일반적으로 건강한 성인의 명상 빈도 및 지속 시간과 스트레스 및 기분에 대한 새로운 마음챙김 접근법의 효과를 조사하는 연구
2024년 2월 26일 업데이트: Otsuka Holdings Co., Ltd.
일반적으로 건강한 성인의 명상 빈도 및 지속 시간과 자가 보고 스트레스 및 기분에 대한 마음챙김에 대한 새로운 접근 방식의 효과를 조사하는 무작위 병렬 연구
이 임상 시험의 목표는 일반적으로 건강한 성인의 명상 빈도와 기간을 다음 사이에서 비교하는 것입니다.
- 가이드 차 소비를 포함하는 마음 챙김 명상에 대한 새로운 접근 방식
- 호흡명상
참가자는 위에 나열된 방법 중 하나로 매일 명상하도록 권장되고 8주 동안 일일 학습 개입 기억을 완료하도록 요청받습니다.
또한 스트레스와 기분의 자기보고 측면이 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Biofortis Innovation Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 20세 - 49세(포함).
- 미국에서 태어나다.
- 과거 명상에 참여했지만 스크리닝 30일(1개월) 이내에 명상을 하지 않은 자가 보고한 이력.
- Apple ID, Apple ID에 연결된 이메일 주소 및 연구 특정 앱을 다운로드하고 실행할 수 있는 전용 스마트폰에 대한 액세스 권한이 있습니다.
- 스마트폰을 사용하여 앱을 다운로드, 설치 및 업데이트할 수 있습니다.
- 차 음료를 준비하기 위해 뜨거운 물을 이용할 수 있습니다.
- 규칙적인(적어도 일주일에 3일) 카페인 섭취.
- 연구 기간 동안 습관적인 식단(보충제 포함) 및 생활 방식(이직과 같은 스트레스가 많은 사건 회피 포함), 신체 활동 패턴 및 체중을 기꺼이 유지합니다.
- 연구 기간 동안 니코틴 습관을 바꿀 계획이 없습니다.
- 임상 조사관이 사전 스크리닝 설문지를 기반으로 판단한 연구 요건을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.
제외 기준:
- 모든 긍정적인 감정(활기차고, 생기 있고, 편안하고, 차분함)에 대해 "매우"라고 대답하거나 모든 부정적인 감정(기면, 나른함, 짜증, 긴장)에 대해 "전혀"라고 대답하거나 같은 대답을 했습니다(예: 전혀) 스크리닝 중에 작성된 기분 상태 설문지의 모든 감정에 대해.
- 안경, 콘택트렌즈 또는 보청기로 교정할 수 없는 시각 또는 청각 장애.
- 스크리닝 지난 30일 이내에 자가 보고한 미각 또는 후각 장애.
- 피험자가 카페인 섭취를 방해하는 상태(예: 카페인 민감성, 근본적인 심장 상태)를 가지고 있습니다.
- 임상적으로 진단된 신경학적 또는 정신 장애(예: 양극성 장애, 임상적 우울증, 산후 우울증)는 현재 약물(예: 항정신병제, 항경련제, 항파킨슨제 및 양극성 장애용 약물)을 필요로 합니다.
- 임상적으로 진단된 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 불면증, 기면증)는 처방된 의학적 중재(예: 인지 행동 요법, 지속 양압(CPAP), 졸피뎀, 잘레플론, 에스조피클론, 라멜테온 및 수보렉산트와 같은 처방약)를 필요로 합니다. 멜라토닌, 메틸코발라민(비타민 B12), 5-히드록시트립토판(5-HTP), L-테아닌, 마그네슘 및 발레리안과 같은 처방전 없이 구입할 수 있는 수면 보조제 사용이 허용됩니다.
- 연구 제품의 구성 요소 또는 연구 제품 제조 또는 포장에 사용된 시설에 존재하는 알레르겐에 대한 금기 또는 알레르기/민감성(부록 10 참조).
- 연구 기간 동안 계획된 선택적 입원(예: 선택적 미용 시술).
- 혈액 희석제(예: 와파린) 사용.
- 항고혈압 약물 사용.
- 각성제 처방약 사용[예: 암페타민/덱스트로암페타민(Adderall), 메틸페니데이트(Ritalin, Concerta), 메탐페타민(Desoxyn), 덱스트로암페타민(Dexedrine), 리스덱삼페타민(Vyvanse)]. 필요에 따라 일반 의약품 사용[예: 일시적인 통증 완화(예: 아스피린, 이부프로펜 및 아세트아미노펜), 일반적인 감기/독감 증상(아스피린, 이부프로펜 및 아세트아미노펜과 같은 진통제, 옥시메타졸린 및 페닐에프린 및 슈도에페드린과 같은 구강 충혈 완화제) 및 계절성 알레르기(예: Zyrtec, Claritin, Allegra)]가 허용됩니다.
- 대마초, 마리화나 또는 칸나비노이드 제품의 사용(소비, 경구 흡입, 흡연, 국소 적용 등을 포함) 검사 후 6개월 이내에.
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 가임 여성이고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성. 연구 중에 임신한 피험자는 중단됩니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력(선별 12개월 이내) 또는 강한 가능성. 알코올 남용은 일주일에 14잔 이상 마시는 것으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
- 임상 조사자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참신한 마음챙김 접근법
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약 10분 가이드와 함께 차를 주의 깊게 음미합니다.
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다른: 호흡명상
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10분 호흡명상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 명상 빈도
기간: 8주
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빈도는 피험자가 적어도 하나의 명상 세션을 완료한 날로 명상일이 정의되는 날로 표현됩니다.
데이터는 Daily Study Intervention Recall에서 얻을 수 있습니다.
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8주
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연구 중 명상에 소요된 총 시간
기간: 8주
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데이터는 Daily Study Intervention Recall에서 얻을 수 있습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매주 계산되는 평균 명상 시간
기간: 8주 동안 매주
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8주 동안 매주
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인지된 스트레스 척도 총점의 기준선(선별)으로부터의 변화
기간: 28일과 55일
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0(전혀 안함)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도.
총 점수 범위는 0에서 40까지이며 값이 높을수록 스트레스 수준이 높음을 의미합니다.
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28일과 55일
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기분 척도 지표의 변화
기간: 0일과 55일
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처음 10개 문항은 0(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 6점 척도로 응답합니다. 마지막 4개의 메트릭은 2차원 기분 척도에 따라 계산됩니다. |
0일과 55일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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명상 혜택 관련 설문조사
기간: 28일과 55일
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28일과 55일
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제품/프로그램 만족도 조사
기간: 0일, 28일, 55일
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0일, 28일, 55일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIO-2304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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