Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyomentalt avstånd uppmätt ultraljud kontra viktbaserade kriterier för val av storlek på larynxmask hos barn

28 april 2023 uppdaterad av: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Hyomental distans mätt ultraljud kontra viktbaserade kriterier för val av storlek på larynxmask hos barn. En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

  • Vid pediatrisk kirurgi och nödsituationer representerar LMA en användbar luftvägshanteringsanordning för rutinmässig och svår luftvägshantering.
  • Att sätta in en felaktig LMA-storlek kan resultera i felplacering, förskjutning i hypofarynx och misslyckad ventilation som behöver omplaceras.
  • Val av storlek på LMA är en stor utmaning för anestesiläkare, särskilt hos barn.
  • Det ultraljudsuppmätta hyomentala avståndet visade en korrelation med längden på svalghålan.
  • Optimering av storleken på den insatta LMA kan bekräftas antingen kliniskt, ultraljud eller genom det fiberoptiska laryngoskopet.
  • Det ultraljudsuppmätta hyomentala avståndet bekräftade optimeringen av LMA med resultat som var jämförbara med de kliniska metoderna och bättre än de för det fiberoptiska laryngoskopet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Laryngeal mask airway (LMA) klassificeras som en av de supraglottiska enheter som i stor utsträckning har använts som en kompletterande eller alternativ teknik till trakeal intubation eller maskventilation för luftvägshantering vid korttidskirurgi. Dessutom kännetecknas den av enkel placering och borttagning, mindre skador på luftvägarna, bättre tolerabilitet av patienter, förbättrad hemodynamisk stabilitet, mindre hosta, mindre ont i halsen, undvikande av laryngoskopi och handsfree luftvägar. Det är dock inte lämpligt för att övervinna funktionella luftvägsproblem och mekanisk luftvägsobstruktion.
  • Även om den viktbaserade metoden ansågs vara den traditionella metoden för val av den optimala LMA-storleken, ansåg en klinisk praxis att denna metod inte alltid är tillämpbar eftersom det inte finns någon linjär korrelation mellan de övre luftvägarnas anatomi och kroppsvikten med förekomsten av vanliga individuell anatomisk variation.
  • Lyckligtvis gav ultraljud högupplösta bilder av de anatomiska strukturerna i de övre luftvägarna jämförbara med datortomografi och magnetisk resonanstomografi. Ultraljudsmätningar gjordes för det hyomentala avståndet och det hyomentala avståndsförhållandet. Vissa studier avslöjade variabel sensitivitet och specificitet.
  • Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att syfta till att bedöma effektiviteten och säkerheten av ultraljudsuppmätta hyomentala avstånd vid optimering av larynxmaskens (LMA) storleksval och placering hos pediatriska patienter Operational Design

A) Behandling före anestesi:

  • Informerat skriftligt samtycke från föräldrarna kommer att tas från alla deltagare.
  • Anamnes och fullständig klinisk undersökning.
  • Rutinmässig laboratorieundersökning inklusive:

    1. CBC
    2. CRP
    3. INR, PT & PTT
  • Patienterna kommer att fasta i minst 8 timmar före operationen.
  • Rutinövervakning, inklusive hjärtfrekvens (HR), syremättnad (SpO2) och icke-invasivt blodtryck (NIBP) i pre-anestesirummet (baslinjedata).
  • En perifer intravenös slang (24-22G) kommer att införas.
  • En premedicinering på 0,01 mg/kg Atropin kommer att administreras IM 1 timme före operationen.

B) Induktion av generell anestesi:

  • Rutinövervakning, inklusive hjärtfrekvens (HR), syremättnad (SpO2), icke-invasivt blodtryck (NIBP) och kontinuerlig elektrokardiografi (EKG) i operationsrummet.
  • Intravenös induktion av anestesi kommer att utföras med Propofol 2 mg/kg och fentanyl 1 µg/kg.
  • Mekanisk ventilation: 6-8 mL/kg Tidalvolym, 10-20 bpm Andningsfrekvens, end-tidal CO2 35-40 mmHg och Volymkontrollerad ventilation med ett inspiratoriskt-expiratoriskt förhållande på 1:2 kommer att initieras.
  • För alla patienter kommer underhåll av anestesi att utföras med Sevoflurane 1-2 %. Anestesidjupet kommer att övervakas enligt HR.

C) Process:

  1. Innan den aktuella studien påbörjades, har ett pilotexperiment gjorts, som mäter parametrarna för de övre luftvägarna hos 10 barn som använde LMA under operation med ultraljud, fann vi att när det hyomentala avståndet var mindre än 2 cm, var 80 % av försökspersonerna lämpade för klass 2 LMA och om 2-3 cm, lämpad för klass 2,5 LMA. Dessutom monterades storlek 3 LMA på hyomentalavståndet över 3 cm.
  2. Efter att ha fått den etiska kommitténs godkännande och registreringen av kliniska prövningar kommer 60 barn att schemaläggas för operation med en larynxmask och delas slumpmässigt in i två grupper (30 i varje grupp)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 00000
        • Rekrytering
        • kafrelsheikh university, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrarnas acceptans
  • Ålder: mellan 5-14 år
  • Fysisk status: American Society of Anesthesiologists (ASA) I & II)

Exklusions kriterier:

  • Utvecklingsförsening (mental och fysisk tillväxthämning).
  • Överkänslighet mot alla typer av använda läkemedel.
  • Patient med svåra luftvägar (beroende på thyromental höjd och Mallampati-testet)
  • Patienter med en historia av nackoperationer
  • Luftvägsmissbildning.
  • Övre luftvägsinfektion.
  • Operationer som tar upp till mer än fyrtiofem minuter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp HMD (30 patienter)

där storleken på LMA kommer att vara enligt uppmätt hyomentalt avstånd med ultraljud enligt följande:

  • Om mindre än 2 cm: LMA storlek 2 kommer att användas.
  • Om 2-3 cm: LMA storlek 2,5 kommer att användas.
  • Om mer än 3 cm: LMA storlek 3 kommer att användas.
mäta det hyomentala avståndet med ultraljudsvägledning
Inget ingripande: Gruppkontroll (30 patienter)
där storleksval kommer att baseras på viktguiden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrekt storleksval av LMA
Tidsram: Under LMA-insättning (5 minuters varaktighet)
  • En femgradig skala kommer att användas för att utvärdera LMA-insättningens lätthet från 1 till 5, med tanke på att 1 motsvarar (insatt utan motstånd) och 5 motsvarar (omöjligt att infoga).
Under LMA-insättning (5 minuters varaktighet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värden på orofaryngealt läcktryck (OLP) efter luftvägshantering
Tidsram: Under 30 minuter efter LMA-insättning
höra läckageljud från LMA
Under 30 minuter efter LMA-insättning
postoperativ munskada
Tidsram: Efter avlägsnande av LMA i 5 minuter
blod som fäster på LMA-ytan
Efter avlägsnande av LMA i 5 minuter
många insättningsförsök
Tidsram: Under LMA insättningsförsök i 5 minuter
definieras som återinsättning efter fullständigt LMA-borttagning från munhålan
Under LMA insättningsförsök i 5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MKSU 51-2-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laryngeal mask Airway

Kliniska prövningar på ultraljudsstyrd hyomental distans

3
Prenumerera