- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05832645
Tutkimus uuden Mindfulness-lähestymistavan vaikutuksista meditaation tiheyteen ja kestoon sekä itse raportoituun stressiin ja mielialaan yleisesti terveillä aikuisilla
Satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan uudenlaisen mindfulness-lähestymistavan vaikutuksia meditaation tiheyteen ja kestoon sekä itse raportoituun stressiin ja mielialaan yleisesti terveillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata meditaation tiheyttä ja kestoa yleensä terveillä aikuisilla:
- Uusi lähestymistapa mindfulness-meditaatioon, joka sisältää ohjatun teen kulutuksen
- Hengittävä meditaatio
Osallistujia rohkaistaan meditoimaan joka päivä jommallakummalla yllä mainitulla tavalla ja heitä pyydetään suorittamaan Daily Study Intervention Recall 8 viikon ajan.
Lisäksi arvioidaan itse ilmoittamia stressin ja mielialan näkökohtia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 - 49 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
- Syntynyt Yhdysvalloissa.
- Raportoi itse historia meditaatioon osallistumisesta, mutta et ole meditoinut 30 päivän (1 kuukauden) sisällä seulonnasta.
- Sillä on Apple ID, Apple ID:hen linkitetty sähköpostiosoite ja pääsy omaan älypuhelimeen, joka pystyy lataamaan ja suorittamaan tutkimuskohtaisen sovelluksen.
- Pystyy lataamaan, asentamaan ja päivittämään sovelluksia älypuhelimella.
- Saatavilla on kuumaa vettä teejuoman valmistamiseksi.
- Säännöllinen (vähintään 3 päivää viikossa) kofeiinin kuluttaja.
- Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota (mukaan lukien ravintolisät) ja elämäntapoja (mukaan lukien stressiä aiheuttavien tapahtumien, kuten työpaikan muutoksen välttäminen), fyysistä aktiivisuutta ja painoa opintojakson aikana.
- Hän ei aio muuttaa nikotiinitottumuksia tutkimusjakson aikana.
- Hänellä ei ole terveydentilaa, joka estäisi häntä täyttämästä kliinisen tutkijan esiseulontakyselyn perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja antaa luvan luovuttaa asiaankuuluvaa suojattua terveystietoa kliiniselle tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasi "Erittäin" kaikkiin positiivisiin tunteisiin (energeettinen, eloisa, rento ja rauhallinen) tai vastasi "Ei ollenkaan" kaikista negatiivisista tunteista (letarginen, välinpitämätön, ärtynyt ja hermostunut) tai antoi saman vastauksen (esim. Ei ollenkaan) kaikille seulonnan aikana täytetyn Mood State -kyselyn tunteille.
- Näkö- tai kuulovammat, joita ei voida korjata silmälaseilla, piilolinsseillä tai kuulokojeilla.
- Itse ilmoittamat maku- tai hajuhäiriöt viimeisen 30 päivän aikana seulonnasta.
- Hänellä on sairaus, joka estää kohdetta käyttämästä kofeiinia (esim. kofeiiniherkkyys, taustalla oleva sydänsairaus).
- Kliinisesti diagnosoidut neurologiset tai psykiatriset häiriöt (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, kliininen masennus, synnytyksen jälkeinen masennus), jotka tällä hetkellä vaativat lääkitystä (kuten psykoosilääkkeet, kouristuslääkkeet ja parkinsonismilääkkeet sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkkeet).
- Kliinisesti diagnosoidut unihäiriöt (esim. uniapnea, unettomuus, narkolepsia), jotka vaativat määrättyä lääketieteellistä toimenpiteitä (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), reseptilääkkeitä, kuten tsolpideemi, zaleploni, eszopikloni, ramelteoni ja suvoreksantti). Reseptivapaiden unilääkkeiden, kuten melatoniinin, metyylikobalamiinin (B12-vitamiini), 5-hydroksitryptofaanin (5-HTP), L-teaniinin, magnesiumin ja valerianin, käyttö on sallittua.
- Vasta-aihe tai allergia/herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai tutkimustuotteen valmistukseen tai pakkaamiseen käytetyssä laitoksessa oleville allergeeneille (katso liite 10).
- Opintojakson aikana suunnitellut valinnaiset sairaalahoidot (esim. valinnaiset kosmeettiset toimenpiteet).
- Verenohennusaineiden (esim. varfariinin) käyttö.
- Verenpainelääkkeiden käyttö.
- Reseptilääkkeiden käyttö [esim. amfetamiinit/dekstroamfetamiini (Adderall), metyylifenidaatti (Ritalin, Concerta), metamfetamiini (Desoxyn), dekstroamfetamiini (deksedriini), lisdeksamfetamiini (Vyvanse)]. Reseptivapaiden lääkkeiden käyttö tarpeen mukaan [esim. tilapäiseen kivunlievitykseen (esim. aspiriini, ibuprofeeni ja asetaminofeeni), tavallisiin flunssa-oireisiin (kipulääkkeet, kuten aspiriini, ibuprofeeni ja asetaminofeeni; nenän tukkoisuutta vähentävät suihkeet, kuten oksimetatsoliini ja fenyyliefriini ja oraaliset dekongestantit, kuten pseudoefedriini) ja kausiluonteiset allergiat (esim. Zyrtec, Claritin, Allegra)] ovat sallittuja.
- Kannabiksen, marihuanan tai kannabinoidituotteiden käyttö, mukaan lukien ne, jotka nautitaan, hengitetään suun kautta, poltetaan, levitetään paikallisesti jne. 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tutkimuksen aikana, keskeytetään.
- Äskettäinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä seulonnasta) tai voimakas mahdollisuus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
- Hänellä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa aiheettoman riskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi mindfulness-lähestymistapa
|
Tietoinen teen juominen noin 10 minuutin oppaan kanssa
|
|
Muut: Hengittävä meditaatio
|
10 minuutin hengitysmeditaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meditaation taajuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Taajuus ilmaistaan päivinä, jolloin meditaatiopäivä määritellään päiväksi, jolloin koehenkilö suoritti vähintään yhden meditaatioistunnon.
Tiedot saadaan Daily Study Intervention Recallista.
|
8 viikkoa
|
|
Meditaatioon käytetyn ajan kokonaiskesto tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tiedot saadaan Daily Study Intervention Recallista.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen meditaatioajan kesto laskettuna viikoittain
Aikaikkuna: viikoittain yli 8 viikon ajan
|
viikoittain yli 8 viikon ajan
|
|
|
Muutokset lähtötilanteesta (seulonta) havaitun stressin asteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Päivinä 28 ja 55
|
Viiden pisteen asteikko 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, jossa korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa stressitasoa
|
Päivinä 28 ja 55
|
|
Muutokset mielialaasteikon mittareissa
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 55
|
Ensimmäiseen kymmeneen kysymykseen vastataan 6 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin). Viimeiset neljä mittaria lasketaan kaksiulotteisen mielialaasteikon mukaan |
Päivinä 0 ja 55
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Meditaation hyötyihin liittyvä kysely
Aikaikkuna: Päivinä 28 ja 55
|
Päivinä 28 ja 55
|
|
Tuote-/ohjelmatyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivinä 0, 28 ja 55
|
Päivinä 0, 28 ja 55
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .