Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for åben og skjult placebo i gendannelse af slagtilfælde

15. september 2025 opdateret af: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dette forsøg har til formål at undersøge, om placebo i isolation (åben og skjult) har en specifik neural signatur hos patienter med slagtilfælde, hvilket giver en ny mekanisme til at forklare placebo-effekter, som kan bruges til i sidste ende at forbedre behandlinger for slagtilfælderehabilitering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Placebo-effekt fører til betydelige effekter på hjernens excitabilitet og forbindelse, hvilket i sidste ende påvirker kliniske resultater, herunder motorisk læring ved slagtilfælde. Dette forsøg vil give kritiske mekanistiske data for at forbedre forståelsen af ​​placebo i kliniske forsøg med slagtilfælde, for at løse metodologiske og etiske dilemmaer i forskningsdesign og for at forbedre dets kliniske resultater. Det har til formål at undersøge, om placebo isoleret (åben og skjult) har en specifik neural signatur hos patienter med slagtilfælde. Til dette formål planlægger efterforskerne at rekruttere 56 kroniske apopleksideltagere, som vil blive randomiseret ved hjælp af blokeret randomisering i en 2:2:2:1 proportion til henholdsvis en af ​​følgende grupper: 1) åben placebo (OP) alene (16 emner); 2) sham rTMS alene (16 forsøgspersoner); 3) ingen intervention (16 forsøgspersoner); eller 4) aktiv rTMS alene (8 forsøgspersoner). Alle fire grupper vil gennemgå 2 ugers daglige interventionsbesøg (10 sessioner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Rekruttering
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne med hemiparese på grund af kronisk slagtilfælde
  2. Slagtilfælde varighed på 6 måneder eller mere
  3. Fugl-Meyer-skalaen overekstremitetsmotorisk vurderingsscore på > 11 og ≤ 56
  4. Invaliditet før slagtilfælde (defineret som en score på < 3 på Modified Rankin Scale)
  5. Alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Slagtilfælde af den forreste cerebrale arterieterritorium med præfrontal læsion og slagtilfælde-relateret nedsat EEG-kraft i den præfrontale cortex
  2. Ude af stand til at forstå instruktionerne
  3. TMS kontraindikationer: elektronisk hardware i tæt kontakt med afladningsspolen såsom cochlear implantat, intern impulsgenerator eller medicinsk pumpe
  4. Samtidig ustabile medicinske tilstande
  5. En score på 24 eller højere på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  6. Led- eller paretiske ekstremitetssmerter vil sandsynligvis forstyrre vurderinger
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Deltageren vil modtage en session med lavfrekvent rTMS til den kontralæsionelle primære motoriske cortex. Lavfrekvent rTMS-stimulering vil blive anvendt i henhold til følgende parameter: intensitet på 80 % MT (intensiteten kan justeres, hvis det ikke er behageligt for motivet), frekvens på 1 Hz, 1200 pulser som et enkelt, kontinuerligt tog, der varer 20 minutter.
Enhed: Aktiv rTMS
Forsøgspersonerne vil gennemgå gentagen transkraniel magnetisk stimulering, hver session varer 20 minutter.
Sham-komparator: Sham rTMS
Efterforskerne vil placere spolen på samme sted, normalt brugt til den aktive stimulation med de samme stimulationsparametre. Efterforskerne vil dog erstatte den aktive spole med en falsk spole for at sikre, at der ikke gives stimulering.
Enhed: Sham rTMS
Forsøgspersonerne vil gennemgå simuleret gentagne transkraniel magnetisk stimulering, hver session varer 20 minutter.
Placebo komparator: Åbn Placebo
Den åbne placebo vil bestå af en typisk receptpligtig medicinflaske med placebo-piller med en etiket tydeligt mærket "placebo-piller" "tag 2 piller to gange dagligt." Placebo-pillerne er lavet af mikrokrystallinsk cellulose.
Kosttilskud: Åbn Placebo
Den åbne placebo vil bestå af en pille med inaktivt stof, der almindeligvis anvendes i kliniske forsøg, og som gives til forsøgspersonen i en almindelig pilleautomat.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Den består af behandling-som-sædvanlig gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG): Frontal alfa-asymmetri
Tidsramme: Skift fra 2 uger til baseline
FAA-scoren vil blive beregnet ved at trække den naturlige log-transformerede alfa-styrke i venstre frontalregion (F3, F7, Fp1) fra den naturlige log-transformerede kraft i højre frontalregion (F4, F8, Fp2).
Skift fra 2 uger til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer motorvægt (FM)
Tidsramme: Skift fra 2 uger til baseline
Efterforskerne vil bruge dette værktøj til motorisk funktion efter slagtilfælde. Det er gyldigt, reagerer på forandringer og bruges i vid udstrækning til vurdering af motorisk funktion og restitution hos patienter med slagtilfælde. Elementer scores på en 3-punkts ordinær skala, der er 0 den laveste og 2 den højeste værdi. En højere score betyder et bedre resultat.
Skift fra 2 uger til baseline
Premotor-M1 (PM-M1) tilslutning
Tidsramme: Skift fra 2 uger til baseline
Til PM-M1-forbindelsesberegningen vil efterforskerne beregne den spektrale kohærensscore, som angiver den funktionelle forbindelse i hjerneaktivitet mellem to kortikale regioner og beregnes som en funktion af frekvensen.
Skift fra 2 uger til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P000884

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner