Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoimen ja piilotetun plasebon mekanismit aivohalvauksen palautumisessa

sunnuntai 12. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia, onko lumelääkettä erillään (avoin ja piilotettu) spesifinen hermostollinen allekirjoitus aivohalvauspotilailla, mikä tarjoaa uudenlaisen mekanismin plasebovaikutusten selittämiseen, jota voidaan käyttää viime kädessä parantamaan aivohalvauksen kuntoutushoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Plasebovaikutus johtaa merkittäviin vaikutuksiin aivojen kiihtyvyyteen ja yhteyksiin, mikä viime kädessä vaikuttaa kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien motoriseen oppimiseen aivohalvauksessa. Tämä tutkimus tarjoaa kriittistä mekanistista tietoa parantamaan lumelääkkeen ymmärtämistä aivohalvauksen kliinisissä tutkimuksissa, ratkaisemaan metodologisia ja eettisiä ongelmia tutkimussuunnitelmissa ja parantamaan sen kliinisiä tuloksia. Sen tarkoituksena on tutkia, onko lumella erillisenä (avoin ja piilotettu) erityinen hermostollinen allekirjoitus aivohalvauspotilailla. Tätä tarkoitusta varten tutkijat aikovat värvätä 56 kroonisen aivohalvauksen osallistujaa, jotka satunnaistetaan käyttämällä estettyä satunnaistusta suhteessa 2:2:2:1 johonkin seuraavista ryhmistä: 1) pelkkä avoin lumelääke (OP) (16) aiheet); 2) pelkkä huijaus rTMS (16 koehenkilöä); 3) ei interventiota (16 koehenkilöä); tai 4) pelkkä aktiivinen rTMS (8 koehenkilöä). Kaikki neljä ryhmää käyvät läpi 2 viikon päivittäisiä interventiokäyntejä (10 istuntoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Rekrytointi
        • Spaulding Hospital Cambridge
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Felipe Fregni, MD, PhD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, joilla on kroonisen aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi
  2. Aivohalvauksen kesto 6 kuukautta tai enemmän
  3. Fugl-Meyerin asteikon yläraajan motoristen arviointipisteiden pisteet > 11 ja ≤ 56
  4. Aivohalvausta edeltävä vamma (määritelty arvoksi < 3 modifioidulla rankin-asteikolla)
  5. Ikä 18 tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivohalvaus etummaisen aivovaltimon alueella, johon liittyy prefrontaalinen vaurio ja aivohalvaukseen liittyvä heikentynyt EEG-teho prefrontaalisessa aivokuoressa
  2. Ei voi ymmärtää ohjeita
  3. TMS-vasta-aiheet: elektroniset laitteet, jotka ovat läheisessä kosketuksessa purkauskelaan, kuten sisäkorvaistute, sisäinen pulssigeneraattori tai lääketieteellinen pumppu
  4. Samanaikaiset epävakaat sairaudet
  5. Pisteet 24 tai enemmän Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla
  6. Nivel- tai pareettinen raajakipu, joka todennäköisesti häiritsee arviointia
  7. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen rTMS
Osallistuja saa matalataajuisen rTMS-istunnon kontralesionaaliseen ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen. Matalataajuista rTMS-stimulaatiota käytetään seuraavan parametrin mukaisesti: intensiteetti 80 % MT (intensiteettiä voidaan säätää, jos se ei ole sopiva kohde), taajuus 1 Hz, 1200 pulssia yhtenä jatkuvana 20 minuuttia kestävänä junana.
Laite: Aktiivinen rTMS
Koehenkilöt käyvät läpi toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation, jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Tutkijat sijoittavat kelan samaan paikkaan, jota yleensä käytetään aktiiviseen stimulaatioon samoilla stimulaatioparametreilla. Tutkijat kuitenkin korvaavat aktiivisen kelan valekelalla varmistaakseen, että stimulaatiota ei tapahdu.
Laite: Huijaus rTMS
Koehenkilöille tehdään näennäinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
Placebo Comparator: Avaa Placebo
Avoin lumelääke koostuu tyypillisestä reseptilääkepullosta, jossa on lumepillereitä ja joissa on selkeä merkintä "plasebopillerit" "ota 2 pilleriä kahdesti päivässä". Plasebo-pillerit on valmistettu mikrokiteisestä selluloosasta.
Ravintolisä: Avaa Placebo
Avoin lumelääke koostuu inaktiivista ainetta sisältävästä pilleristä, jota käytetään yleisesti kliinisissä tutkimuksissa ja joka annetaan potilaalle tavallisessa pilleriannostelijassa.
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Se koostuu tavallisesta hoitoryhmästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalografia (EEG): Frontaalinen alfa-epäsymmetria
Aikaikkuna: Muuta 2 viikosta perustilaan
FAA-pistemäärä lasketaan vähentämällä luonnollisen logaritmin muunnetun alfa-teho vasemmalla frontaalialueella (F3, F7, Fp1) luonnollisesta log-muunnetusta tehosta oikeanpuoleisella frontaalialueella (F4, F8, Fp2).
Muuta 2 viikosta perustilaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin moottorivaaka (FM)
Aikaikkuna: Muuta 2 viikosta perustilaan
Tutkijat käyttävät tätä työkalua motoriseen toimintaan aivohalvauksen jälkeen. Se on pätevä, reagoi muutoksiin ja sitä käytetään laajalti aivohalvauspotilaiden motoristen toimintojen ja palautumisen arvioinnissa. Kohteet pisteytetään 3 pisteen järjestysasteikolla, jolloin 0 on pienin ja 2 suurin arvo. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Muuta 2 viikosta perustilaan
Premotor-M1 (PM-M1) -liitäntä
Aikaikkuna: Muuta 2 viikosta perustilaan
PM-M1-liitettävyyden laskemista varten tutkijat laskevat spektrin koherenssipisteet, jotka osoittavat aivotoiminnan toiminnallisen yhteyden kahden kortikaalialueen välillä ja lasketaan taajuuden funktiona.
Muuta 2 viikosta perustilaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P000884

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa