中风恢复中开放和隐藏安慰剂的机制
2023年12月15日 更新者：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital
该试验旨在调查孤立（开放和隐藏）安慰剂是否在中风受试者中具有特定的神经特征，从而提供一种新机制来解释可用于最终增强中风康复治疗的安慰剂效应。
研究概览
详细说明
安慰剂效应会对大脑兴奋性和连通性产生显着影响，最终影响临床结果，包括中风的运动学习。
该试验将提供关键的机制数据，以提高对卒中临床试验中安慰剂的理解，解决研究设计中的方法学和伦理困境，并改善其临床结果。
它旨在调查孤立的安慰剂（开放和隐藏）是否在中风受试者中具有特定的神经特征。
为此，研究人员计划招募 56 名慢性中风参与者，他们将使用封闭式随机化以 2:2:2:1 的比例随机分配到以下一组：1) 单独使用开放安慰剂 (OP) (16科目）； 2) 仅假 rTMS（16 名受试者）； 3）无干预（16名受试者）；或 4) 单独使用主动 rTMS（8 名受试者）。
所有四组都将接受为期 2 周的每日干预访问（10 次）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
- 电话号码：6179526156
- 邮箱：fregni.felipe@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elly Pichardo, MD
- 电话号码：6179526154
- 邮箱：epichardo@partners.org
学习地点
-
-
Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- 招聘中
- Spaulding Hospital Cambridge
-
接触：
- Elly Pichardo, MD
- 电话号码：617-952-6158
- 邮箱：epichardo@partners.org
-
首席研究员：
- Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性中风导致偏瘫的成人
- 中风持续 6 个月或更长时间
- Fugl-Meyer 量表上肢运动评估评分 > 11 且≤ 56
- 卒中前残疾（定义为改良 Rankin 量表得分 < 3）
- 年满 18 岁
排除标准：
- 伴有前额叶损伤的大脑前动脉区卒中和与卒中相关的前额叶皮层脑电图功率下降
- 无法理解指令
- TMS 禁忌症：与放电线圈紧密接触的电子硬件，例如人工耳蜗、内部脉冲发生器或医用泵
- 并发不稳定的医疗条件
- 汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 得分为 24 分或更高
- 可能干扰评估的关节或麻痹性肢体疼痛
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 rTMS
参与者将接受一次针对对侧初级运动皮层的低频 rTMS。
将根据以下参数应用低频 rTMS 刺激：80% MT 的强度（如果受试者不舒服，可以调整强度）、1 Hz 的频率、1200 个脉冲作为持续 20 分钟的单个连续序列。
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受试者将接受重复的经颅磁刺激，每次持续 20 分钟。
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假比较器：假 rTMS
研究者将线圈放置在同一位置，通常用于具有相同刺激参数的主动刺激。
但是，研究人员将用假线圈替换有源线圈，以确保不提供刺激。
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受试者将接受假重复经颅磁刺激，每次持续 20 分钟。
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安慰剂比较：打开安慰剂
打开的安慰剂将由装有安慰剂药丸的典型处方药瓶组成，标签上清楚标明“安慰剂药丸”“每天两次服用 2 粒药丸”。
安慰剂药丸由微晶纤维素制成。
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开放式安慰剂将由临床试验中常用的非活性物质药丸组成，并通过普通药丸分配器提供给受试者。
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无干预：无干预
它由照常治疗组组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图 (EEG)：额叶α不对称
大体时间：从 2 周到基线的变化
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FAA 分数将通过从右额叶区域（F4、F8、Fp2）的自然对数转换功率中减去左额叶区域（F3、F7、Fp1）的自然对数转换 alpha 功率来计算。
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从 2 周到基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 运动量表 (FM)
大体时间：从 2 周到基线的变化
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研究人员将使用此工具来检测中风后的运动功能。
它是有效的，对变化有反应，并广泛用于中风患者的运动功能和恢复评估。
项目按 3 点顺序评分，0 分最低，2 分最高。
更高的分数意味着更好的结果。
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从 2 周到基线的变化
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Premotor-M1 (PM-M1) 连接
大体时间：从 2 周到基线的变化
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对于 PM-M1 连通性计算，研究人员将计算光谱相干性分数，该分数表示两个皮质区域之间大脑活动的功能连通性，并作为频率的函数计算。
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从 2 周到基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动 rTMS的临床试验
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital招聘中