- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05832944
Hyomentalt avstånd uppmätt ultraljud kontra viktbaserade kriterier för val av storlek på larynxmask hos barn
28 april 2023 uppdaterad av: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University
Hyomental distans mätt ultraljud kontra viktbaserade kriterier för val av storlek på larynxmask hos barn. En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
- Vid pediatrisk kirurgi och nödsituationer representerar LMA en användbar luftvägshanteringsanordning för rutinmässig och svår luftvägshantering.
- Att sätta in en felaktig LMA-storlek kan resultera i felplacering, förskjutning i hypofarynx och misslyckad ventilation som behöver omplaceras.
- Val av storlek på LMA är en stor utmaning för anestesiläkare, särskilt hos barn.
- Det ultraljudsuppmätta hyomentala avståndet visade en korrelation med längden på svalghålan.
- Optimering av storleken på den insatta LMA kan bekräftas antingen kliniskt, ultraljud eller genom det fiberoptiska laryngoskopet.
- Det ultraljudsuppmätta hyomentala avståndet bekräftade optimeringen av LMA med resultat som var jämförbara med de kliniska metoderna och bättre än de för det fiberoptiska laryngoskopet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Laryngeal mask airway (LMA) klassificeras som en av de supraglottiska enheter som i stor utsträckning har använts som en kompletterande eller alternativ teknik till trakeal intubation eller maskventilation för luftvägshantering vid korttidskirurgi. Dessutom kännetecknas den av enkel placering och borttagning, mindre skador på luftvägarna, bättre tolerabilitet av patienter, förbättrad hemodynamisk stabilitet, mindre hosta, mindre ont i halsen, undvikande av laryngoskopi och handsfree luftvägar. Det är dock inte lämpligt för att övervinna funktionella luftvägsproblem och mekanisk luftvägsobstruktion.
- Även om den viktbaserade metoden ansågs vara den traditionella metoden för val av den optimala LMA-storleken, ansåg en klinisk praxis att denna metod inte alltid är tillämpbar eftersom det inte finns någon linjär korrelation mellan de övre luftvägarnas anatomi och kroppsvikten med förekomsten av vanliga individuell anatomisk variation.
- Lyckligtvis gav ultraljud högupplösta bilder av de anatomiska strukturerna i de övre luftvägarna jämförbara med datortomografi och magnetisk resonanstomografi. Ultraljudsmätningar gjordes för det hyomentala avståndet och det hyomentala avståndsförhållandet. Vissa studier avslöjade variabel sensitivitet och specificitet.
- Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att syfta till att bedöma effektiviteten och säkerheten av ultraljudsuppmätta hyomentala avstånd vid optimering av larynxmaskens (LMA) storleksval och placering hos pediatriska patienter Operational Design
A) Behandling före anestesi:
- Informerat skriftligt samtycke från föräldrarna kommer att tas från alla deltagare.
- Anamnes och fullständig klinisk undersökning.
Rutinmässig laboratorieundersökning inklusive:
- CBC
- CRP
- INR, PT & PTT
- Patienterna kommer att fasta i minst 8 timmar före operationen.
- Rutinövervakning, inklusive hjärtfrekvens (HR), syremättnad (SpO2) och icke-invasivt blodtryck (NIBP) i pre-anestesirummet (baslinjedata).
- En perifer intravenös slang (24-22G) kommer att införas.
- En premedicinering på 0,01 mg/kg Atropin kommer att administreras IM 1 timme före operationen.
B) Induktion av generell anestesi:
- Rutinövervakning, inklusive hjärtfrekvens (HR), syremättnad (SpO2), icke-invasivt blodtryck (NIBP) och kontinuerlig elektrokardiografi (EKG) i operationsrummet.
- Intravenös induktion av anestesi kommer att utföras med Propofol 2 mg/kg och fentanyl 1 µg/kg.
- Mekanisk ventilation: 6-8 mL/kg Tidalvolym, 10-20 bpm Andningsfrekvens, end-tidal CO2 35-40 mmHg och Volymkontrollerad ventilation med ett inspiratoriskt-expiratoriskt förhållande på 1:2 kommer att initieras.
- För alla patienter kommer underhåll av anestesi att utföras med Sevoflurane 1-2 %. Anestesidjupet kommer att övervakas enligt HR.
C) Process:
- Innan den aktuella studien påbörjades, har ett pilotexperiment gjorts, som mäter parametrarna för de övre luftvägarna hos 10 barn som använde LMA under operation med ultraljud, fann vi att när det hyomentala avståndet var mindre än 2 cm, var 80 % av försökspersonerna lämpade för klass 2 LMA och om 2-3 cm, lämpad för klass 2,5 LMA. Dessutom monterades storlek 3 LMA på hyomentalavståndet över 3 cm.
- Efter att ha fått den etiska kommitténs godkännande och registreringen av kliniska prövningar kommer 60 barn att schemaläggas för operation med en larynxmask och delas slumpmässigt in i två grupper (30 i varje grupp)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AHMED A SHAMA, MD
- Telefonnummer: 0580925443
- E-post: ahmed.shama@med.tanta.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: SHERIF K ARAFA, MD
- Telefonnummer: 0580925443
- E-post: sherifhafez1980@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 00000
- Rekrytering
- kafrelsheikh university, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sherif k Hafez, MD
- Telefonnummer: 00201004397462
- E-post: dr_shama2000@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrarnas acceptans
- Ålder: mellan 5-14 år
- Fysisk status: American Society of Anesthesiologists (ASA) I & II)
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsförsening (mental och fysisk tillväxthämning).
- Överkänslighet mot alla typer av använda läkemedel.
- Patient med svåra luftvägar (beroende på thyromental höjd och Mallampati-testet)
- Patienter med en historia av nackoperationer
- Luftvägsmissbildning.
- Övre luftvägsinfektion.
- Operationer som tar upp till mer än fyrtiofem minuter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp HMD (30 patienter)
där storleken på LMA kommer att vara enligt uppmätt hyomentalt avstånd med ultraljud enligt följande:
|
mäta det hyomentala avståndet med ultraljudsvägledning
|
Inget ingripande: Gruppkontroll (30 patienter)
där storleksval kommer att baseras på viktguiden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
korrekt storleksval av LMA
Tidsram: Under LMA-insättning (5 minuters varaktighet)
|
|
Under LMA-insättning (5 minuters varaktighet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Värden på orofaryngealt läcktryck (OLP) efter luftvägshantering
Tidsram: Under 30 minuter efter LMA-insättning
|
höra läckageljud från LMA
|
Under 30 minuter efter LMA-insättning
|
postoperativ munskada
Tidsram: Efter avlägsnande av LMA i 5 minuter
|
blod som fäster på LMA-ytan
|
Efter avlägsnande av LMA i 5 minuter
|
många insättningsförsök
Tidsram: Under LMA insättningsförsök i 5 minuter
|
definieras som återinsättning efter fullständigt LMA-borttagning från munhålan
|
Under LMA insättningsförsök i 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2023
Första postat (Faktisk)
27 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MKSU 51-2-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laryngeal mask Airway
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadTonsillektomi | Laryngeal mask AirwayFörenta staterna
-
University of MalayaAvslutadLaryngeal mask AirwayMalaysia
-
Yangzhou UniversityAvslutadLaryngeal mask Airway
-
Derince Training and Research HospitalAvslutadLaryngeal mask AirwayKalkon
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadLaryngeal mask Airway
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiRekryteringBarn | Luftvägshantering | Laryngeal mask AirwayKalkon
-
NHS TaysideAvslutad
-
Yonsei UniversityRekryteringÄldre | Allmän anestesi | Laryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på ultraljudsstyrd hyomental distans
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
University Health Network, TorontoUniversité de SherbrookeRekrytering
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuÅngest | Läkemedelsrefraktär Fokal-debut epilepsiFörenta staterna
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekryteringHöggradig GliomFörenta staterna
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Vulvarcancer | Endometriecancer | Vaginal cancer | LivmodercancerStorbritannien
-
Washington University School of MedicineIndragenLokalt avancerad livmoderhalscancer
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytering