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一般的に健康な成人の瞑想の頻度と期間、および自己申告によるストレスと気分に対する新しいマインドフルネスアプローチの影響を調査する研究

2024年2月26日 更新者:Otsuka Holdings Co., Ltd.

マインドフルネスへの新しいアプローチが、一般的に健康な成人の瞑想の頻度と持続時間、および自己申告によるストレスと気分に及ぼす影響を調査する無作為化並行研究

この臨床試験の目的は、一般的に健康な成人の瞑想の頻度と期間を次のように比較することです。

  1. ガイド付きティー消費を含むマインドフルネス瞑想への新しいアプローチ
  2. 呼吸瞑想

参加者は、上記のいずれかの方法で毎日瞑想することが奨励され、8 週間の毎日の研究介入の想起を完了するように求められます。

さらに、ストレスと気分の自己報告された側面が評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
        • Biofortis Innovation Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の20〜49歳(両端を含む)。
  2. アメリカ生まれ。
  3. 過去の瞑想への参加歴を自己申告するが、スクリーニングから30日(1か月)以内に瞑想していない。
  4. Apple ID、Apple ID にリンクされた電子メールアドレス、および研究専用アプリをダウンロードして実行できる専用のスマートフォンへのアクセスを持っています。
  5. スマートフォンでアプリのダウンロード、インストール、アップデートが可能。
  6. お茶飲料を準備するためのお湯へのアクセスがあります。
  7. カフェインの定期的な (週に少なくとも 3 日) の消費者。
  8. -習慣的な食事(サプリメントを含む)とライフスタイル(転職などのストレスの多いイベントの回避を含む)、身体活動パターン、および研究期間中の体重を維持する意思がある。
  9. 研究期間中にニコチンの習慣を変える予定はない。
  10. -事前スクリーニングアンケートに基づいて臨床調査員が判断した研究要件を満たすことを妨げる健康状態はありません。
  11. 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開することを承認します。

除外基準:

  1. ポジティブな感情(エネルギッシュ、活発、リラックス、落ち着いている)のすべてに「非常に」と答え、ネガティブな感情(無気力、無気力、イライラ、緊張)のすべてに「まったくない」と答えた、または同じ答えをした(例: まったくない)スクリーニング中に記入された気分状態アンケートのすべての感情。
  2. 眼鏡やコンタクトレンズ、補聴器で矯正できない視覚障害または聴覚障害。
  3. -スクリーニングの過去30日以内の自己報告された味覚または嗅覚障害。
  4. 被験者がカフェインを消費するのを妨げる状態にある(例:カフェイン過敏症、基礎となる心臓病)。
  5. -臨床的に診断された神経学的または精神医学的障害(双極性障害、臨床的うつ病、産後うつ病など)が現在必要です(抗精神病薬、抗けいれん薬、抗パーキンソン病薬、双極性障害の薬など)。
  6. 臨床的に診断された睡眠障害(例:睡眠時無呼吸、不眠症、ナルコレプシー) 処方された医療介入(例:認知行動療法、持続陽圧気道圧(CPAP)、ゾルピデム、ザレプロン、エスゾピクロン、ラメルテオン、スボレキサントなどの処方薬)を必要とする。 メラトニン、メチルコバラミン (ビタミン B12)、5-ヒドロキシトリプトファン (5-HTP)、L-テアニン、マグネシウム、バレリアンなどの市販の睡眠補助サプリメントの使用は許可されています。
  7. -研究製品の成分または研究製品の製造または梱包に使用される施設に存在するアレルゲンに対する禁忌またはアレルギー/感受性(付録10を参照)。
  8. -研究期間中に計画された選択的入院(例えば、選択的美容処置)。
  9. 血液希釈剤(ワルファリンなど)の使用。
  10. 降圧薬の使用。
  11. 処方覚せい剤の使用 [例えば、アンフェタミン/デキストロアンフェタミン (アデロール)、メチルフェニデート (リタリン、コンサータ)、メタンフェタミン (デソキシン)、デキストロアンフェタミン (デキセドリン)、リスデキサンフェタミン (ビバンセ)]。 必要に応じて市販薬を使用する [例:一時的な鎮痛(アスピリン、イブプロフェン、アセトアミノフェンなど)、一般的な風邪/インフルエンザの症状(アスピリン、イブプロフェン、アセトアミノフェンなどの鎮痛剤、オキシメタゾリンなどの鼻充血除去スプレーなど)フェニレフリン;およびプソイドエフェドリンなどの経口うっ血除去薬)、および季節性アレルギー (ジルテック、クラリチン、アレグラなど)] は許可されています。
  12. -スクリーニングから6か月以内に消費、経口吸入、喫煙、局所適用などを含む、大麻、マリファナ、またはカンナビノイド製品の使用。
  13. -妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、医学的に承認された避妊の使用を約束したくない女性 研究期間中。 研究中に妊娠している被験者は中止されます。
  14. -最近の履歴(スクリーニングから12か月以内)またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒)。
  15. -治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する彼女の能力を妨げると考えている状態を持っています。これにより、研究結果の解釈が混乱する可能性があり、または被験者を過度のリスクにさらす可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新しいマインドフルネスアプローチ
約10分のガイドと一緒にお茶を飲む
他の:呼吸瞑想
10分間の呼吸瞑想

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中の瞑想の頻度
時間枠:8週間
頻度は、被験者が少なくとも 1 回の瞑想セッションを完了した日を瞑想日と定義する日として表されます。 データは、Daily Study Intervention Recall から取得されます。
8週間
研究中に瞑想に費やされた合計時間
時間枠:8週間
データは、Daily Study Intervention Recall から取得されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週計算される平均瞑想時間
時間枠:毎週8週間以上
毎週8週間以上
Perceived Stress Scaleの合計スコアのベースライン(スクリーニング)からの変化
時間枠:28日目と55日目
0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階評価。 合計スコアの範囲は 0 ~ 40 で、値が高いほどストレス レベルが高いことを意味します
28日目と55日目
ムード スケール指標の変更
時間枠:0 日目と 55 日目
  • リラックスレベル
  • 穏やかなレベル
  • イライラするレベル
  • 集中レベル
  • 不安レベル
  • エネルギーレベル
  • 活気のあるレベル
  • 無気力レベル
  • 無気力レベル
  • 神経レベル
  • 快楽レベル(計算)
  • 覚醒レベル(計算値)
  • 活力レベル(計算値)
  • 安定度(計算値)

最初の 10 項目は、0 (まったくない) から 5 (非常にある) までの 6 段階で回答されます。 最後の 4 つのメトリックは、2 次元ムード スケールに従って計算されます。

0 日目と 55 日目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
瞑想効果に関する調査
時間枠:28日目と55日目
28日目と55日目
製品・プログラム満足度調査
時間枠:0、28、55 日目
0、28、55 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (実際)

2023年7月24日

研究の完了 (実際)

2023年7月24日

試験登録日

最初に提出

2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BIO-2304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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