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一项调查新型正念方法对一般健康成年人冥想频率和持续时间以及自我报告的压力和情绪影响的研究

2024年2月26日 更新者:Otsuka Holdings Co., Ltd.

一项随机、平行研究,调查正念的新方法对一般健康成年人的冥想频率和持续时间以及自我报告的压力和情绪的影响

该临床试验的目的是比较一般健康成年人的冥想频率和持续时间:

  1. 一种新颖的正念冥想方法,包括引导茶消费
  2. 呼吸冥想

将鼓励参与者每天以上述任何一种方式进行冥想,并要求他们完成为期 8 周的每日学习干预回忆。

此外,还将评估自我报告的压力和情绪方面。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Addison、Illinois、美国、60101
        • Biofortis Innovation Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 筛选时年龄 20 - 49 岁(含)。
  2. 在美国出生。
  3. 自我报告过去参加冥想的历史,但在筛选后 30 天(1 个月)内没有冥想。
  4. 拥有 Apple ID、与 Apple ID 关联的电子邮件地址,以及能够下载和运行研究特定应用程序的专用智能手机。
  5. 能够使用智能手机下载、安装和更新应用程序。
  6. 有热水冲泡茶饮。
  7. 定期(每周至少 3 天)摄入咖啡因。
  8. 愿意在研究期间保持习惯性饮食(包括补充剂)和生活方式(包括避免压力事件,如工作变动)、身体活动模式和体重。
  9. 在研究期间没有改变尼古丁习惯的计划。
  10. 没有会阻止她满足临床研究人员根据预筛选问卷判断的研究要求的健康状况。
  11. 理解研究程序和签署表格,提供参与研究的知情同意书,并授权向临床研究者发布相关的受保护健康信息。

排除标准:

  1. 对所有积极情绪(精力充沛、活泼、放松和平静)回答“非常”,或对所有消极情绪(昏昏欲睡、无精打采、烦躁和紧张)回答“一点也不”,或给出相同的回答(例如, 完全没有)对于筛选期间完成的情绪状态问卷的所有感受。
  2. 不能用眼镜或隐形眼镜或助听器矫正的视力或听力障碍。
  3. 在过去 30 天内自我报告的味觉或嗅觉障碍。
  4. 患有阻止受试者摄入咖啡因的疾病(例如,咖啡因敏感性、潜在的心脏病)。
  5. 临床诊断的神经或精神疾病(例如双相情感障碍、临床抑郁症、产后抑郁症)目前需要药物治疗(例如抗精神病药、抗惊厥药和抗帕金森病药物以及治疗双相情感障碍的药物)。
  6. 临床诊断的睡眠障碍(例如,睡眠呼吸暂停、失眠、发作性睡病)需要处方医疗干预(例如,认知行为疗法、持续气道正压通气 (CPAP)、处方药,例如唑吡坦、扎来普隆、依佐匹克隆、雷美替酮和 suvorexant)。 允许使用非处方助眠补充剂,例如褪黑激素、甲钴胺(维生素 B12)、5-羟色氨酸 (5-HTP)、L-茶氨酸、镁和缬草。
  7. 对研究产品中的任何成分或用于制造或包装研究产品的设施中存在的过敏原的禁忌症或过敏/敏感性(见附录 10)。
  8. 研究期间计划的选择性住院治疗(例如,选择性整容手术)。
  9. 使用血液稀释剂(例如华法林)。
  10. 使用抗高血压药物。
  11. 使用处方兴奋剂药物 [例如安非他明/右旋安非他明 (Adderall)、哌醋甲酯 (Ritalin、Concerta)、甲基苯丙胺 (Desoxyn)、右旋安非他明 (Dexedrine)、lisdexamfetamine (Vyvanse)]。 使用非处方药 [例如,暂时缓解疼痛(例如,阿司匹林、布洛芬和对乙酰氨基酚)]、普通感冒/流感症状(止痛药,如阿司匹林、布洛芬和对乙酰氨基酚;鼻减充血剂喷雾剂,如羟甲唑啉和去氧肾上腺素;和口服减充血剂,如伪麻黄碱)和季节性过敏(例如 Zyrtec、Claritin、Allegra)] 是允许的。
  12. 使用大麻、大麻或大麻素产品,包括在筛查后 6 个月内食用、口服、吸食、局部涂抹等。
  13. 已怀孕、计划在研究期间怀孕、正在哺乳或有生育能力但不愿在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式的女性。 在研究期间怀孕的受试者将被终止。
  14. 最近的历史(筛选后 12 个月内)或极有可能酗酒或滥用药物。 酗酒定义为每周饮酒超过 14 次(1 次 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1½ 盎司蒸馏酒)。
  15. 有临床研究者认为会干扰她提供知情同意、遵守研究方案的能力的情况,这可能会混淆对研究结果的解释,或使受试者处于不适当的风险中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一种新颖的正念方法
在约 10 分钟的指导下谨慎饮茶
其他:呼吸冥想
10分钟呼吸冥想

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间冥想的频率
大体时间:8周
频率将以天数表示,冥想日定义为受试者完成至少一次冥想课程的那一天。 数据将从每日研究干预召回中获得。
8周
研究期间冥想的总持续时间
大体时间:8周
数据将从每日研究干预召回中获得。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每周计算的平均冥想时间
大体时间:每周超过 8 周
每周超过 8 周
感知压力量表总分相对于基线(筛选)的变化
大体时间:在第 28 和 55 天
从 0(从不)到 4(非常经常)的五分制。 总分范围从 0 到 40,其中较高的值意味着较高的压力水平
在第 28 和 55 天
情绪量表指标的变化
大体时间:在第 0 天和第 55 天
  • 放松的水平
  • 平静的水平
  • 烦躁程度
  • 重点级别
  • 焦虑水平
  • 能量水平
  • 热闹的水平
  • 昏昏欲睡的水平
  • 无精打采的水平
  • 神经水平
  • 愉悦度(计算)
  • 唤醒水平(计算)
  • 活力水平(计算)
  • 稳定性水平(计算)

前十个项目将以 0(完全没有)到 5(非常)的 6 分制进行回答。 最后四个指标将根据二维情绪量表计算

在第 0 天和第 55 天

其他结果措施

结果测量
大体时间
与冥想益处相关的调查
大体时间:在第 28 和 55 天
在第 28 和 55 天
产品/项目满意度调查
大体时间:在第 0、28 和 55 天
在第 0、28 和 55 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月2日

初级完成 (实际的)

2023年7月24日

研究完成 (实际的)

2023年7月24日

研究注册日期

首次提交

2023年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月25日

首次发布 (实际的)

2023年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BIO-2304

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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