Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van open en verborgen placebo bij herstel na een beroerte

12 juli 2026 bijgewerkt door: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Deze proef heeft tot doel te onderzoeken of placebo in isolatie (open en verborgen) een specifieke neurale signatuur heeft bij patiënten met een beroerte, waardoor een nieuw mechanisme wordt geboden om placebo-effecten te verklaren die uiteindelijk kunnen worden gebruikt om therapieën voor revalidatie na een beroerte te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Placebo-effect leidt tot significante effecten op de prikkelbaarheid en connectiviteit van de hersenen, wat uiteindelijk de klinische resultaten beïnvloedt, waaronder motorisch leren bij een beroerte. Deze proef zal cruciale mechanistische gegevens opleveren om het begrip van placebo in klinische onderzoeken naar een beroerte te verbeteren, om methodologische en ethische dilemma's in onderzoeksontwerpen op te lossen en om de klinische resultaten te verbeteren. Het doel is om te onderzoeken of placebo in isolatie (open en verborgen) een specifieke neurale signatuur heeft bij patiënten met een beroerte. Voor dit doel zijn de onderzoekers van plan 56 deelnemers aan een chronische beroerte te rekruteren, die gerandomiseerd zullen worden met behulp van geblokkeerde randomisatie in een verhouding van 2:2:2:1 naar respectievelijk een van de volgende groepen: 1) open placebo (OP) alleen (16 onderwerpen); 2) schijn-rTMS alleen (16 proefpersonen); 3) geen interventie (16 proefpersonen); of 4) actieve rTMS alleen (8 proefpersonen). Alle vier de groepen ondergaan 2 weken dagelijkse interventiebezoeken (10 sessies).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Werving
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen met hemiparese als gevolg van een chronische beroerte
  2. Beroerteduur van 6 maanden of langer
  3. Fugl-Meyer-schaal motorische beoordelingsscore van de bovenste extremiteit van > 11 en ≤ 56
  4. Handicap vóór beroerte (gedefinieerd als een score van < 3 op de Modified Rankin Scale)
  5. 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Beroerte van het territorium van de voorste hersenslagader met prefrontale laesie en beroerte-gerelateerd verminderd EEG-vermogen in de prefrontale cortex
  2. Instructies niet kunnen begrijpen
  3. TMS contra-indicaties: elektronische hardware in nauw contact met de ontladingsspoel zoals cochleair implantaat, interne pulsgenerator of medische pomp
  4. Gelijktijdige onstabiele medische aandoeningen
  5. Een score van 24 of hoger op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  6. Gewrichts- of paretische extremiteitspijn die de beoordelingen waarschijnlijk verstoort
  7. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve rTMS
De deelnemer krijgt een sessie van laagfrequente rTMS naar de contralesionale primaire motorische cortex. Laagfrequente rTMS-stimulatie wordt toegepast volgens de volgende parameter: intensiteit van 80% MT (intensiteit kan worden aangepast indien niet comfortabel voor de proefpersoon), frequentie van 1 Hz, 1200 pulsen als een enkele, continue trein van 20 minuten.
Apparaat: Actieve rTMS
Proefpersonen ondergaan herhaalde transcraniële magnetische stimulatie, waarbij elke sessie 20 minuten duurt.
Sham-vergelijker: Sham rTMS
De onderzoekers plaatsen de spoel op dezelfde locatie, meestal gebruikt voor de actieve stimulatie met dezelfde stimulatieparameters. De onderzoekers zullen de actieve spoel echter vervangen door een schijnspoel om ervoor te zorgen dat er geen stimulatie wordt gegeven.
Apparaat: Sham rTMS
Proefpersonen ondergaan schijnrepetitieve transcraniële magnetische stimulatie, waarbij elke sessie 20 minuten duurt.
Placebo-vergelijker: Placebo openen
De open placebo bestaat uit een typische fles met placebo-pillen op recept met een label waarop duidelijk staat "placebo-pillen" "neem 2 pillen tweemaal daags." De placebopillen zijn gemaakt van microkristallijne cellulose.
Voedingssupplement: Placebo openen
De open placebo zal bestaan ​​uit een pil met een niet-werkzame stof die vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken en die aan de proefpersoon wordt gegeven in een gewone pillendispenser.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Het bestaat uit een behandeling-zoals-gebruikelijke groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalografie (EEG): frontale alfa-asymmetrie
Tijdsspanne: Verander van 2 weken naar baseline
De FAA-score wordt berekend door het natuurlijke log-getransformeerde alfavermogen in het linker frontale gebied (F3, F7, Fp1) af te trekken van het natuurlijke log-getransformeerde alfavermogen in het rechter frontale gebied (F4, F8, Fp2).
Verander van 2 weken naar baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer motorschaal (FM)
Tijdsspanne: Verander van 2 weken naar baseline
De onderzoekers zullen dit hulpmiddel gebruiken voor de motorische functie na een beroerte. Het is valide, reageert op veranderingen en wordt veel gebruikt voor het beoordelen van motorische functies en herstel bij patiënten met een beroerte. Items worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal, waarbij 0 de laagste en 2 de hoogste waarde is. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Verander van 2 weken naar baseline
Premotor-M1 (PM-M1) connectiviteit
Tijdsspanne: Verander van 2 weken naar baseline
Voor de berekening van de PM-M1-connectiviteit zullen de onderzoekers de spectrale coherentiescore berekenen, die de functionele connectiviteit in hersenactiviteit tussen twee corticale gebieden aangeeft en wordt berekend als een functie van frequentie.
Verander van 2 weken naar baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P000884

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren