Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyomentaalinen etäisyys mitattu ultraääni verrattuna painoon perustuviin kriteereihin kurkunpään maskin koon valinnassa lapsilla

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Hyomentaalinen etäisyys mitattu ultraääni verrattuna painoon perustuviin kriteereihin kurkunpään maskin koon valinnassa lapsilla. Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

  • Lastenkirurgiassa ja hätätilanteissa LMA on hyödyllinen hengitysteiden hallintalaite rutiininomaiseen ja vaikeaan hengitysteiden hallintaan.
  • Väärän LMA-koon asettaminen voi aiheuttaa virheellisen asennon, siirtymän hypofarynksissa ja epäonnistuneen ventilaation, joka vaatii uudelleenasentoa.
  • LMA:n koon valinta on suuri haaste anestesiologeille, erityisesti lapsille.
  • Ultraäänellä mitattu hyomentaalinen etäisyys osoitti korrelaation nielun ontelon pituuden kanssa.
  • Asetetun LMA:n koon optimointi voidaan varmistaa joko kliinisesti, ultraäänellä tai kuituoptisella laryngoskoopilla.
  • Ultraäänellä mitattu hyomentaalinen etäisyys vahvisti LMA:n optimoinnin tuloksilla, jotka ovat verrattavissa kliinisten menetelmien tuloksiin ja paremmat kuin kuituoptisen laryngoskoopin tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kurkunpään maskin hengitystie (LMA) on luokiteltu yhdeksi supraglottisista laitteista, joita on laajalti käytetty lisä- tai vaihtoehtoisena tekniikana henkitorven intubaatiolle tai maskiventilaatiolle hengitysteiden hallintaan lyhytaikaisessa leikkauksessa. Lisäksi sille on ominaista helppo sijoittaminen ja poistaminen, vähemmän hengitysteiden vaurioita, potilaiden parempi siedettävyys, parantunut hemodynaaminen vakaus, vähemmän yskää, vähemmän kurkkukipua, laryngoskoopian välttäminen ja handsfree-hengitystiet. Se ei kuitenkaan sovellu toiminnallisten hengitystieongelmien ja mekaanisten hengitysteiden tukkeutumisen voittamiseksi.
  • Vaikka painoon perustuvaa menetelmää pidettiin perinteisenä menetelmänä optimaalisen LMA-koon valinnassa, kliininen käytäntö katsoi, että tätä menetelmää ei aina voida soveltaa, koska ylähengitysteiden anatomian ja kehon painon välillä ei ole lineaarista korrelaatiota tavanomaisen koon kanssa. yksilöllinen anatominen vaihtelu.
  • Onneksi ultraääni tuotti korkearesoluutioisia kuvia ylempien hengitysteiden anatomisista rakenteista, jotka ovat verrattavissa tietokonetomografiaan ja magneettikuvaukseen. Ultraäänimittauksia käytettiin hyomentaalisen etäisyyden ja hyomentaalisen etäisyyden suhteen. Jotkut tutkimukset paljastivat vaihtelevan herkkyyden ja spesifisyyden.
  • Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänellä mitatun hyomentaalisen etäisyyden tehokkuutta ja turvallisuutta kurkunpään maskin (LMA) koon valinnan ja sijoituksen optimoinnissa lapsipotilailla Toimintasuunnitelma

A) Nukutusta edeltävä hoito:

  • Kaikilta osallistujilta otetaan vanhempien tietoinen kirjallinen suostumus.
  • Sairaushistoria ja täydellinen kliininen tutkimus.
  • Rutiinilaboratoriotutkimukset, mukaan lukien:

    1. CBC
    2. CRP
    3. INR, PT & PTT
  • Potilaat paastoavat vähintään 8 tuntia ennen leikkausta.
  • Rutiinitarkkailu, mukaan lukien syke (HR), happisaturaatio (SpO2) ja noninvasiivinen verenpaine (NIBP) esianestesiahuoneessa (perustiedot).
  • Perifeerinen laskimonsisäinen linja (24-22G) asetetaan.
  • Esilääkitys 0,01 mg/kg Atropiinia annetaan IM 1 tunti ennen leikkausta.

B) Yleisanestesian induktio:

  • Rutiininomainen seuranta, mukaan lukien syke (HR), happisaturaatio (SpO2), noninvasiivinen verenpaine (NIBP) ja jatkuva elektrokardiografia (EKG) leikkaussalissa.
  • Suonensisäinen anestesian induktio suoritetaan käyttämällä Propofolia 2 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg.
  • Mekaaninen hengitys: 6-8 ml/kg Hengitystilavuus, 10-20 bpm, hengitystiheys, hengityksen loppu CO2 35-40 mmHg ja tilavuussäädelty ventilaatio, jonka sisäänhengitys-uloshengityssuhde on 1:2.
  • Kaikille potilaille anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä 1-2 % Sevofluranea. Anestesian syvyyttä seurataan HR:n mukaan.

C) Prosessi:

  1. Ennen nykyisen tutkimuksen aloittamista on tehty pilottikoe, jossa mitattiin ultraäänellä 10 LMA:ta käyttäneen lapsen ylähengitystieparametreja ultraäänellä, ja havaitsimme, että kun hyomentaalinen etäisyys oli alle 2 cm, 80 % koehenkilöistä soveltui tunnille. 2 LMA ja jos 2-3 cm, sopii luokkaan 2.5 LMA. Lisäksi koko 3 LMA sovitettiin yli 3 cm:n hyomentaaliseen etäisyyteen.
  2. Eettisen komitean hyväksynnän ja kliinisen tutkimuksen rekisteröinnin jälkeen 60 lasta määrätään leikkaukseen kurkunpään maskia käyttäen ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (30 kussakin ryhmässä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 00000
        • Rekrytointi
        • Kafrelsheikh University, faculty of medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempien hyväksyntä
  • Ikä: 5-14 vuotta
  • Fyysinen tila: American Society of Anesthesiologists (ASA) I & II)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysviive (henkinen ja fyysinen kasvun hidastuminen).
  • Yliherkkyys mille tahansa käytetylle lääkkeelle.
  • Potilas, jolla on vaikeat hengitystiet (kilpirauhasen pituuden ja Mallampati-testin mukaan)
  • Potilaat, joilla on ollut niskaleikkauksia
  • Hengitysteiden epämuodostuma.
  • Ylähengitysteiden infektio.
  • Leikkaukset, jotka kestävät yli neljäkymmentäviisi minuuttia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä HMD (30 potilasta)

jossa LMA:n koko on ultraäänellä mitatun hyomentaalisen etäisyyden mukaan seuraavasti:

  • Jos Alle 2 cm: LMA-kokoa 2 käytetään.
  • Jos 2-3 cm: LMA-kokoa 2,5 käytetään.
  • Jos yli 3 cm: LMA-kokoa 3 käytetään.
mittaamalla hyomentaalisen etäisyyden ultraääniohjauksella
Ei väliintuloa: Ryhmä CONTROL (30 potilasta)
jossa koon valinta perustuu painooppaaseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oikean kokoisen LMA:n valinta
Aikaikkuna: LMA-lisäyksen aikana (kesto 5 minuuttia)
  • Viiden pisteen asteikkoa käytetään LMA:n lisäämisen helppouden arvioimiseen 1–5, kun otetaan huomioon, että 1 vastaa (lisätty ilman vastusta) ja 5 vastaa (mahdotonta lisätä).
LMA-lisäyksen aikana (kesto 5 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunielun vuotopaineen (OLP) arvot hengitysteiden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin ajan LMA:n asettamisen jälkeen
Vuotoäänien kuuleminen LMA:sta
30 minuutin ajan LMA:n asettamisen jälkeen
leikkauksen jälkeinen suuvaurio
Aikaikkuna: LMA:n poistamisen jälkeen 5 minuuttia
LMA:n pintaan tarttuvaa verta
LMA:n poistamisen jälkeen 5 minuuttia
useita lisäysyrityksiä
Aikaikkuna: LMA:n lisäysyritysten aikana 5 minuuttia
määritellään uudelleen asetukseksi LMA:n täydellisen poistamisen jälkeen suuontelosta
LMA:n lisäysyritysten aikana 5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKSU 51-2-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa