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子供のラリンジアルマスクサイズ選択のための超音波検査と重量ベースの基準とのHyomental Distance測定

2023年4月28日 更新者:AHMED ABDELAZIZ SHAMA、Tanta University

子供のラリンジアルマスクサイズ選択のための超音波検査と重量ベースの基準とのHyomental Distance測定。前向き無作為対照研究

  • 小児外科および緊急事態において、LMA は日常的および困難な気道管理に役立つ気道管理デバイスです。
  • 不適切なサイズの LMA を挿入すると、位置異常、下咽頭内の変位、再配置が必要な換気の失敗につながる可能性があります。
  • LMA のサイズの選択は、特に小児の麻酔科医にとって大きな課題です。
  • 超音波検査で測定された子宮膜距離は、咽頭腔の長さと相関を示しました。
  • 挿入された LMA のサイズの最適化は、臨床的に、超音波検査で、または光ファイバー喉頭鏡で確認できます。
  • 超音波検査で測定された子宮筋間距離により、LMA の最適化が確認され、結果は臨床的方法の結果に匹敵し、光ファイバー喉頭鏡の結果よりも優れていました。

調査の概要

詳細な説明

  • ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) は、短時間手術での気道管理のための気管挿管またはマスク換気の補助または代替技術として広く採用されている声門上デバイスの 1 つとして分類されます。 さらに、設置と取り外しが容易で、気道への損傷が少なく、患者の忍容性が高く、血行動態の安定性が向上し、咳が少なく、喉の痛みが少なく、喉頭鏡検査が不要で、気道がハンズフリーであるという特徴があります。 ただし、機能的な気道の問題や機械的な気道の閉塞を克服するのには適していません。
  • 体重ベースの方法は、最適な LMA サイズを選択するための伝統的な方法と考えられていましたが、上気道の解剖学的構造と体重との間に通常の存在との間に直線的な相関関係がないため、この方法が常に適用できるとは限らないという臨床実践が見られました。個人の解剖学的変異。
  • 幸いなことに、超音波検査により、コンピュータ断層撮影法や磁気共鳴画像法に匹敵する上気道の解剖学的構造の高解像度画像が得られました。 いくつかの研究では、可変の感度と特異性が明らかになりました。
  • この前向きランダム化比較研究は、小児患者におけるラリンジアルマスク (LMA) サイズの選択と配置の最適化における超音波検査で測定されたヒオメンタル距離の有効性と安全性を評価することを目的としています。

A) 麻酔前の管理:

  • すべての参加者から書面による保護者の同意が得られます。
  • 病歴と完全な臨床検査。
  • 以下を含む定期的な実験室調査:

    1. CBC
    2. CRP
    3. INR、PT、PTT
  • 患者は、手術前に少なくとも 8 時間絶食します。
  • 麻酔前室での心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SpO2)、非侵襲的血圧 (NIBP) などの定期的なモニタリング (ベースラインデータ)。
  • 末梢静脈ライン (24-22G) が挿入されます。
  • 0.01 mg/kg アトロピンの前投薬は、手術の 1 時間前に IM で投与されます。

B) 全身麻酔の導入:

  • 手術室での心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SpO2)、非侵襲的血圧 (NIBP)、連続心電図 (ECG) などの定期的なモニタリング。
  • プロポフォール2mg/kg、フェンタニル1μg/kgを用いて静脈内麻酔導入を行う。
  • 機械的換気: 6 ~ 8 mL/kg の換気量、10 ~ 20 bpm の呼吸数、呼気終末 CO2 35 ~ 40 mmHg、および吸気と呼気の比率が 1:2 の容量制御換気が開始されます。
  • すべての患者に対して、麻酔の維持はセボフルラン 1 ~ 2 % を使用して行われます。 麻酔の深さは、HRに従って監視されます。

C) プロセス:

  1. 本研究に先立ってパイロット実験を行い、手術中にLMAを使用した10人の子供の上気道パラメータを超音波で測定したところ、子宮膜間距離が2cm未満の場合、被験者の80%が授業に適していることがわかりました。 2 LMA、2 ~ 3 cm の場合、クラス 2.5 LMA に適しています。 さらに、サイズ 3 LMA は、3 cm を超える子宮筋間距離に取り付けられました。
  2. 倫理委員会の承認と臨床試験の登録を取得した後、60 人の子供がラリンジアル マスクを使用して手術を受ける予定で、無作為に 2 つのグループに分けられます (各グループ 30 人)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト、00000
        • 募集
        • Kafrelsheikh University, faculty of medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両親の同意
  • 年齢:5~14歳
  • 身体的状態: 米国麻酔学会 (ASA) I & II)

除外基準:

  • 発達遅延(精神的および身体的成長遅延)。
  • あらゆる種類の使用済み薬物に対する過敏症。
  • 気道確保困難な患者(甲状甲高とマランパティテストによる)
  • 首の手術歴のある患者
  • 気道奇形。
  • 上気道感染症。
  • 45 分以上かかる手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ HMD (患者 30 名)

ここで、LMA のサイズは、超音波で測定された子宮膜距離に応じて次のようになります。

  • 2 cm 未満の場合: LMA サイズ 2 が使用されます。
  • 2 ~ 3 cm の場合: LMA サイズ 2.5 が使用されます。
  • 3 cm を超える場合: LMA サイズ 3 が使用されます。
超音波誘導による子宮間距離の測定
介入なし:グループ CONTROL (患者 30 人)
サイズの選択は重量ガイドに基づいています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LMAの正しいサイズ選択
時間枠:LMA 挿入時 (5 分間)
  • LMA 挿入のしやすさを 1~5 の 5 段階で評価します。
LMA 挿入時 (5 分間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道管理後の口腔咽頭漏圧 (OLP) の値
時間枠:LMA挿入後30分間
LMAからの漏れ音の聴取
LMA挿入後30分間
術後口腔損傷
時間枠:LMAを5分間除去した後
LMA表面に付着した血液
LMAを5分間除去した後
多くの挿入試行
時間枠:5 分間の LMA 挿入試行中
口腔から LMA を完全に除去した後の再挿入と定義
5 分間の LMA 挿入試行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:AHMED A SHAMA, MD、Assistant professor of anesthesia in Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月16日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MKSU 51-2-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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