Mechanizmy otwartego i ukrytego placebo w rekonwalescencji po udarze
12 lipca 2026 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Ta próba ma na celu zbadanie, czy placebo w izolacji (otwartej i ukrytej) ma specyficzną sygnaturę neuronową u pacjentów z udarem, zapewniając w ten sposób nowy mechanizm wyjaśniający efekty placebo, które można wykorzystać do ostatecznego wzmocnienia terapii rehabilitacyjnych po udarze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Efekt placebo prowadzi do znacznego wpływu na pobudliwość i łączność mózgu, ostatecznie wpływając na wyniki kliniczne, w tym uczenie się motoryczne w udarze.
Ta próba dostarczy krytycznych danych mechanistycznych, aby poprawić zrozumienie placebo w badaniach klinicznych dotyczących udaru, rozwiązać dylemat metodologiczny i etyczny w projektach badawczych oraz poprawić wyniki kliniczne.
Jego celem jest zbadanie, czy placebo w izolacji (otwartej i ukrytej) ma określoną sygnaturę neuronalną u pacjentów z udarem.
W tym celu badacze planują zrekrutować 56 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, którzy zostaną zrandomizowani przy użyciu randomizacji blokowej w proporcji 2:2:2:1 odpowiednio do jednej z następujących grup: 1) samo otwarte placebo (OP) (16 przedmioty); 2) sam rTMS pozorowany (16 osób); 3) brak interwencji (16 osób); lub 4) sam aktywny rTMS (8 osób).
Wszystkie cztery grupy przejdą 2 tygodnie codziennych wizyt interwencyjnych (10 sesji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
- Numer telefonu: 6179526156
- E-mail: fregni.felipe@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elly Pichardo, MD
- Numer telefonu: 6179526154
- E-mail: epichardo@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Rekrutacyjny
- Spaulding Hospital Cambridge
-
Kontakt:
- Elly Pichardo, MD
- Numer telefonu: 617-952-6158
- E-mail: epichardo@partners.org
-
Główny śledczy:
- Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z niedowładem połowiczym spowodowanym przewlekłym udarem
- Czas trwania udaru 6 miesięcy lub dłużej
- Ocena motoryki kończyny górnej w skali Fugla-Meyera > 11 i ≤ 56
- Niepełnosprawność przed udarem (zdefiniowana jako wynik < 3 w zmodyfikowanej skali Rankina)
- Wiek 18 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
- Udar obszaru tętnicy przedniej mózgu ze zmianą przedczołową i związaną z udarem obniżoną mocą EEG w korze przedczołowej
- Nie można zrozumieć instrukcji
- Przeciwwskazania do TMS: sprzęt elektroniczny w bliskim kontakcie z cewką wyładowczą, taki jak implant ślimakowy, wewnętrzny generator impulsów lub pompa medyczna
- Jednoczesne niestabilne stany medyczne
- Wynik 24 lub wyższy w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS)
- Ból stawów lub niedowład kończyn, który może zakłócać ocenę
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny rTMS
Uczestnik otrzyma sesję rTMS o niskiej częstotliwości do przeciwstawnej pierwotnej kory ruchowej.
Stymulacja rTMS o niskiej częstotliwości zostanie zastosowana zgodnie z następującym parametrem: intensywność 80% MT (intensywność można dostosować, jeśli pacjent nie jest wygodny), częstotliwość 1 Hz, 1200 impulsów jako pojedynczy, ciągły ciąg trwający 20 minut.
|
Badani będą poddawani powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, każda sesja trwa 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Badacze umieszczają cewkę w tym samym miejscu, zwykle używanym do aktywnej stymulacji z tymi samymi parametrami stymulacji.
Jednak badacze wymienią cewkę aktywną na cewkę pozorowaną, aby zapewnić brak stymulacji.
|
Badani będą poddawani pozorowanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, każda sesja trwa 20 minut.
|
|
Komparator placebo: Otwórz Placebo
Otwarte placebo będzie składać się z typowej butelki pigułek placebo na receptę z etykietą wyraźnie oznaczoną „pigułki placebo” „przyjmuj 2 tabletki dwa razy dziennie”.
Tabletki placebo są wykonane z celulozy mikrokrystalicznej.
|
Otwarte placebo będzie składało się z pigułki z nieaktywną substancją, powszechnie stosowanej w badaniach klinicznych i podawanej pacjentowi w zwykłym dozowniku pigułek.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Składa się z grupy leczącej jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografia (EEG): Asymetria czołowa alfa
Ramy czasowe: Zmień od 2 tygodni do linii bazowej
|
Wynik FAA zostanie obliczony przez odjęcie mocy alfa przekształconej w logarytm naturalny w lewym obszarze czołowym (F3, F7, Fp1) od mocy przekształconej w log naturalny w prawym obszarze czołowym (F4, F8, Fp2).
|
Zmień od 2 tygodni do linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala motoryczna Fugla-Meyera (FM)
Ramy czasowe: Zmień od 2 tygodni do linii bazowej
|
Badacze użyją tego narzędzia do funkcji motorycznych po udarze.
Jest ważny, reaguje na zmiany i jest szeroko stosowany do oceny funkcji motorycznych i powrotu do zdrowia u pacjentów po udarze mózgu.
Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali porządkowej, gdzie 0 to najniższa wartość, a 2 to najwyższa wartość.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmień od 2 tygodni do linii bazowej
|
|
Łączność Premotor-M1 (PM-M1).
Ramy czasowe: Zmień od 2 tygodni do linii bazowej
|
W celu obliczenia łączności PM-M1 badacze obliczą wynik spójności widmowej, który wskazuje funkcjonalną łączność w aktywności mózgu między dwoma regionami korowymi i jest obliczany jako funkcja częstotliwości.
|
Zmień od 2 tygodni do linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .