Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for åpen og skjult placebo i utvinning av hjerneslag

12. juli 2026 oppdatert av: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Denne studien tar sikte på å undersøke om placebo isolert (åpen og skjult) har en spesifikk nevral signatur hos hjerneslag, og gir dermed en ny mekanisme for å forklare placebo-effekter som kan brukes til å forbedre slagrehabiliteringsterapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Placebo-effekt fører til betydelige effekter på hjernens eksitabilitet og tilkobling, som til slutt påvirker kliniske resultater, inkludert motorisk læring ved hjerneslag. Denne studien vil gi kritiske mekanistiske data for å forbedre forståelsen av placebo i kliniske studier av hjerneslag, for å løse metodologiske og etiske dilemmaer i forskningsdesign, og for å forbedre dets kliniske resultater. Den tar sikte på å undersøke om placebo isolert (åpen og skjult) har en spesifikk nevral signatur hos hjerneslag. For dette formålet planlegger etterforskerne å rekruttere 56 kroniske hjerneslag-deltakere, som vil bli randomisert ved hjelp av blokkert randomisering i en 2:2:2:1 proporsjon til henholdsvis en av følgende grupper: 1) åpen placebo (OP) alene (16 fag); 2) falsk rTMS alene (16 forsøkspersoner); 3) ingen intervensjon (16 forsøkspersoner); eller 4) aktiv rTMS alene (8 personer). Alle fire gruppene vil gjennomgå 2 ukers daglige intervensjonsbesøk (10 økter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Rekruttering
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne med hemiparese på grunn av kronisk hjerneslag
  2. Slagvarighet på 6 måneder eller mer
  3. Fugl-Meyer-skalaen for motorisk vurdering av øvre ekstremiteter på > 11 og ≤ 56
  4. Uførhet før slag (definert som en poengsum på < 3 på Modified Rankin Scale)
  5. Alder 18 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerneslag i fremre hjernearterieterritorium med prefrontal lesjon og slagrelatert redusert EEG-kraft i prefrontal cortex
  2. Kan ikke forstå instruksjonene
  3. TMS kontraindikasjoner: elektronisk maskinvare i nær kontakt med utladningsspolen som cochleaimplantat, intern pulsgenerator eller medisinsk pumpe
  4. Samtidig ustabile medisinske tilstander
  5. En poengsum på 24 eller høyere på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  6. Ledd- eller paretisk ekstremitetssmerter vil sannsynligvis forstyrre vurderinger
  7. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Deltakeren vil motta en økt med lavfrekvent rTMS til den kontralesjonelle primærmotoriske cortex. Lavfrekvent rTMS-stimulering vil bli brukt i henhold til følgende parameter: intensitet på 80 % MT (intensiteten kan justeres hvis det ikke er behagelig for motivet), frekvens på 1 Hz, 1200 pulser som et enkelt, kontinuerlig tog som varer i 20 minutter.
Enhet: Aktiv rTMS
Forsøkspersonene vil gjennomgå repeterende transkraniell magnetisk stimulering, hver økt varer i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham rTMS
Etterforskerne vil plassere spolen på samme sted, vanligvis brukt til den aktive stimuleringen med de samme stimuleringsparametrene. Etterforskerne vil imidlertid erstatte den aktive spolen med en falsk spole for å sikre at ingen stimulering gis.
Enhet: Sham rTMS
Forsøkspersonene vil gjennomgå gjentatte falske transkranielle magnetiske stimuleringer, hver økt varer i 20 minutter.
Placebo komparator: Åpne Placebo
Den åpne placeboen vil bestå av en typisk reseptbelagt medisinflaske med placebo-piller med en etikett tydelig merket "placebo-piller" "ta 2 piller to ganger daglig." Placebo-pillene er laget av mikrokrystallinsk cellulose.
Kosttilskudd: Åpne Placebo
Den åpne placeboen vil bestå av en pille med inaktivt stoff som vanligvis brukes i kliniske studier og gitt til forsøkspersonen i en vanlig pilledispenser.
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Den består av behandling-som-vanlig gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG): Frontal alfa-asymmetri
Tidsramme: Bytt fra 2 uker til baseline
FAA-poengsummen vil bli beregnet ved å trekke den naturlige log-transformerte alfa-kraften i venstre frontalregion (F3, F7, Fp1) fra den naturlige log-transformerte kraften i høyre frontalregion (F4, F8, Fp2).
Bytt fra 2 uker til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer motorvekt (FM)
Tidsramme: Bytt fra 2 uker til baseline
Etterforskerne vil bruke dette verktøyet for motorisk funksjon etter slag. Det er gyldig, responsivt på endringer og mye brukt for motorisk funksjon og restitusjonsvurdering hos slagpasienter. Elementer scores på en 3-punkts ordinær skala, som er 0 den laveste og 2 den høyeste verdien. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Bytt fra 2 uker til baseline
Formotor-M1 (PM-M1) tilkobling
Tidsramme: Bytt fra 2 uker til baseline
For PM-M1-tilkoblingsberegningen vil etterforskerne beregne den spektrale koherensskåren, som indikerer den funksjonelle tilkoblingen i hjerneaktivitet mellom to kortikale regioner og beregnes som en funksjon av frekvens.
Bytt fra 2 uker til baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P000884

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere