placebo en los ensayos clínicos de accidentes cerebrovasculares, para resolver dilemas metodológicos y éticos en los diseños de investigación y para mejorar sus resultados clínicos. Su objetivo es investigar si el placebo de forma aislada (abierta y oculta) tiene una firma neuronal específica en sujetos con accidente cerebrovascular. Para este propósito, los investigadores planean reclutar a 56 participantes con accidente cerebrovascular crónico, que serán aleatorizados mediante aleatorización por bloques en una proporción de 2:2:2:1 a uno de los siguientes grupos, respectivamente: 1) placebo abierto (OP) solo (16 asignaturas); 2) rTMS simulada sola (16 sujetos); 3) ninguna intervención (16 sujetos); o 4) rTMS activa sola (8 sujetos). Los cuatro grupos se someterán a 2 semanas de visitas de intervención diarias (10 sesiones).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Reclutamiento
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos con hemiparesia por accidente cerebrovascular crónico
  2. Duración del accidente cerebrovascular de 6 meses o más.
  3. Puntuación de evaluación motora de las extremidades superiores en la escala de Fugl-Meyer de > 11 y ≤ 56
  4. Discapacidad previa al accidente cerebrovascular (definida como una puntuación de < 3 en la escala de Rankin modificada)
  5. 18 años o más

Criterio de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular del territorio de la arteria cerebral anterior con lesión prefrontal y disminución de la potencia del EEG relacionada con el accidente cerebrovascular en la corteza prefrontal
  2. Incapaz de entender las instrucciones.
  3. Contraindicaciones de TMS: hardware electrónico en estrecho contacto con la bobina de descarga, como un implante coclear, un generador de impulsos interno o una bomba médica
  4. Condiciones médicas inestables concurrentes
  5. Una puntuación de 24 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
  6. Dolor articular o parético en las extremidades que probablemente interfiera con las evaluaciones
  7. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EMTr activa
El participante recibirá una sesión de rTMS de baja frecuencia en la corteza motora primaria contralesional. La estimulación rTMS de baja frecuencia se aplicará de acuerdo con el siguiente parámetro: intensidad del 80 % de la MT (la intensidad se puede ajustar si el sujeto no se siente cómodo), frecuencia de 1 Hz, 1200 pulsos como un solo tren continuo de 20 minutos.
Dispositivo: EMTr activa
Los sujetos se someterán a estimulación magnética transcraneal repetitiva, cada sesión durará 20 minutos.
Comparador falso: EMTr simulada
Los investigadores colocarán la bobina en el mismo lugar, generalmente utilizado para la estimulación activa con los mismos parámetros de estimulación. Sin embargo, los investigadores reemplazarán la bobina activa con una bobina simulada para garantizar que no se proporcione estimulación.
Dispositivo: EMTr simulada
Los sujetos se someterán a estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada, cada sesión durará 20 minutos.
Comparador de placebos: Placebo abierto
El placebo abierto consistirá en un frasco típico de medicamentos recetados de píldoras de placebo con una etiqueta claramente marcada como "píldoras de placebo" "tomar 2 píldoras dos veces al día". Las píldoras de placebo están hechas de celulosa microcristalina.
Suplemento dietético: Placebo abierto
El placebo abierto consistirá en una píldora de sustancia inactiva comúnmente utilizada en ensayos clínicos y administrada al sujeto en un dispensador de píldoras normal.
Sin intervención: Sin intervención
Consiste en un grupo de tratamiento habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electroencefalografía (EEG): asimetría alfa frontal
Periodo de tiempo: Cambio de 2 semanas a la línea de base
La puntuación FAA se calculará restando la potencia alfa transformada en logaritmo natural en la región frontal izquierda (F3, F7, Fp1) de la potencia transformada en logaritmo natural en la región frontal derecha (F4, F8, Fp2).
Cambio de 2 semanas a la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de motor Fugl-Meyer (FM)
Periodo de tiempo: Cambio de 2 semanas a la línea de base
Los investigadores utilizarán esta herramienta para la función motora después de un accidente cerebrovascular. Es válido, sensible al cambio y ampliamente utilizado para la función motora y la evaluación de la recuperación en pacientes con accidente cerebrovascular. Los ítems se puntúan en una escala ordinal de 3 puntos, siendo 0 el valor más bajo y 2 el más alto. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Cambio de 2 semanas a la línea de base
Conectividad Premotor-M1 (PM-M1)
Periodo de tiempo: Cambio de 2 semanas a la línea de base
Para el cálculo de la conectividad de PM-M1, los investigadores calcularán la puntuación de coherencia espectral, que indica la conectividad funcional en la actividad cerebral entre dos regiones corticales y se calcula en función de la frecuencia.
Cambio de 2 semanas a la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P000884

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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