- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05832944
Hyomentaalinen etäisyys mitattu ultraääni verrattuna painoon perustuviin kriteereihin kurkunpään maskin koon valinnassa lapsilla
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University
Hyomentaalinen etäisyys mitattu ultraääni verrattuna painoon perustuviin kriteereihin kurkunpään maskin koon valinnassa lapsilla. Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Lastenkirurgiassa ja hätätilanteissa LMA on hyödyllinen hengitysteiden hallintalaite rutiininomaiseen ja vaikeaan hengitysteiden hallintaan.
- Väärän LMA-koon asettaminen voi aiheuttaa virheellisen asennon, siirtymän hypofarynksissa ja epäonnistuneen ventilaation, joka vaatii uudelleenasentoa.
- LMA:n koon valinta on suuri haaste anestesiologeille, erityisesti lapsille.
- Ultraäänellä mitattu hyomentaalinen etäisyys osoitti korrelaation nielun ontelon pituuden kanssa.
- Asetetun LMA:n koon optimointi voidaan varmistaa joko kliinisesti, ultraäänellä tai kuituoptisella laryngoskoopilla.
- Ultraäänellä mitattu hyomentaalinen etäisyys vahvisti LMA:n optimoinnin tuloksilla, jotka ovat verrattavissa kliinisten menetelmien tuloksiin ja paremmat kuin kuituoptisen laryngoskoopin tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kurkunpään maskin hengitystie (LMA) on luokiteltu yhdeksi supraglottisista laitteista, joita on laajalti käytetty lisä- tai vaihtoehtoisena tekniikana henkitorven intubaatiolle tai maskiventilaatiolle hengitysteiden hallintaan lyhytaikaisessa leikkauksessa. Lisäksi sille on ominaista helppo sijoittaminen ja poistaminen, vähemmän hengitysteiden vaurioita, potilaiden parempi siedettävyys, parantunut hemodynaaminen vakaus, vähemmän yskää, vähemmän kurkkukipua, laryngoskoopian välttäminen ja handsfree-hengitystiet. Se ei kuitenkaan sovellu toiminnallisten hengitystieongelmien ja mekaanisten hengitysteiden tukkeutumisen voittamiseksi.
- Vaikka painoon perustuvaa menetelmää pidettiin perinteisenä menetelmänä optimaalisen LMA-koon valinnassa, kliininen käytäntö katsoi, että tätä menetelmää ei aina voida soveltaa, koska ylähengitysteiden anatomian ja kehon painon välillä ei ole lineaarista korrelaatiota tavanomaisen koon kanssa. yksilöllinen anatominen vaihtelu.
- Onneksi ultraääni tuotti korkearesoluutioisia kuvia ylempien hengitysteiden anatomisista rakenteista, jotka ovat verrattavissa tietokonetomografiaan ja magneettikuvaukseen. Ultraäänimittauksia käytettiin hyomentaalisen etäisyyden ja hyomentaalisen etäisyyden suhteen. Jotkut tutkimukset paljastivat vaihtelevan herkkyyden ja spesifisyyden.
- Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänellä mitatun hyomentaalisen etäisyyden tehokkuutta ja turvallisuutta kurkunpään maskin (LMA) koon valinnan ja sijoituksen optimoinnissa lapsipotilailla Toimintasuunnitelma
A) Nukutusta edeltävä hoito:
- Kaikilta osallistujilta otetaan vanhempien tietoinen kirjallinen suostumus.
- Sairaushistoria ja täydellinen kliininen tutkimus.
Rutiinilaboratoriotutkimukset, mukaan lukien:
- CBC
- CRP
- INR, PT & PTT
- Potilaat paastoavat vähintään 8 tuntia ennen leikkausta.
- Rutiinitarkkailu, mukaan lukien syke (HR), happisaturaatio (SpO2) ja noninvasiivinen verenpaine (NIBP) esianestesiahuoneessa (perustiedot).
- Perifeerinen laskimonsisäinen linja (24-22G) asetetaan.
- Esilääkitys 0,01 mg/kg Atropiinia annetaan IM 1 tunti ennen leikkausta.
B) Yleisanestesian induktio:
- Rutiininomainen seuranta, mukaan lukien syke (HR), happisaturaatio (SpO2), noninvasiivinen verenpaine (NIBP) ja jatkuva elektrokardiografia (EKG) leikkaussalissa.
- Suonensisäinen anestesian induktio suoritetaan käyttämällä Propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg.
- Mekaaninen hengitys: 6-8 ml/kg Hengitystilavuus, 10-20 bpm, hengitystiheys, hengityksen loppu CO2 35-40 mmHg ja tilavuussäädelty ventilaatio, jonka sisäänhengitys-uloshengityssuhde on 1:2.
- Kaikille potilaille anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä 1-2 % Sevofluranea. Anestesian syvyyttä seurataan HR:n mukaan.
C) Prosessi:
- Ennen nykyisen tutkimuksen aloittamista on tehty pilottikoe, jossa mitattiin ultraäänellä 10 LMA:ta käyttäneen lapsen ylähengitystieparametreja ultraäänellä, ja havaitsimme, että kun hyomentaalinen etäisyys oli alle 2 cm, 80 % koehenkilöistä soveltui tunnille. 2 LMA ja jos 2-3 cm, sopii luokkaan 2.5 LMA. Lisäksi koko 3 LMA sovitettiin yli 3 cm:n hyomentaaliseen etäisyyteen.
- Eettisen komitean hyväksynnän ja kliinisen tutkimuksen rekisteröinnin jälkeen 60 lasta määrätään leikkaukseen kurkunpään maskia käyttäen ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (30 kussakin ryhmässä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AHMED A SHAMA, MD
- Puhelinnumero: 0580925443
- Sähköposti: ahmed.shama@med.tanta.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: SHERIF K ARAFA, MD
- Puhelinnumero: 0580925443
- Sähköposti: sherifhafez1980@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 00000
- Rekrytointi
- Kafrelsheikh University, faculty of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherif k Hafez, MD
- Puhelinnumero: 00201004397462
- Sähköposti: dr_shama2000@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien hyväksyntä
- Ikä: 5-14 vuotta
- Fyysinen tila: American Society of Anesthesiologists (ASA) I & II)
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysviive (henkinen ja fyysinen kasvun hidastuminen).
- Yliherkkyys mille tahansa käytetylle lääkkeelle.
- Potilas, jolla on vaikeat hengitystiet (kilpirauhasen pituuden ja Mallampati-testin mukaan)
- Potilaat, joilla on ollut niskaleikkauksia
- Hengitysteiden epämuodostuma.
- Ylähengitysteiden infektio.
- Leikkaukset, jotka kestävät yli neljäkymmentäviisi minuuttia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä HMD (30 potilasta)
jossa LMA:n koko on ultraäänellä mitatun hyomentaalisen etäisyyden mukaan seuraavasti:
|
mittaamalla hyomentaalisen etäisyyden ultraääniohjauksella
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä CONTROL (30 potilasta)
jossa koon valinta perustuu painooppaaseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oikean kokoisen LMA:n valinta
Aikaikkuna: LMA-lisäyksen aikana (kesto 5 minuuttia)
|
|
LMA-lisäyksen aikana (kesto 5 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunielun vuotopaineen (OLP) arvot hengitysteiden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin ajan LMA:n asettamisen jälkeen
|
Vuotoäänien kuuleminen LMA:sta
|
30 minuutin ajan LMA:n asettamisen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen suuvaurio
Aikaikkuna: LMA:n poistamisen jälkeen 5 minuuttia
|
LMA:n pintaan tarttuvaa verta
|
LMA:n poistamisen jälkeen 5 minuuttia
|
|
useita lisäysyrityksiä
Aikaikkuna: LMA:n lisäysyritysten aikana 5 minuuttia
|
määritellään uudelleen asetukseksi LMA:n täydellisen poistamisen jälkeen suuontelosta
|
LMA:n lisäysyritysten aikana 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKSU 51-2-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .