Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиоментальное ультразвуковое исследование, измеряемое расстоянием, в сравнении с критериями на основе веса для выбора размера ларингеальной маски у детей

28 апреля 2023 г. обновлено: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Гиоментальное ультразвуковое исследование, измеряемое на расстоянии, в сравнении с критериями, основанными на весе, для выбора размера ларингеальной маски у детей. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

  • В педиатрической хирургии и неотложных состояниях ларингеальная маска представляет собой полезное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей в рутинных и трудных условиях.
  • Установка ЛМА неподходящего размера может привести к неправильному положению, смещению в гортаноглотке и неудачной вентиляции, требующей изменения положения.
  • Выбор размера ЛМА представляет собой серьезную проблему для анестезиологов, особенно у детей.
  • Ультрасонографически измеренное гипоментальное расстояние показало корреляцию с длиной глоточной полости.
  • Оптимизация размера введенной ларингеальной маски может быть подтверждена клинически, ультразвуковым исследованием или с помощью фиброоптического ларингоскопа.
  • Ультрасонографически измеренное гипоментальное расстояние подтвердило оптимизацию ЛМА с результатами, сравнимыми с клиническими методами и лучшими, чем у фиброоптического ларингоскопа.

Обзор исследования

Подробное описание

  • Ларингеальная маска (LMA) классифицируется как одно из надгортанных устройств, которые широко применяются в качестве дополнительной или альтернативной техники интубации трахеи или масочной вентиляции для обеспечения проходимости дыхательных путей в краткосрочной хирургии. Кроме того, он характеризуется простотой установки и удаления, меньшим повреждением дыхательных путей, лучшей переносимостью пациентами, улучшенной гемодинамической стабильностью, меньшим кашлем, меньшей болью в горле, отсутствием ларингоскопии и свободными руками дыхательных путей. Однако он не подходит для устранения функциональных проблем с дыхательными путями и механической обструкции дыхательных путей.
  • Хотя весовой метод считался традиционным методом выбора оптимального размера ЛМА, клиническая практика показала, что этот метод не всегда применим, так как отсутствует линейная корреляция между анатомией верхних дыхательных путей и массой тела при наличии обычных индивидуальная анатомическая изменчивость.
  • К счастью, ультразвуковое исследование дало изображения анатомических структур верхних дыхательных путей с высоким разрешением, сравнимые с компьютерной томографией и магнитно-резонансной томографией. Ультразвуковые измерения применялись для определения подъязычного расстояния и соотношения подподбородочного расстояния. Некоторые исследования выявили переменную чувствительность и специфичность.
  • Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет направлено на оценку эффективности и безопасности ультразвукового измерения межподбородочного расстояния при оптимизации выбора размера ларингеальной маски (LMA) и ее размещения у детей. Операционный дизайн.

А) Преднаркозное ведение:

  • Информированное письменное согласие родителей будет получено от всех участников.
  • История болезни и полное клиническое обследование.
  • Рутинные лабораторные исследования, в том числе:

    1. Си-Би-Си
    2. СРБ
    3. МНО, ПТ и ПТТ
  • Пациенты будут голодать не менее 8 часов перед операцией.
  • Рутинный мониторинг, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом (SpO2) и неинвазивное артериальное давление (НИАД) в преданестезиологической палате (базовые данные).
  • Будет вставлен периферический внутривенный катетер (24-22G).
  • Премедикация 0,01 мг/кг атропина вводится внутримышечно за 1 час до операции.

Б) Индукция общей анестезии:

  • Рутинный мониторинг, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом (SpO2), неинвазивное артериальное давление (НИАД) и непрерывную электрокардиографию (ЭКГ) в операционной.
  • Внутривенная индукция анестезии будет проводиться с использованием пропофола 2 мг/кг и фентанила 1 мкг/кг.
  • Механическая вентиляция: Дыхательный объем 6–8 мл/кг, частота дыхания 10–20 ударов в минуту, CO2 в конце выдоха 35–40 мм рт.ст. и вентиляция с контролем объема с соотношением вдоха и выдоха 1:2.
  • Для всех пациентов поддерживающая анестезия будет проводиться с использованием Севофлурана 1-2%. Глубина анестезии будет контролироваться в соответствии с HR.

В) Процесс:

  1. Перед началом настоящего исследования был проведен пилотный эксперимент по измерению параметров верхних дыхательных путей у 10 детей, которым применяли ЛМА во время операции с помощью ультразвука, мы обнаружили, что при гиоментальном расстоянии менее 2 см 80% испытуемых подходили для занятия 2 LMA и если 2-3 см, подходит для LMA класса 2,5. Кроме того, на гиоментальное расстояние выше 3 см были установлены LMA размера 3.
  2. После получения одобрения этического комитета и регистрации клинических испытаний 60 детей будут назначены на операцию с использованием ларингеальной маски и будут случайным образом разделены на две группы (по 30 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: SHERIF K ARAFA, MD
  • Номер телефона: 0580925443
  • Электронная почта: sherifhafez1980@gmail.com

Места учебы

      • Cairo, Египет, 00000
        • Рекрутинг
        • Kafrelsheikh University, faculty of medicine
        • Контакт:
          • Sherif k Hafez, MD
          • Номер телефона: 00201004397462
          • Электронная почта: dr_shama2000@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Принятие родителей
  • Возраст: от 5 до 14 лет
  • Физический статус: Американское общество анестезиологов (ASA) I и II)

Критерий исключения:

  • Задержка развития (отставание в умственном и физическом развитии).
  • Повышенная чувствительность к любому типу применяемых препаратов.
  • Пациент с затрудненным дыханием (по данным тиреоментальной высоты и теста Маллампати)
  • Пациенты с операцией на шее в анамнезе
  • Порок развития дыхательных путей.
  • Инфекция верхних дыхательных путей.
  • Операции, которые займут до сорока пяти минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа БГД (30 пациентов)

где размер LMA будет соответствовать измеренному ультразвуковым исследованием гипоментальному расстоянию следующим образом:

  • Если менее 2 см: будет использоваться LMA размера 2.
  • Если 2-3 см: будет использоваться размер LMA 2,5.
  • Если более 3 см: будет использоваться LMA размера 3.
измерение гипоментального расстояния под контролем УЗИ
Без вмешательства: Группа КОНТРОЛЬ (30 пациентов)
где выбор размера будет основываться на руководстве по весу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
правильный выбор размера LMA
Временное ограничение: Во время введения ларингеальной маски (длительность 5 минут)
  • Пятибалльная шкала будет использоваться для оценки легкости введения ЛМА от 1 до 5, учитывая, что 1 соответствует (вводится без сопротивления), а 5 соответствует (невозможно ввести).
Во время введения ларингеальной маски (длительность 5 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения давления утечки в ротоглотке (OLP) после восстановления проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: В течение 30 минут после введения ЛМА
слышать звуки утечки из LMA
В течение 30 минут после введения ЛМА
послеоперационная травма полости рта
Временное ограничение: После удаления ЛМА в течение 5 минут
прилипание крови к поверхности ЛМА
После удаления ЛМА в течение 5 минут
много попыток вставки
Временное ограничение: При попытках введения ЛМА в течение 5 минут
определяется как повторная установка после полного удаления ларингеальной маски из полости рта
При попытках введения ЛМА в течение 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MKSU 51-2-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться