Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för öppen och dold placebo vid återhämtning av stroke

12 juli 2026 uppdaterad av: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Denna studie syftar till att undersöka om placebo isolerat (öppet och dold) har en specifik neural signatur hos patienter med stroke, vilket ger en ny mekanism för att förklara placeboeffekter som kan användas för att i slutändan förbättra strokerehabiliteringsterapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Placeboeffekt leder till betydande effekter på hjärnans excitabilitet och anslutning, vilket i slutändan påverkar kliniska resultat, inklusive motorisk inlärning vid stroke. Denna studie kommer att tillhandahålla kritiska mekanistiska data för att förbättra förståelsen av placebo i stroke kliniska prövningar, för att lösa metodologiska och etiska dilemma i forskningsdesigner och för att förbättra dess kliniska resultat. Den syftar till att undersöka om placebo isolerat (öppet och dold) har en specifik neural signatur hos patienter med stroke. För detta ändamål planerar utredarna att rekrytera 56 deltagare med kronisk stroke, som kommer att randomiseras med hjälp av blockerad randomisering i en 2:2:2:1 proportion till en av följande grupper, respektive: 1) öppen placebo (OP) enbart (16 ämnen); 2) enbart sken-rTMS (16 försökspersoner); 3) ingen intervention (16 försökspersoner); eller 4) aktivt rTMS enbart (8 försökspersoner). Alla fyra grupperna kommer att genomgå 2 veckors dagliga interventionsbesök (10 sessioner).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Rekrytering
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna med hemipares på grund av kronisk stroke
  2. Stroke varaktighet 6 månader eller mer
  3. Fugl-Meyer-skalan för motorisk bedömning av övre extremiteter > 11 och ≤ 56
  4. Invaliditet före slag (definieras som en poäng på < 3 på den modifierade rankningsskalan)
  5. 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Stroke i främre hjärnartären med prefrontal lesion och strokerelaterad minskad EEG-kraft i den prefrontala cortex
  2. Kan inte förstå instruktionerna
  3. TMS-kontraindikationer: elektronisk hårdvara i nära kontakt med urladdningsspolen såsom cochleaimplantat, intern pulsgenerator eller medicinsk pump
  4. Samtidiga instabila medicinska tillstånd
  5. En poäng på 24 eller högre på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  6. Led- eller paretisk extremitetssmärta kommer sannolikt att störa bedömningar
  7. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Deltagaren kommer att få en session med lågfrekvent rTMS till den kontralesionala primära motoriska cortex. Lågfrekvent rTMS-stimulering kommer att tillämpas enligt följande parameter: intensitet på 80 % MT (intensiteten kan justeras om det inte är bekvämt för motivet), frekvens på 1 Hz, 1200 pulser som ett enda, kontinuerligt tåg som varar i 20 minuter.
Enhet: Aktiv rTMS
Försökspersonerna kommer att genomgå repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, varje session varar i 20 minuter.
Sham Comparator: Sham rTMS
Utredarna kommer att placera spolen på samma plats, vanligtvis används för aktiv stimulering med samma stimuleringsparametrar. Utredarna kommer dock att ersätta den aktiva spolen med en skenspiral för att säkerställa att ingen stimulering tillhandahålls.
Enhet: Sham rTMS
Försökspersonerna kommer att genomgå sken-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, varje session varar i 20 minuter.
Placebo-jämförare: Öppna Placebo
Den öppna placebo kommer att bestå av typiska receptbelagda medicinflaskor med placebo-piller med en etikett tydligt märkt "placebo-piller" "ta 2 piller två gånger dagligen." Placebo-pillren är gjorda av mikrokristallin cellulosa.
Kosttillskott: Öppna Placebo
Den öppna placebo kommer att bestå av ett piller med inaktiv substans som vanligtvis används i kliniska prövningar och ges till försökspersonen i en vanlig tablettautomat.
Inget ingripande: Inget ingripande
Den består av behandling-som-vanligt grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalografi (EEG): Frontal alfa-asymmetri
Tidsram: Ändra från 2 veckor till baslinjen
FAA-poängen kommer att beräknas genom att subtrahera den naturliga log-transformerade alfa-styrkan i den vänstra frontala regionen (F3, F7, Fp1) från den naturliga log-transformerade kraften i den högra frontala regionen (F4, F8, Fp2).
Ändra från 2 veckor till baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer motorvåg (FM)
Tidsram: Ändra från 2 veckor till baslinjen
Utredarna kommer att använda detta verktyg för motorisk funktion efter stroke. Det är giltigt, känsligt för förändringar och används i stor utsträckning för motorisk funktion och återhämtningsbedömning hos strokepatienter. Objekten poängsätts på en 3-gradig ordningsskala, där 0 är det lägsta och 2 det högsta värdet. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Ändra från 2 veckor till baslinjen
Premotor-M1 (PM-M1) anslutning
Tidsram: Ändra från 2 veckor till baslinjen
För PM-M1-anslutningsberäkningen kommer utredarna att beräkna den spektrala koherenspoängen, som indikerar den funktionella anslutningen i hjärnaktivitet mellan två kortikala regioner och beräknas som en funktion av frekvens.
Ändra från 2 veckor till baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P000884

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera