Механизмы открытого и скрытого плацебо при восстановлении после инсульта
12 июля 2026 г. обновлено: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Это исследование направлено на изучение того, имеет ли изолированное плацебо (открытое и скрытое) специфическую нейронную сигнатуру у пациентов с инсультом, что обеспечивает новый механизм для объяснения эффектов плацебо, которые можно использовать для окончательного улучшения терапии реабилитации после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффект плацебо приводит к значительному влиянию на возбудимость и связность мозга, в конечном итоге влияя на клинические результаты, включая двигательное обучение при инсульте.
Это исследование предоставит важные данные о механизмах, чтобы улучшить понимание плацебо в клинических испытаниях инсульта, решить методологическую и этическую дилемму в дизайне исследования и улучшить его клинические результаты.
Он направлен на изучение того, оказывает ли изолированное плацебо (открытое и скрытое) специфическую нейронную сигнатуру у пациентов с инсультом.
С этой целью исследователи планируют набрать 56 пациентов с хроническим инсультом, которые будут рандомизированы с использованием блочной рандомизации в пропорции 2:2:2:1 в одну из следующих групп соответственно: 1) только открытое плацебо (ОП) (16 предметы); 2) имитация только рТМС (16 человек); 3) без вмешательства (16 испытуемых); или 4) только активная rTMS (8 субъектов).
Все четыре группы пройдут 2 недели ежедневных интервенционных посещений (10 сеансов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
- Номер телефона: 6179526156
- Электронная почта: fregni.felipe@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elly Pichardo, MD
- Номер телефона: 6179526154
- Электронная почта: epichardo@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Рекрутинг
- Spaulding Hospital Cambridge
-
Контакт:
- Elly Pichardo, MD
- Номер телефона: 617-952-6158
- Электронная почта: epichardo@partners.org
-
Главный следователь:
- Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с гемипарезом вследствие хронического инсульта
- Длительность инсульта 6 мес и более
- Оценка моторики верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера > 11 и ≤ 56
- Инвалидность до инсульта (определяется как оценка < 3 по модифицированной шкале Рэнкина)
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Инсульт территории передней мозговой артерии с префронтальным поражением и связанным с инсультом снижением мощности ЭЭГ в префронтальной коре
- Не могу понять инструкции
- Противопоказания к ТМС: электронное оборудование, находящееся в тесном контакте с разрядной катушкой, такое как кохлеарный имплант, внутренний генератор импульсов или медицинская помпа.
- Сопутствующие нестабильные медицинские состояния
- 24 балла или выше по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
- Боль в суставах или паретичных конечностях может мешать оценке
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная рТМС
Участник получит сеанс низкочастотной rTMS для первичной моторной коры головного мозга.
Низкочастотная стимуляция rTMS будет применяться в соответствии со следующими параметрами: интенсивность 80% MT (интенсивность может быть отрегулирована, если она неудобна для субъекта), частота 1 Гц, 1200 импульсов в виде одной непрерывной серии продолжительностью 20 минут.
|
Субъекты будут подвергаться повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, каждый сеанс длится 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Исследователи поместят катушку в то же место, которое обычно используется для активной стимуляции с теми же параметрами стимуляции.
Тем не менее, исследователи заменят активную катушку имитационной катушкой, чтобы гарантировать отсутствие стимуляции.
|
Субъекты будут подвергаться фиктивной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, каждый сеанс длится 20 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Открыть плацебо
Открытое плацебо будет состоять из типичного флакона с таблетками плацебо, отпускаемого по рецепту, с этикеткой, четко помеченной «таблетки плацебо» «принимать по 2 таблетки два раза в день».
Таблетки плацебо изготовлены из микрокристаллической целлюлозы.
|
Открытое плацебо будет состоять из таблетки с неактивным веществом, обычно используемой в клинических испытаниях и вводимой субъекту в обычном дозаторе для таблеток.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Он состоит из группы лечения как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ): Фронтальная альфа-асимметрия
Временное ограничение: Изменение от 2 недель до исходного уровня
|
Показатель FAA будет рассчитываться путем вычитания естественной логарифмически преобразованной мощности альфа в левой лобной области (F3, F7, Fp1) из естественной логарифмически преобразованной мощности в правой лобной области (F4, F8, Fp2).
|
Изменение от 2 недель до исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторные весы Fugl-Meyer (FM)
Временное ограничение: Изменение от 2 недель до исходного уровня
|
Исследователи будут использовать этот инструмент для двигательной функции после инсульта.
Он действителен, реагирует на изменения и широко используется для оценки двигательной функции и восстановления у пациентов, перенесших инсульт.
Задания оцениваются по 3-балльной порядковой шкале, где 0 — наименьшее значение, а 2 — наивысшее значение.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Изменение от 2 недель до исходного уровня
|
|
Возможность подключения Premotor-M1 (PM-M1)
Временное ограничение: Изменение от 2 недель до исходного уровня
|
Для расчета связности PM-M1 исследователи рассчитывают показатель спектральной когерентности, который указывает на функциональную связность активности мозга между двумя областями коры и рассчитывается как функция частоты.
|
Изменение от 2 недель до исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000884
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .