- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05832944
Ultrasonografía medida a distancia del hipomentón versus criterios basados en el peso para la selección del tamaño de la máscara laríngea en niños
28 de abril de 2023 actualizado por: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University
Ultrasonografía medida a distancia del hipomentón versus criterios basados en el peso para la selección del tamaño de la máscara laríngea en niños. Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
- En cirugía y emergencias pediátricas, LMA representa un dispositivo útil para el manejo de las vías respiratorias para el manejo rutinario y difícil de las vías respiratorias.
- La inserción de una LMA de tamaño inadecuado puede provocar una posición incorrecta, desplazamiento dentro de la hipofaringe y una ventilación fallida que requiera reposicionamiento.
- La selección del tamaño de la LMA representa un gran desafío para los anestesiólogos, especialmente en niños.
- La distancia hipomentoniana medida por ultrasonografía mostró una correlación con la longitud de la cavidad faríngea.
- La optimización del tamaño de la LMA insertada se puede confirmar clínicamente, mediante ecografía o mediante el laringoscopio de fibra óptica.
- La distancia hiomentoniana medida por ultrasonografía confirmó la optimización de la LMA con resultados comparables a los de los métodos clínicos y mejores que los del laringoscopio de fibra óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La vía aérea con máscara laríngea (MLA) se clasifica como uno de los dispositivos supraglóticos que se han adoptado ampliamente como una técnica complementaria o alternativa a la intubación traqueal o la ventilación con máscara para el manejo de la vía aérea en cirugías de corta duración. Además, se caracteriza por la facilidad de colocación y extracción, menos lesiones en las vías respiratorias, mejor tolerabilidad por parte de los pacientes, mejor estabilidad hemodinámica, menos tos, menos dolor de garganta, evitación de la laringoscopia y vía aérea manos libres. Sin embargo, no es adecuado para superar los problemas funcionales de las vías respiratorias y la obstrucción mecánica de las vías respiratorias.
- Aunque el método basado en el peso se consideró el método tradicional para la selección del tamaño óptimo de la LMA, una práctica clínica consideró que este método no siempre es aplicable ya que no existe una correlación lineal entre la anatomía de la vía aérea superior y el peso corporal con la presencia de habitual variación anatómica individual.
- Afortunadamente, la ultrasonografía proporcionó imágenes de alta resolución de las estructuras anatómicas de las vías respiratorias superiores comparables con la tomografía computarizada y la resonancia magnética. Se aplicaron mediciones de ultrasonido para la distancia hiomentoniana y la relación de distancia hiomentoniana. Algunos estudios revelaron sensibilidad y especificidad variables.
- Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tendrá como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la distancia hiomentoniana medida por ultrasonografía en la optimización de la selección y colocación del tamaño de la máscara laríngea (LMA) en pacientes pediátricos. Diseño operativo
A) Manejo preanestésico:
- Se tomará el consentimiento informado por escrito de los padres de todos los participantes.
- Historia clínica y examen clínico completo.
Investigación de laboratorio de rutina que incluye:
- CBC
- PCR
- INR, PT y PTT
- Los pacientes ayunarán durante al menos 8 horas antes de la cirugía.
- Monitoreo de rutina, incluida la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno (SpO2) y la presión arterial no invasiva (NIBP) en la sala de preanestesia (Datos de línea base).
- Se insertará una línea intravenosa periférica (24-22G).
- Se administrará una premedicación de Atropina 0,01 mg/kg IM 1 hora antes de la cirugía.
B) Inducción de la anestesia general:
- Monitoreo de rutina, que incluye frecuencia cardíaca (FC), saturación de oxígeno (SpO2), presión arterial no invasiva (NIBP) y electrocardiografía continua (ECG) en el quirófano.
- La inducción de la anestesia por vía intravenosa se realizará con Propofol 2 mg/kg y fentanilo 1 µg/kg.
- Ventilación mecánica: 6-8 ml/kg de volumen tidal, frecuencia respiratoria de 10-20 lpm, CO2 al final de la espiración de 35-40 mmHg y se iniciará ventilación controlada por volumen con una relación inspiratoria-espiratoria de 1:2.
- Para todos los pacientes, el mantenimiento de la anestesia se realizará con Sevoflurano al 1-2 %. La profundidad de la anestesia se controlará de acuerdo con la FC.
C) Proceso:
- Antes de iniciar el presente estudio, se realizó un experimento piloto, midiendo los parámetros de la vía aérea superior de 10 niños que usaron LMA durante la operación por ultrasonido, encontramos que cuando la distancia hiomentoniana era menor a 2 cm, el 80% de los sujetos estaban aptos para la clase. 2 LMA y si 2-3 cm, adecuado para clase 2.5 LMA. Además, se ajustaron LMA de tamaño 3 a la distancia hiomentoniana por encima de 3 cm.
- Después de obtener la aprobación del comité de ética y el registro del ensayo clínico, se programará la cirugía de 60 niños con una máscara laríngea y se dividirán aleatoriamente en dos grupos (30 en cada grupo)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AHMED A SHAMA, MD
- Número de teléfono: 0580925443
- Correo electrónico: ahmed.shama@med.tanta.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SHERIF K ARAFA, MD
- Número de teléfono: 0580925443
- Correo electrónico: sherifhafez1980@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 00000
- Reclutamiento
- Kafrelsheikh University, faculty of medicine
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Contacto:
- Sherif k Hafez, MD
- Número de teléfono: 00201004397462
- Correo electrónico: dr_shama2000@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación de los padres
- Edad: entre 5-14 años
- Estado físico: Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II)
Criterio de exclusión:
- Retraso en el desarrollo (retraso en el crecimiento mental y físico).
- Hipersensibilidad a cualquier tipo de fármacos utilizados.
- Paciente con vía aérea difícil (según altura tiromentoniana y test de Mallampati)
- Pacientes con antecedentes de cirugía de cuello.
- Malformación de las vías respiratorias.
- Infección del tracto respiratorio superior.
- Cirugías que llevarán hasta más de cuarenta y cinco minutos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HMD (30 pacientes)
donde el tamaño de la LMA será de acuerdo a la distancia hiomentoniana medida por ultrasonido de la siguiente manera:
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Medición de la distancia hiomentoniana guiada por ultrasonido.
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Sin intervención: Grupo CONTROL (30 pacientes)
donde la selección de tamaño se basará en la guía de peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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selección del tamaño correcto de LMA
Periodo de tiempo: Durante la inserción de la LMA (5 minutos de duración)
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Durante la inserción de la LMA (5 minutos de duración)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de presión de fuga orofaríngea (OLP) después del manejo de la vía aérea
Periodo de tiempo: Durante 30 minutos después de la inserción de la LMA
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audición de sonidos de fugas de LMA
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Durante 30 minutos después de la inserción de la LMA
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lesión oral postoperatoria
Periodo de tiempo: Después de retirar la LMA durante 5 minutos
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sangre adherida a la superficie de la LMA
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Después de retirar la LMA durante 5 minutos
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muchos intentos de inserción
Periodo de tiempo: Durante los intentos de inserción de LMA durante 5 minutos
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definida como la reinserción después de la extracción completa de la LMA de la cavidad oral
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Durante los intentos de inserción de LMA durante 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MKSU 51-2-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .