뇌졸중 회복에서 공개 및 숨겨진 위약의 메커니즘
2026년 7월 12일 업데이트: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
이 시험은 고립된 위약(개방형 및 숨김형)이 뇌졸중 환자에서 특정 신경 신호를 가지고 있는지 여부를 조사하여 궁극적으로 뇌졸중 재활 요법을 향상시키는 데 사용할 수 있는 위약 효과를 설명하는 새로운 메커니즘을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
위약 효과는 뇌의 흥분성과 연결성에 상당한 영향을 미치며 궁극적으로 뇌졸중에서 운동 학습을 포함한 임상 결과에 영향을 미칩니다.
이 임상시험은 뇌졸중 임상시험에서 위약에 대한 이해를 높이고 연구 설계에서 방법론적 및 윤리적 딜레마를 해결하고 임상 결과를 개선하기 위한 중요한 기계론적 데이터를 제공할 것입니다.
위약(개방 및 숨김)이 뇌졸중 대상자에서 특정 신경 신호를 갖는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 조사관은 다음 그룹 중 하나에 각각 2:2:2:1 비율로 차단된 무작위화를 사용하여 무작위화될 56명의 만성 뇌졸중 참가자를 모집할 계획입니다. 1) 개방형 위약(OP) 단독(16 주제); 2) 가짜 rTMS 단독(16명의 피험자); 3) 개입 없음(대상 16명); 또는 4) 활성 rTMS 단독(8명의 피험자).
4개 그룹 모두 2주 동안 일일 개입 방문(10회)을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
- 전화번호: 6179526156
- 이메일: fregni.felipe@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elly Pichardo, MD
- 전화번호: 6179526154
- 이메일: epichardo@partners.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- 모병
- Spaulding Hospital Cambridge
-
연락하다:
- Elly Pichardo, MD
- 전화번호: 617-952-6158
- 이메일: epichardo@partners.org
-
수석 연구원:
- Felipe Fregni, MD, PhD, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 뇌졸중으로 인한 편마비 성인
- 6개월 이상의 뇌졸중 기간
- Fugl-Meyer 척도 상지 운동 평가 점수 > 11 및 ≤ 56
- 뇌졸중 전 장애(수정된 순위 척도에서 3점 미만으로 정의됨)
- 18세 이상
제외 기준:
- 전두엽 병변을 동반한 전대뇌동맥 영역의 뇌졸중 및 뇌졸중과 관련된 전두엽피질의 뇌파도 감소
- 지침을 이해할 수 없음
- TMS 금기 사항: 인공와우, 내부 펄스 발생기 또는 의료용 펌프와 같이 방전 코일에 밀착된 전자 하드웨어
- 동시 불안정한 의학적 상태
- Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)에서 24점 이상
- 평가를 방해할 가능성이 있는 관절 또는 사지 마비 통증
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 rTMS
참가자는 반대측 일차 운동 피질에 대한 저주파 rTMS 세션을 받게 됩니다.
저주파 rTMS 자극은 다음 매개변수에 따라 적용됩니다: 80% MT의 강도(피험자가 편안하지 않은 경우 강도를 조정할 수 있음), 1Hz의 주파수, 20분 동안 지속되는 단일 연속 열차로서 1200 펄스.
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피험자는 반복적인 경두개 자기 자극을 받게 되며 각 세션은 20분 동안 지속됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
조사자는 일반적으로 동일한 자극 매개변수로 활성 자극에 사용되는 동일한 위치에 코일을 배치합니다.
그러나 조사관은 활성 코일을 가짜 코일로 교체하여 자극이 제공되지 않도록 할 것입니다.
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피험자는 가짜 반복 경두개 자기 자극을 받게 되며 각 세션은 20분 동안 지속됩니다.
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위약 비교기: 오픈 플라시보
개방형 위약은 "위약 알약" "매일 두 번 2알 복용"이라는 라벨이 명확하게 표시된 위약 알약의 일반적인 처방약 병으로 구성됩니다.
플라시보 알약은 Microcrystalline Cellulose로 만들어집니다.
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개방형 위약은 임상 시험에서 일반적으로 사용되는 비활성 물질 알약으로 구성되며 일반 알약 디스펜서에서 피험자에게 제공됩니다.
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간섭 없음: 간섭 없음
평소처럼 치료하는 그룹으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 검사(EEG): 전두엽 알파 비대칭
기간: 2주에서 기준선으로 변경
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FAA 점수는 오른쪽 정면 영역(F4, F8, Fp2)의 자연 로그 변환된 파워에서 왼쪽 정면 영역(F3, F7, Fp1)의 자연 로그 변환된 알파 파워를 빼서 계산됩니다.
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2주에서 기준선으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 모터 스케일(FM)
기간: 2주에서 기준선으로 변경
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수사관은 뇌졸중 후 운동 기능을 위해 이 도구를 사용할 것입니다.
유효하고 변화에 반응하며 뇌졸중 환자의 운동 기능 및 회복 평가에 널리 사용됩니다.
항목은 3점 서수 척도로 점수가 매겨지며 0이 가장 낮고 2가 가장 높은 값입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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2주에서 기준선으로 변경
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Premotor-M1(PM-M1) 연결
기간: 2주에서 기준선으로 변경
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PM-M1 연결성 계산을 위해 조사관은 두 피질 영역 사이의 뇌 활동에서 기능적 연결성을 나타내고 주파수의 함수로 계산되는 스펙트럼 일관성 점수를 계산합니다.
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2주에서 기준선으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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