Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden Mindfulness-lähestymistavan vaikutuksista meditaation tiheyteen ja kestoon sekä itse raportoituun stressiin ja mielialaan yleisesti terveillä aikuisilla

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Holdings Co., Ltd.

Satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan uudenlaisen mindfulness-lähestymistavan vaikutuksia meditaation tiheyteen ja kestoon sekä itse raportoituun stressiin ja mielialaan yleisesti terveillä aikuisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata meditaation tiheyttä ja kestoa yleensä terveillä aikuisilla:

  1. Uusi lähestymistapa mindfulness-meditaatioon, joka sisältää ohjatun teen kulutuksen
  2. Hengittävä meditaatio

Osallistujia rohkaistaan ​​meditoimaan joka päivä jommallakummalla yllä mainitulla tavalla ja heitä pyydetään suorittamaan Daily Study Intervention Recall 8 viikon ajan.

Lisäksi arvioidaan itse ilmoittamia stressin ja mielialan näkökohtia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • Biofortis Innovation Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20 - 49 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
  2. Syntynyt Yhdysvalloissa.
  3. Raportoi itse historia meditaatioon osallistumisesta, mutta et ole meditoinut 30 päivän (1 kuukauden) sisällä seulonnasta.
  4. Sillä on Apple ID, Apple ID:hen linkitetty sähköpostiosoite ja pääsy omaan älypuhelimeen, joka pystyy lataamaan ja suorittamaan tutkimuskohtaisen sovelluksen.
  5. Pystyy lataamaan, asentamaan ja päivittämään sovelluksia älypuhelimella.
  6. Saatavilla on kuumaa vettä teejuoman valmistamiseksi.
  7. Säännöllinen (vähintään 3 päivää viikossa) kofeiinin kuluttaja.
  8. Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota (mukaan lukien ravintolisät) ja elämäntapoja (mukaan lukien stressiä aiheuttavien tapahtumien, kuten työpaikan muutoksen välttäminen), fyysistä aktiivisuutta ja painoa opintojakson aikana.
  9. Hän ei aio muuttaa nikotiinitottumuksia tutkimusjakson aikana.
  10. Hänellä ei ole terveydentilaa, joka estäisi häntä täyttämästä kliinisen tutkijan esiseulontakyselyn perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
  11. Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja antaa luvan luovuttaa asiaankuuluvaa suojattua terveystietoa kliiniselle tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastasi "Erittäin" kaikkiin positiivisiin tunteisiin (energeettinen, eloisa, rento ja rauhallinen) tai vastasi "Ei ollenkaan" kaikista negatiivisista tunteista (letarginen, välinpitämätön, ärtynyt ja hermostunut) tai antoi saman vastauksen (esim. Ei ollenkaan) kaikille seulonnan aikana täytetyn Mood State -kyselyn tunteille.
  2. Näkö- tai kuulovammat, joita ei voida korjata silmälaseilla, piilolinsseillä tai kuulokojeilla.
  3. Itse ilmoittamat maku- tai hajuhäiriöt viimeisen 30 päivän aikana seulonnasta.
  4. Hänellä on sairaus, joka estää kohdetta käyttämästä kofeiinia (esim. kofeiiniherkkyys, taustalla oleva sydänsairaus).
  5. Kliinisesti diagnosoidut neurologiset tai psykiatriset häiriöt (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, kliininen masennus, synnytyksen jälkeinen masennus), jotka tällä hetkellä vaativat lääkitystä (kuten psykoosilääkkeet, kouristuslääkkeet ja parkinsonismilääkkeet sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkkeet).
  6. Kliinisesti diagnosoidut unihäiriöt (esim. uniapnea, unettomuus, narkolepsia), jotka vaativat määrättyä lääketieteellistä toimenpiteitä (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), reseptilääkkeitä, kuten tsolpideemi, zaleploni, eszopikloni, ramelteoni ja suvoreksantti). Reseptivapaiden unilääkkeiden, kuten melatoniinin, metyylikobalamiinin (B12-vitamiini), 5-hydroksitryptofaanin (5-HTP), L-teaniinin, magnesiumin ja valerianin, käyttö on sallittua.
  7. Vasta-aihe tai allergia/herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai tutkimustuotteen valmistukseen tai pakkaamiseen käytetyssä laitoksessa oleville allergeeneille (katso liite 10).
  8. Opintojakson aikana suunnitellut valinnaiset sairaalahoidot (esim. valinnaiset kosmeettiset toimenpiteet).
  9. Verenohennusaineiden (esim. varfariinin) käyttö.
  10. Verenpainelääkkeiden käyttö.
  11. Reseptilääkkeiden käyttö [esim. amfetamiinit/dekstroamfetamiini (Adderall), metyylifenidaatti (Ritalin, Concerta), metamfetamiini (Desoxyn), dekstroamfetamiini (deksedriini), lisdeksamfetamiini (Vyvanse)]. Reseptivapaiden lääkkeiden käyttö tarpeen mukaan [esim. tilapäiseen kivunlievitykseen (esim. aspiriini, ibuprofeeni ja asetaminofeeni), tavallisiin flunssa-oireisiin (kipulääkkeet, kuten aspiriini, ibuprofeeni ja asetaminofeeni; nenän tukkoisuutta vähentävät suihkeet, kuten oksimetatsoliini ja fenyyliefriini ja oraaliset dekongestantit, kuten pseudoefedriini) ja kausiluonteiset allergiat (esim. Zyrtec, Claritin, Allegra)] ovat sallittuja.
  12. Kannabiksen, marihuanan tai kannabinoidituotteiden käyttö, mukaan lukien ne, jotka nautitaan, hengitetään suun kautta, poltetaan, levitetään paikallisesti jne. 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  13. Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tutkimuksen aikana, keskeytetään.
  14. Äskettäinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä seulonnasta) tai voimakas mahdollisuus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
  15. Hänellä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa aiheettoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi mindfulness-lähestymistapa
Tietoinen teen juominen noin 10 minuutin oppaan kanssa
Muut: Hengittävä meditaatio
10 minuutin hengitysmeditaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meditaation taajuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Taajuus ilmaistaan ​​päivinä, jolloin meditaatiopäivä määritellään päiväksi, jolloin koehenkilö suoritti vähintään yhden meditaatioistunnon. Tiedot saadaan Daily Study Intervention Recallista.
8 viikkoa
Meditaatioon käytetyn ajan kokonaiskesto tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tiedot saadaan Daily Study Intervention Recallista.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen meditaatioajan kesto laskettuna viikoittain
Aikaikkuna: viikoittain yli 8 viikon ajan
viikoittain yli 8 viikon ajan
Muutokset lähtötilanteesta (seulonta) havaitun stressin asteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Päivinä 28 ja 55
Viiden pisteen asteikko 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, jossa korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa stressitasoa
Päivinä 28 ja 55
Muutokset mielialaasteikon mittareissa
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 55
  • rento taso
  • rauhallinen taso
  • ärtynyt taso
  • keskittynyt taso
  • ahdistunut taso
  • energinen taso
  • eloisa taso
  • letarginen taso
  • välinpitämätön taso
  • hermostunut taso
  • ilon taso (laskettu)
  • kiihottumisen taso (laskettu)
  • elinvoimataso (laskettu)
  • vakavuustaso (laskettu)

Ensimmäiseen kymmeneen kysymykseen vastataan 6 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin). Viimeiset neljä mittaria lasketaan kaksiulotteisen mielialaasteikon mukaan

Päivinä 0 ja 55

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Meditaation hyötyihin liittyvä kysely
Aikaikkuna: Päivinä 28 ja 55
Päivinä 28 ja 55
Tuote-/ohjelmatyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivinä 0, 28 ja 55
Päivinä 0, 28 ja 55

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-2304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa