- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05832944
Ultraschallmessung der Hyomentaldistanz im Vergleich zu gewichtsbasierten Kriterien für die Größenauswahl von Larynxmasken bei Kindern
28. April 2023 aktualisiert von: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University
Ultraschallmessung der Hyomentaldistanz im Vergleich zu gewichtsbasierten Kriterien für die Größenauswahl von Larynxmasken bei Kindern. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
- In der Kinderchirurgie und bei Notfällen stellt die LMA ein nützliches Atemwegsmanagementgerät für das routinemäßige und schwierige Atemwegsmanagement dar.
- Das Einsetzen einer falschen LMA-Größe kann zu einer Fehlpositionierung, einer Verschiebung im Hypopharynx und einer fehlgeschlagenen Beatmung führen, die eine Neupositionierung erfordert.
- Die Auswahl der Größe der LMA stellt eine große Herausforderung für Anästhesisten dar, insbesondere bei Kindern.
- Die ultrasonographisch gemessene Hyomentaldistanz zeigte eine Korrelation mit der Länge des Rachenraumes.
- Die Optimierung der Größe der eingeführten LMA kann entweder klinisch, sonographisch oder durch das Fiberoptik-Laryngoskop bestätigt werden.
- Die ultrasonographisch gemessene Hyomentaldistanz bestätigte die Optimierung der LMA mit Ergebnissen, die mit denen der klinischen Methoden vergleichbar und besser als die des Fiberoptik-Laryngoskops waren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Larynxmaske (LMA) wird als eine der supraglottischen Vorrichtungen klassifiziert, die weitgehend als ergänzende oder alternative Technik zur trachealen Intubation oder Maskenbeatmung für das Atemwegsmanagement in Kurzzeitoperationen eingesetzt wurden. Darüber hinaus zeichnet es sich durch einfache Platzierung und Entfernung, weniger Verletzung der Atemwege, bessere Verträglichkeit durch Patienten, verbesserte hämodynamische Stabilität, weniger Husten, weniger Halsschmerzen, Vermeidung von Laryngoskopie und freihändige Atemwege aus. Es ist jedoch nicht geeignet, funktionelle Atemwegsprobleme und mechanische Atemwegsobstruktionen zu überwinden.
- Obwohl die gewichtsbasierte Methode als traditionelle Methode zur Auswahl der optimalen LMA-Größe angesehen wurde, war eine klinische Praxis der Ansicht, dass diese Methode nicht immer anwendbar ist, da es keine lineare Korrelation zwischen der Anatomie der oberen Atemwege und dem Körpergewicht gibt, wenn das übliche vorhanden ist individuelle anatomische Variation.
- Glücklicherweise lieferte die Sonographie hochauflösende Bilder der anatomischen Strukturen der oberen Atemwege, vergleichbar mit Computertomographie und Magnetresonanztomographie. Ultraschallmessungen wurden für die Hyomentaldistanz und das Hyomentaldistanzverhältnis durchgeführt. Einige Studien zeigten eine unterschiedliche Sensitivität und Spezifität.
- Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der ultrasonographisch gemessenen Hyomentaldistanz bei der Optimierung der Auswahl und Platzierung der Größe der Larynxmaske (LMA) bei pädiatrischen Patienten zu bewerten
A) Präanästhesiemanagement:
- Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt.
- Anamnese und vollständige klinische Untersuchung.
Routine-Laboruntersuchungen einschließlich:
- CBC
- CRP
- INR, PT & PTT
- Die Patienten werden mindestens 8 Stunden vor der Operation fasten.
- Routineüberwachung, einschließlich Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung (SpO2) und nichtinvasiver Blutdruck (NIBP) im Voranästhesieraum (Basisdaten).
- Ein peripherer intravenöser Zugang (24-22 G) wird eingeführt.
- Eine Prämedikation von 0,01 mg/kg Atropin wird 1 Stunde vor der Operation IM verabreicht.
B) Einleitung der Vollnarkose:
- Routineüberwachung, einschließlich Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung (SpO2), nichtinvasiver Blutdruck (NIBP) und kontinuierliche Elektrokardiographie (EKG) im Operationssaal.
- Die intravenöse Narkoseeinleitung wird mit Propofol 2 mg/kg und Fentanyl 1 µg/kg durchgeführt.
- Mechanische Beatmung: 6–8 ml/kg Tidalvolumen, 10–20 bpm Atemfrequenz, endtidales CO2 35–40 mmHg und volumenkontrollierte Beatmung mit einem Inspirations-Exspirations-Verhältnis von 1:2 wird eingeleitet.
- Bei allen Patienten wird die Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran 1-2 % durchgeführt. Die Tiefe der Anästhesie wird gemäß HR überwacht.
C) Prozess:
- Vor Beginn der aktuellen Studie wurde ein Pilotversuch durchgeführt, bei dem die Parameter der oberen Atemwege von 10 Kindern, die LMA während der Operation verwendeten, per Ultraschall gemessen wurden. Wir fanden heraus, dass 80 % der Probanden für den Unterricht geeignet waren, wenn der Hyomentalabstand weniger als 2 cm betrug 2 LMA und wenn 2-3 cm, geeignet für Klasse 2,5 LMA. Zusätzlich wurden LMA der Größe 3 bei einem Hyomentalabstand über 3 cm angepasst.
- Nach Erhalt der Genehmigung des Ethikausschusses und Registrierung der klinischen Studie werden 60 Kinder für eine Operation mit einer Larynxmaske geplant und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (30 in jeder Gruppe) eingeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AHMED A SHAMA, MD
- Telefonnummer: 0580925443
- E-Mail: ahmed.shama@med.tanta.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: SHERIF K ARAFA, MD
- Telefonnummer: 0580925443
- E-Mail: sherifhafez1980@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 00000
- Rekrutierung
- kafrelsheikh university, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sherif k Hafez, MD
- Telefonnummer: 00201004397462
- E-Mail: dr_shama2000@yahoo.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptanz der Eltern
- Alter: zwischen 5-14 Jahren
- Körperlicher Status: American Society of Anesthesiologists (ASA) I & II)
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungsverzögerung (geistige und körperliche Wachstumsverzögerung).
- Überempfindlichkeit gegen jede Art von verwendeten Medikamenten.
- Patient mit schwierigem Atemweg (gemäß Schilddrüsenhöhe und Mallampati-Test)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Halsoperationen
- Fehlbildung der Atemwege.
- Infektionen der oberen Atemwege.
- Operationen, die länger als fünfundvierzig Minuten dauern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe HMD (30 Patienten)
wobei die Größe der LMA gemäß der durch Ultraschall gemessenen Hyomentaldistanz wie folgt ist:
|
Messung der Hyomentaldistanz durch Ultraschallführung
|
|
Kein Eingriff: Gruppe KONTROLLE (30 Patienten)
wobei die Größenauswahl auf der Gewichtsübersicht basiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
richtige Größenauswahl der LMA
Zeitfenster: Während der LMA-Einführung (Dauer 5 Minuten)
|
|
Während der LMA-Einführung (Dauer 5 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Werte des oropharyngealen Leckagedrucks (OLP) nach Atemwegsmanagement
Zeitfenster: Während 30 Minuten nach dem Einsetzen der LMA
|
Hören von Leckgeräuschen von LMA
|
Während 30 Minuten nach dem Einsetzen der LMA
|
|
postoperative Mundverletzung
Zeitfenster: Nach Entfernung der LMA für 5 Minuten
|
Blut, das an der LMA-Oberfläche anhaftet
|
Nach Entfernung der LMA für 5 Minuten
|
|
viele Einsteckversuche
Zeitfenster: Während der LMA-Einführversuche für 5 Minuten
|
definiert als Reinsertion nach vollständiger Entfernung der LMA aus der Mundhöhle
|
Während der LMA-Einführversuche für 5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MKSU 51-2-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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