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Meccanismi di Placebo aperto e nascosto nel recupero dell'ictus

15 dicembre 2023 aggiornato da: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Questo studio mira a indagare se il placebo in isolamento (aperto e nascosto) ha una firma neurale specifica nei soggetti con ictus, fornendo così un nuovo meccanismo per spiegare gli effetti del placebo che possono essere utilizzati per migliorare in ultima analisi le terapie di riabilitazione dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto placebo porta a effetti significativi sull'eccitabilità cerebrale e sulla connettività, influenzando in ultima analisi gli esiti clinici, compreso l'apprendimento motorio nell'ictus. Questo studio fornirà dati meccanicistici critici per migliorare la comprensione del placebo negli studi clinici sull'ictus, per risolvere il dilemma metodologico ed etico nei progetti di ricerca e per migliorare i suoi risultati clinici. Ha lo scopo di indagare se il placebo in isolamento (aperto e nascosto) ha una firma neurale specifica nei soggetti con ictus. A tal fine, i ricercatori prevedono di reclutare 56 partecipanti a ictus cronico, che saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione bloccata in una proporzione 2:2:2:1 a uno dei seguenti gruppi, rispettivamente: 1) solo placebo aperto (OP) (16 soggetti); 2) sham rTMS da solo (16 soggetti); 3) nessun intervento (16 soggetti); o 4) solo rTMS attiva (8 soggetti). Tutti e quattro i gruppi saranno sottoposti a 2 settimane di visite di intervento giornaliere (10 sessioni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Reclutamento
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti con emiparesi dovuta a ictus cronico
  2. Durata dell'ictus di 6 mesi o più
  3. Punteggio di valutazione motoria dell'estremità superiore della scala Fugl-Meyer > 11 e ≤ 56
  4. Disabilità pre-ictus (definita come un punteggio <3 sulla scala Rankin modificata)
  5. Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  1. Ictus del territorio dell'arteria cerebrale anteriore con lesione prefrontale e ridotta potenza EEG correlata all'ictus nella corteccia prefrontale
  2. Impossibile comprendere le istruzioni
  3. Controindicazioni TMS: hardware elettronico a stretto contatto con la bobina di scarica come impianto cocleare, generatore di impulsi interno o pompa medica
  4. Condizioni mediche instabili concomitanti
  5. Un punteggio di 24 o superiore sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  6. Dolore alle estremità articolare o paretico che può interferire con le valutazioni
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTM attivo
Il partecipante riceverà una sessione di rTMS a bassa frequenza alla corteccia motoria primaria controlesionale. La stimolazione rTMS a bassa frequenza verrà applicata secondo il seguente parametro: intensità dell'80% MT (l'intensità potrebbe essere regolata se non confortevole per il soggetto), frequenza di 1 Hz, 1200 impulsi come un singolo treno continuo della durata di 20 minuti.
Dispositivo: RTM attivo
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, ogni sessione della durata di 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Gli investigatori posizioneranno la bobina nella stessa posizione, solitamente utilizzata per la stimolazione attiva con gli stessi parametri di stimolazione. Tuttavia, gli investigatori sostituiranno la bobina attiva con una finta bobina per garantire che non venga fornita alcuna stimolazione.
Dispositivo: Sham rTMS
I soggetti saranno sottoposti a finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, ogni sessione della durata di 20 minuti.
Comparatore placebo: Apri Placebo
Il placebo aperto consisterà in un tipico flacone di medicinali soggetti a prescrizione di pillole placebo con un'etichetta chiaramente contrassegnata come "pillole placebo" "prendi 2 pillole due volte al giorno". Le pillole placebo sono fatte di cellulosa microcristallina.
Integratore alimentare: Apri Placebo
Il placebo aperto consisterà in una pillola di sostanza inattiva comunemente usata negli studi clinici e somministrata al soggetto in un normale distributore di pillole.
Nessun intervento: Nessun intervento
Consiste in un gruppo di trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia (EEG): asimmetria alfa frontale
Lasso di tempo: Passare da 2 settimane al basale
Il punteggio FAA sarà calcolato sottraendo la potenza alfa logaritmica naturale nella regione frontale sinistra (F3, F7, Fp1) dalla potenza logaritmica naturale trasformata nella regione frontale destra (F4, F8, Fp2).
Passare da 2 settimane al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia a motore Fugl-Meyer (FM)
Lasso di tempo: Passare da 2 settimane al basale
Gli investigatori useranno questo strumento per la funzione motoria dopo l'ictus. È valido, reattivo al cambiamento e ampiamente utilizzato per la valutazione della funzione motoria e del recupero nei pazienti con ictus. Gli elementi sono valutati su una scala ordinale a 3 punti, dove 0 è il valore più basso e 2 il valore più alto. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Passare da 2 settimane al basale
Connettività premotor-M1 (PM-M1).
Lasso di tempo: Passare da 2 settimane al basale
Per il calcolo della connettività PM-M1, i ricercatori calcoleranno il punteggio di coerenza spettrale, che indica la connettività funzionale nell'attività cerebrale tra due regioni corticali ed è calcolato in funzione della frequenza.
Passare da 2 settimane al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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