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Uno studio che indaga gli effetti di un nuovo approccio alla consapevolezza sulla frequenza e la durata della meditazione e sullo stress e sull'umore auto-riportati in adulti generalmente sani

26 febbraio 2024 aggiornato da: Otsuka Holdings Co., Ltd.

Uno studio randomizzato e parallelo che indaga gli effetti di un nuovo approccio alla consapevolezza sulla frequenza e la durata della meditazione e sullo stress e l'umore auto-riportati in adulti generalmente sani

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la frequenza e la durata della meditazione in adulti generalmente sani tra:

  1. Un nuovo approccio alla meditazione consapevole che comprende il consumo guidato di tè
  2. Meditazione sul respiro

I partecipanti saranno incoraggiati a meditare ogni giorno in uno dei modi sopra elencati e gli verrà chiesto di completare il richiamo giornaliero dell'intervento di studio per 8 settimane.

Inoltre, saranno valutati gli aspetti auto-riportati di stress e umore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Biofortis Innovation Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20 - 49 anni (inclusi) allo screening.
  2. Nato negli Stati Uniti.
  3. Autoriporta la storia della partecipazione passata alla meditazione ma non hai meditato entro 30 giorni (1 mese) dallo screening.
  4. Ha un ID Apple, un indirizzo e-mail collegato a un ID Apple e l'accesso a uno smartphone dedicato in grado di scaricare ed eseguire l'app specifica dello studio.
  5. In grado di scaricare, installare e aggiornare app utilizzando uno smartphone.
  6. Ha accesso all'acqua calda per preparare la bevanda del tè.
  7. Consumatore regolare (almeno 3 giorni a settimana) di caffeina.
  8. Disponibilità a mantenere la dieta abituale (compresi gli integratori) e lo stile di vita (inclusa l'evitamento di eventi stressanti come il cambiamento nell'occupazione), i modelli di attività fisica e il peso corporeo durante il periodo di studio.
  9. Non ha intenzione di cambiare le abitudini alla nicotina durante il periodo di studio.
  10. Non ha condizioni di salute che le impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico sulla base del questionario di pre-screening.
  11. Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Ha risposto "Estremamente" per tutti i sentimenti positivi (energico, vivace, rilassato e calmo), o ha risposto "Per niente" per tutti i sentimenti negativi (letargico, svogliato, irritato e nervoso), o ha dato la stessa risposta (ad esempio, Per niente) per tutte le sensazioni del questionario sullo stato dell'umore compilato durante lo screening.
  2. Disabilità visive o uditive che non possono essere corrette con occhiali o lenti a contatto o apparecchi acustici.
  3. Disturbi del gusto o dell'olfatto auto-segnalati negli ultimi 30 giorni dallo screening.
  4. Ha una condizione che impedisce al soggetto di consumare caffeina (per es., sensibilità alla caffeina, condizione cardiaca sottostante).
  5. Disturbi neurologici o psichiatrici diagnosticati clinicamente (ad es. Disturbo bipolare, depressione clinica, depressione post-partum) che attualmente richiedono farmaci (come antipsicotici, anticonvulsivanti e agenti antiparkinsoniani, nonché farmaci per il disturbo bipolare).
  6. Disturbi del sonno diagnosticati clinicamente (ad esempio, apnea notturna, insonnia, narcolessia) che richiedono un intervento medico prescritto (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), prescrizione di farmaci come zolpidem, zaleplon, eszopiclone, ramelteon e suvorexant). È consentito l'uso di integratori per dormire da banco come melatonina, metilcobalamina (vitamina B12), 5-idrossitriptofano (5-HTP), L-teanina, magnesio e valeriana.
  7. Controindicazione o allergia/sensibilità a qualsiasi componente del prodotto in studio o allergeni presenti nella struttura utilizzata per produrre o confezionare il prodotto in studio (vedere Appendice 10).
  8. Ricoveri elettivi pianificati (ad esempio, procedure cosmetiche elettive) durante il periodo di studio.
  9. Uso di fluidificanti del sangue (ad es. Warfarin).
  10. Uso di farmaci antipertensivi.
  11. Uso di farmaci stimolanti soggetti a prescrizione [ad es. anfetamine/destroanfetamina (Adderall), metilfenidato (Ritalin, Concerta), metanfetamina (Desoxyn), destroanfetamina (Dexedrine), lisdexamfetamine (Vyvanse)]. Uso di farmaci da banco secondo necessità [ad es. per alleviare temporaneamente il dolore (ad es. aspirina, ibuprofene e paracetamolo), sintomi comuni di raffreddore/influenza (antidolorifici come aspirina, ibuprofene e paracetamolo; spray decongestionanti nasali come ossimetazolina e fenilefrina e decongestionanti orali, come la pseudoefedrina) e allergie stagionali (ad es. Zyrtec, Claritin, Allegra)].
  12. Uso di prodotti a base di cannabis, marijuana o cannabinoidi, compresi quelli che vengono consumati, inalati per via orale, fumati, applicati localmente, ecc. entro 6 mesi dallo screening.
  13. - Donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. I soggetti in stato di gravidanza durante lo studio verranno interrotti.
  14. Storia recente di (entro 12 mesi dallo screening) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
  15. Ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un nuovo approccio alla consapevolezza
Consumo consapevole di tè insieme a una guida di circa 10 minuti
Altro: Meditazione sul respiro
Meditazione respiratoria di 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza della meditazione durante lo studio
Lasso di tempo: 8 settimane
La frequenza sarà espressa come giorni in cui un giorno di meditazione è definito come un giorno in cui i soggetti hanno completato almeno una sessione di meditazione. I dati saranno ottenuti dal Daily Study Intervention Recall.
8 settimane
La durata totale del tempo trascorso in meditazione durante lo studio
Lasso di tempo: 8 settimane
I dati saranno ottenuti dal Daily Study Intervention Recall.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata media del tempo in meditazione calcolata settimanalmente
Lasso di tempo: settimanale per 8 settimane
settimanale per 8 settimane
Variazioni rispetto al basale (screening) nel punteggio totale della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Nei giorni 28 e 55
Scala a cinque punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale varia da 0 a 40, dove valori più alti indicano livelli di stress più elevati
Nei giorni 28 e 55
Cambiamenti nelle metriche della scala dell'umore
Lasso di tempo: Nei giorni 0 e 55
  • livello rilassato
  • livello calmo
  • livello irritato
  • livello focalizzato
  • livello ansioso
  • livello energetico
  • livello vivace
  • livello letargico
  • livello svogliato
  • livello nervoso
  • livello di piacere (calcolato)
  • livello di eccitazione (calcolato)
  • livello di vitalità (calcolato)
  • livello di stabilità (calcolato)

Ai primi dieci punti verrà data risposta su una scala a 6 punti da 0 (per niente) a 5 (estremamente). Le ultime quattro metriche saranno calcolate in base alla scala dell'umore bidimensionale

Nei giorni 0 e 55

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sondaggio relativo ai benefici della meditazione
Lasso di tempo: Nei giorni 28 e 55
Nei giorni 28 e 55
Indagine sulla soddisfazione del prodotto/programma
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 28 e 55
Nei giorni 0, 28 e 55

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-2304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Meditazione con consumo guidato di tè

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