- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05832645
Uno studio che indaga gli effetti di un nuovo approccio alla consapevolezza sulla frequenza e la durata della meditazione e sullo stress e sull'umore auto-riportati in adulti generalmente sani
Uno studio randomizzato e parallelo che indaga gli effetti di un nuovo approccio alla consapevolezza sulla frequenza e la durata della meditazione e sullo stress e l'umore auto-riportati in adulti generalmente sani
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la frequenza e la durata della meditazione in adulti generalmente sani tra:
- Un nuovo approccio alla meditazione consapevole che comprende il consumo guidato di tè
- Meditazione sul respiro
I partecipanti saranno incoraggiati a meditare ogni giorno in uno dei modi sopra elencati e gli verrà chiesto di completare il richiamo giornaliero dell'intervento di studio per 8 settimane.
Inoltre, saranno valutati gli aspetti auto-riportati di stress e umore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Biofortis Innovation Services
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20 - 49 anni (inclusi) allo screening.
- Nato negli Stati Uniti.
- Autoriporta la storia della partecipazione passata alla meditazione ma non hai meditato entro 30 giorni (1 mese) dallo screening.
- Ha un ID Apple, un indirizzo e-mail collegato a un ID Apple e l'accesso a uno smartphone dedicato in grado di scaricare ed eseguire l'app specifica dello studio.
- In grado di scaricare, installare e aggiornare app utilizzando uno smartphone.
- Ha accesso all'acqua calda per preparare la bevanda del tè.
- Consumatore regolare (almeno 3 giorni a settimana) di caffeina.
- Disponibilità a mantenere la dieta abituale (compresi gli integratori) e lo stile di vita (inclusa l'evitamento di eventi stressanti come il cambiamento nell'occupazione), i modelli di attività fisica e il peso corporeo durante il periodo di studio.
- Non ha intenzione di cambiare le abitudini alla nicotina durante il periodo di studio.
- Non ha condizioni di salute che le impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico sulla base del questionario di pre-screening.
- Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.
Criteri di esclusione:
- Ha risposto "Estremamente" per tutti i sentimenti positivi (energico, vivace, rilassato e calmo), o ha risposto "Per niente" per tutti i sentimenti negativi (letargico, svogliato, irritato e nervoso), o ha dato la stessa risposta (ad esempio, Per niente) per tutte le sensazioni del questionario sullo stato dell'umore compilato durante lo screening.
- Disabilità visive o uditive che non possono essere corrette con occhiali o lenti a contatto o apparecchi acustici.
- Disturbi del gusto o dell'olfatto auto-segnalati negli ultimi 30 giorni dallo screening.
- Ha una condizione che impedisce al soggetto di consumare caffeina (per es., sensibilità alla caffeina, condizione cardiaca sottostante).
- Disturbi neurologici o psichiatrici diagnosticati clinicamente (ad es. Disturbo bipolare, depressione clinica, depressione post-partum) che attualmente richiedono farmaci (come antipsicotici, anticonvulsivanti e agenti antiparkinsoniani, nonché farmaci per il disturbo bipolare).
- Disturbi del sonno diagnosticati clinicamente (ad esempio, apnea notturna, insonnia, narcolessia) che richiedono un intervento medico prescritto (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), prescrizione di farmaci come zolpidem, zaleplon, eszopiclone, ramelteon e suvorexant). È consentito l'uso di integratori per dormire da banco come melatonina, metilcobalamina (vitamina B12), 5-idrossitriptofano (5-HTP), L-teanina, magnesio e valeriana.
- Controindicazione o allergia/sensibilità a qualsiasi componente del prodotto in studio o allergeni presenti nella struttura utilizzata per produrre o confezionare il prodotto in studio (vedere Appendice 10).
- Ricoveri elettivi pianificati (ad esempio, procedure cosmetiche elettive) durante il periodo di studio.
- Uso di fluidificanti del sangue (ad es. Warfarin).
- Uso di farmaci antipertensivi.
- Uso di farmaci stimolanti soggetti a prescrizione [ad es. anfetamine/destroanfetamina (Adderall), metilfenidato (Ritalin, Concerta), metanfetamina (Desoxyn), destroanfetamina (Dexedrine), lisdexamfetamine (Vyvanse)]. Uso di farmaci da banco secondo necessità [ad es. per alleviare temporaneamente il dolore (ad es. aspirina, ibuprofene e paracetamolo), sintomi comuni di raffreddore/influenza (antidolorifici come aspirina, ibuprofene e paracetamolo; spray decongestionanti nasali come ossimetazolina e fenilefrina e decongestionanti orali, come la pseudoefedrina) e allergie stagionali (ad es. Zyrtec, Claritin, Allegra)].
- Uso di prodotti a base di cannabis, marijuana o cannabinoidi, compresi quelli che vengono consumati, inalati per via orale, fumati, applicati localmente, ecc. entro 6 mesi dallo screening.
- - Donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. I soggetti in stato di gravidanza durante lo studio verranno interrotti.
- Storia recente di (entro 12 mesi dallo screening) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
- Ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Un nuovo approccio alla consapevolezza
|
Consumo consapevole di tè insieme a una guida di circa 10 minuti
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Altro: Meditazione sul respiro
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Meditazione respiratoria di 10 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La frequenza della meditazione durante lo studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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La frequenza sarà espressa come giorni in cui un giorno di meditazione è definito come un giorno in cui i soggetti hanno completato almeno una sessione di meditazione.
I dati saranno ottenuti dal Daily Study Intervention Recall.
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8 settimane
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La durata totale del tempo trascorso in meditazione durante lo studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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I dati saranno ottenuti dal Daily Study Intervention Recall.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La durata media del tempo in meditazione calcolata settimanalmente
Lasso di tempo: settimanale per 8 settimane
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settimanale per 8 settimane
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Variazioni rispetto al basale (screening) nel punteggio totale della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Nei giorni 28 e 55
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Scala a cinque punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale varia da 0 a 40, dove valori più alti indicano livelli di stress più elevati
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Nei giorni 28 e 55
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Cambiamenti nelle metriche della scala dell'umore
Lasso di tempo: Nei giorni 0 e 55
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Ai primi dieci punti verrà data risposta su una scala a 6 punti da 0 (per niente) a 5 (estremamente). Le ultime quattro metriche saranno calcolate in base alla scala dell'umore bidimensionale |
Nei giorni 0 e 55
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sondaggio relativo ai benefici della meditazione
Lasso di tempo: Nei giorni 28 e 55
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Nei giorni 28 e 55
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Indagine sulla soddisfazione del prodotto/programma
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 28 e 55
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Nei giorni 0, 28 e 55
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-2304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Meditazione con consumo guidato di tè
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Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteReclutamentoDisagio psicologico | Abilità di consapevolezza | Soddisfazione dell'usabilitàStati Uniti