- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05832944
Hyomental afstand målt ultralyd versus vægtbaserede kriterier for valg af larynxmaskestørrelse hos børn
28. april 2023 opdateret af: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University
Hyomental afstand målt ultralyd versus vægtbaserede kriterier for valg af størrelse på larynxmaske hos børn. En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
- Ved pædiatrisk kirurgi og nødsituationer repræsenterer LMA en nyttig luftvejsstyringsanordning til rutinemæssig og vanskelig luftvejsstyring.
- Indsættelse af en forkert LMA-størrelse kan resultere i fejlplacering, forskydning i hypopharynx og svigtet ventilation, der skal omplaceres.
- Valg af størrelsen af LMA repræsenterer en stor udfordring for anæstesilæger, især hos børn.
- Den ultrasonografiske målte hyomental afstand viste en korrelation med længden af svælghulen.
- Optimering af størrelsen af den indsatte LMA kan bekræftes enten klinisk, ultrasonografisk eller gennem det fiberoptiske laryngoskop.
- Den ultrasonografiske målte hyomental afstand bekræftede optimeringen af LMA med resultater, der er sammenlignelige med de kliniske metoder og bedre end dem for det fiberoptiske laryngoskop.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Laryngeal mask airway (LMA) er klassificeret som en af de supraglottiske anordninger, der i vid udstrækning er blevet brugt som en supplerende eller alternativ teknik til tracheal intubation eller maskeventilation til luftvejsbehandling ved korttidskirurgi. Desuden er det kendetegnet ved nem placering og fjernelse, mindre skade på luftvejene, bedre tolerabilitet af patienter, forbedret hæmodynamisk stabilitet, mindre hoste, mindre ondt i halsen, undgåelse af laryngoskopi og håndfri luftveje. Det er dog ikke egnet til at overvinde funktionelle luftvejsproblemer og mekanisk luftvejsobstruktion.
- Selvom den vægtbaserede metode blev betragtet som den traditionelle metode til valg af den optimale LMA-størrelse, anså en klinisk praksis, at denne metode ikke altid er anvendelig, da der ikke er nogen lineær sammenhæng mellem den øvre luftvejs anatomi og kropsvægt med tilstedeværelsen af sædvanlige individuel anatomisk variation.
- Heldigvis gav ultralydsbilleder i høj opløsning af de anatomiske strukturer i de øvre luftveje sammenlignelige med computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse. Ultralydsmålinger blev anvendt for den hyomentale afstand og det hyomentale afstandsforhold. Nogle undersøgelser afslørede variabel sensitivitet og specificitet.
- Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ultrasonografisk målt hyomental afstand i optimering af larynxmaskens (LMA) størrelsesvalg og placering hos pædiatriske patienter Operationelt design
A) Præ-anæstesibehandling:
- Der vil blive taget informeret skriftligt forældresamtykke fra alle deltagere.
- Sygehistorie og komplet klinisk undersøgelse.
Rutinemæssig laboratorieundersøgelse, herunder:
- CBC
- CRP
- INR, PT & PTT
- Patienterne vil faste i mindst 8 timer før operationen.
- Rutineovervågning, inklusive hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2) og ikke-invasivt blodtryk (NIBP) i præ-anæstesirummet (Base Line Data).
- En perifer intravenøs slange (24-22G) vil blive indsat.
- En præmedicinering på 0,01 mg/kg Atropin vil blive administreret IM 1 time før operationen.
B) Induktion af generel anæstesi:
- Rutinemæssig overvågning, herunder hjertefrekvens (HR), iltmætning (SpO2), ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og kontinuerlig elektrokardiografi (EKG) i operationsstuen.
- Intravenøs induktion af anæstesi vil blive udført med Propofol 2 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg.
- Mekanisk ventilation: 6-8 mL/kg Tidalvolumen, 10-20 bpm Respirationsfrekvens, end-tidal CO2 35-40 mmHg og Volumen Kontrolleret ventilation med et inspiratorisk-ekspiratorisk forhold på 1:2 påbegyndes.
- For alle patienter vil vedligeholdelse af anæstesi blive udført med Sevofluran 1-2 %. Anæstesiens dybde vil blive overvåget i henhold til HR.
C) Proces:
- Inden start af den nuværende undersøgelse er der blevet lavet et piloteksperiment, der måler de øvre luftvejsparametre hos 10 børn, der brugte LMA under operation ved ultralyd, fandt vi ud af, at når den hyomentale afstand var mindre end 2 cm, var 80 % af forsøgspersonerne egnede til undervisningen 2 LMA og hvis 2-3 cm, velegnet til klasse 2,5 LMA. Derudover blev størrelse 3 LMA tilpasset til hyomental afstand over 3 cm.
- Efter godkendelse af den etiske komité og registrering af kliniske forsøg vil 60 børn blive planlagt til operation med en larynxmaske og vil blive opdelt tilfældigt i to grupper (30 i hver gruppe)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AHMED A SHAMA, MD
- Telefonnummer: 0580925443
- E-mail: ahmed.shama@med.tanta.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: SHERIF K ARAFA, MD
- Telefonnummer: 0580925443
- E-mail: sherifhafez1980@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 00000
- Rekruttering
- kafrelsheikh university, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sherif k Hafez, MD
- Telefonnummer: 00201004397462
- E-mail: dr_shama2000@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres accept
- Alder: mellem 5-14 år
- Fysisk status: American Society of Anesthesiologists (ASA) I & II)
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingsforsinkelse (mental og fysisk væksthæmning).
- Overfølsomhed over for enhver form for brugt medicin.
- Patient med vanskelige luftveje (i henhold til thyromental højde og Mallampati-testen)
- Patienter med en historie med nakkeoperationer
- Luftvejsmisdannelse.
- Infektion i de øvre luftveje.
- Operationer, der vil tage op til mere end femogfyrre minutter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe HMD (30 patienter)
hvor størrelsen af LMA vil være i henhold til målt hyomental afstand ved ultralyd som følger:
|
måling af hyomental afstand ved ultralydsvejledning
|
|
Ingen indgriben: Gruppe KONTROL (30 patienter)
hvor størrelsesvalg vil være baseret på vægtguiden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrekt størrelse valg af LMA
Tidsramme: Under LMA-indsættelse (5 minutters varighed)
|
|
Under LMA-indsættelse (5 minutters varighed)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdier af orofaryngealt lækagetryk (OLP) efter luftvejsbehandling
Tidsramme: I løbet af 30 minutter efter LMA indsættelse
|
høre lækagelyde fra LMA
|
I løbet af 30 minutter efter LMA indsættelse
|
|
postoperativ oral skade
Tidsramme: Efter fjernelse af LMA i 5 minutter
|
blod klæber til LMA-overfladen
|
Efter fjernelse af LMA i 5 minutter
|
|
mange indsættelsesforsøg
Tidsramme: Under LMA indsættelsesforsøg i 5 minutter
|
defineret som genindsættelse efter fuldstændig LMA-fjernelse fra mundhulen
|
Under LMA indsættelsesforsøg i 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2023
Først opslået (Faktiske)
27. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MKSU 51-2-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Larynx maske Airway
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi med brug af LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringSupraglottiske luftvejsanordninger | Laryseal Clear Laryngeal MaskEgypten
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalAfsluttetEffektiv I-Gel Mask Airway Placement-teknikKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityUkendtKropsvægt | Komplikation | Størrelse af Larynx Mask Airway | Succesrate for første forsøg
-
Jagiellonian UniversityAfsluttetIntubering af Laryngeal AirwayPolen
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
Kliniske forsøg med ultralydsstyret hyomental afstand
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet