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Mechanismen von offenem und verstecktem Placebo bei der Schlaganfallwiederherstellung

12. Juli 2026 aktualisiert von: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Placebo isoliert (offen und verborgen) eine spezifische neuronale Signatur bei Schlaganfallpatienten hat, wodurch ein neuartiger Mechanismus zur Erklärung von Placeboeffekten bereitgestellt wird, der verwendet werden kann, um letztendlich Rehabilitationstherapien für Schlaganfälle zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Placebo-Effekt führt zu signifikanten Auswirkungen auf die Erregbarkeit und Konnektivität des Gehirns und beeinflusst letztendlich die klinischen Ergebnisse, einschließlich des motorischen Lernens bei Schlaganfällen. Diese Studie wird wichtige mechanistische Daten liefern, um das Verständnis von Placebo in klinischen Schlaganfallstudien zu verbessern, methodische und ethische Dilemma in Forschungsdesigns zu lösen und ihre klinischen Ergebnisse zu verbessern. Ziel ist es zu untersuchen, ob Placebo isoliert (offen und verborgen) eine spezifische neuronale Signatur bei Schlaganfallpatienten hat. Zu diesem Zweck planen die Forscher, 56 Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall zu rekrutieren, die unter Verwendung einer blockierten Randomisierung in einem Verhältnis von 2:2:2:1 jeweils einer der folgenden Gruppen randomisiert werden: 1) offenes Placebo (OP) allein (16 Fächer); 2) Schein-rTMS allein (16 Probanden); 3) keine Intervention (16 Probanden); oder 4) aktive rTMS allein (8 Probanden). Alle vier Gruppen werden 2 Wochen lang täglichen Interventionsbesuchen (10 Sitzungen) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Rekrutierung
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene mit Hemiparese aufgrund eines chronischen Schlaganfalls
  2. Schlaganfalldauer von 6 Monaten oder mehr
  3. Fugl-Meyer-Skala für die motorische Beurteilung der oberen Extremitäten von > 11 und ≤ 56
  4. Behinderung vor Schlaganfall (definiert als ein Wert von < 3 auf der modifizierten Rankin-Skala)
  5. Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall im Gebiet der A. cerebri anterior mit präfrontaler Läsion und schlaganfallbedingter verminderter EEG-Leistung im präfrontalen Kortex
  2. Anweisungen nicht verstehen
  3. TMS-Kontraindikationen: Elektronische Hardware in engem Kontakt mit der Entladungsspule, wie z. B. Cochlea-Implantat, interner Impulsgenerator oder medizinische Pumpe
  4. Gleichzeitige instabile Erkrankungen
  5. Eine Punktzahl von 24 oder höher auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  6. Gelenk- oder paretische Extremitätenschmerzen, die die Beurteilung wahrscheinlich beeinträchtigen
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Der Teilnehmer erhält eine Sitzung mit niederfrequenter rTMS zum kontraläsionalen primären motorischen Kortex. Niederfrequente rTMS-Stimulation wird gemäß den folgenden Parametern angewendet: Intensität von 80 % MT (Intensität könnte angepasst werden, wenn dies für das Subjekt nicht angenehm ist), Frequenz von 1 Hz, 1200 Impulse als einzelne, kontinuierliche Folge von 20 Minuten.
Gerät: Aktives rTMS
Die Probanden werden einer wiederholten transkraniellen Magnetstimulation unterzogen, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Prüfer platzieren die Spule an derselben Stelle, die normalerweise für die aktive Stimulation mit denselben Stimulationsparametern verwendet wird. Die Ermittler ersetzen jedoch die aktive Spule durch eine Scheinspule, um sicherzustellen, dass keine Stimulation erfolgt.
Gerät: Schein-rTMS
Die Probanden werden einer scheinrepetitiven transkraniellen Magnetstimulation unterzogen, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert.
Placebo-Komparator: Placebo öffnen
Das offene Placebo besteht aus einer typischen verschreibungspflichtigen Medikamentenflasche mit Placebo-Pillen mit einem Etikett, das deutlich mit „Placebo-Pillen“ gekennzeichnet ist, „zweimal täglich 2 Pillen einnehmen“. Die Placebo-Pillen werden aus mikrokristalliner Zellulose hergestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo öffnen
Das offene Placebo besteht aus einer Pille mit einer inaktiven Substanz, die üblicherweise in klinischen Studien verwendet und dem Probanden in einem regulären Pillenspender verabreicht wird.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Es besteht aus der Behandlung-wie-üblich-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie (EEG): Frontale Alpha-Asymmetrie
Zeitfenster: Wechseln Sie von 2 Wochen zum Ausgangswert
Der FAA-Wert wird berechnet, indem die natürliche logarithmisch transformierte Alpha-Stärke in der linken Frontalregion (F3, F7, Fp1) von der natürlichen logarithmisch transformierten Leistung in der rechten Frontalregion (F4, F8, Fp2) subtrahiert wird.
Wechseln Sie von 2 Wochen zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Motorwaage (FM)
Zeitfenster: Wechseln Sie von 2 Wochen zum Ausgangswert
Die Ermittler werden dieses Werkzeug für die motorische Funktion nach einem Schlaganfall verwenden. Es ist gültig, reagiert auf Veränderungen und wird häufig zur Beurteilung der motorischen Funktion und Erholung bei Schlaganfallpatienten eingesetzt. Items werden auf einer dreistufigen Ordinalskala bewertet, wobei 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert ist. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie von 2 Wochen zum Ausgangswert
Premotor-M1 (PM-M1) Konnektivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von 2 Wochen zum Ausgangswert
Für die PM-M1-Konnektivitätsberechnung berechnen die Forscher den spektralen Kohärenzwert, der die funktionelle Konnektivität in der Gehirnaktivität zwischen zwei kortikalen Regionen angibt und als Funktion der Frequenz berechnet wird.
Wechseln Sie von 2 Wochen zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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