- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05832944
Ecografia misurata della distanza iomentale rispetto ai criteri basati sul peso per la selezione della dimensione della maschera laringea nei bambini
28 aprile 2023 aggiornato da: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University
Ecografia misurata della distanza iomentale rispetto ai criteri basati sul peso per la selezione della dimensione della maschera laringea nei bambini. Uno studio prospettico controllato randomizzato
- Nella chirurgia pediatrica e nelle emergenze, la LMA rappresenta un utile dispositivo di gestione delle vie aeree per la gestione delle vie aeree di routine e difficili.
- L'inserimento di una LMA di dimensioni non corrette può causare malposizionamento, spostamento all'interno dell'ipofaringe e mancata ventilazione che richiede il riposizionamento.
- La selezione delle dimensioni della LMA rappresenta una sfida importante per gli anestesisti, specialmente nei bambini.
- La distanza iomentale misurata ecograficamente mostrava una correlazione con la lunghezza della cavità faringea.
- L'ottimizzazione delle dimensioni della LMA inserita può essere confermata clinicamente, ecograficamente o attraverso il laringoscopio a fibre ottiche.
- La distanza iomentale misurata ecograficamente ha confermato l'ottimizzazione della LMA con risultati paragonabili a quelli delle metodiche cliniche e migliori di quelli del laringoscopio a fibre ottiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- La maschera laringea (LMA) è classificata come uno dei dispositivi sopraglottici che sono stati ampiamente adottati come tecnica aggiuntiva o alternativa all'intubazione tracheale o alla ventilazione con maschera per la gestione delle vie aeree nella chirurgia a breve termine. Inoltre, è caratterizzato da facilità di posizionamento e rimozione, minori lesioni alle vie respiratorie, migliore tollerabilità da parte dei pazienti, migliore stabilità emodinamica, meno tosse, meno mal di gola, evitamento della laringoscopia e vie aeree a mani libere. Tuttavia, non è adatto a superare i problemi funzionali delle vie aeree e l'ostruzione meccanica delle vie aeree.
- Sebbene il metodo basato sul peso fosse considerato il metodo tradizionale per la selezione della dimensione ottimale della LMA, una pratica clinica ha ritenuto che questo metodo non sia sempre applicabile in quanto non esiste una correlazione lineare tra l'anatomia delle vie aeree superiori e il peso corporeo con la presenza di solito variazione anatomica individuale.
- Fortunatamente, l'ecografia ha fornito immagini ad alta risoluzione delle strutture anatomiche delle vie aeree superiori paragonabili alla tomografia computerizzata e alla risonanza magnetica. Alcuni studi hanno rivelato sensibilità e specificità variabili.
- Questo studio prospettico randomizzato controllato mirerà a valutare l'efficacia e la sicurezza della distanza iomentale misurata ecograficamente nell'ottimizzazione della selezione e del posizionamento della maschera laringea (LMA) nei pazienti pediatrici.
A) Gestione pre-anestesia:
- Il consenso informato scritto dei genitori verrà prelevato da tutti i partecipanti.
- Anamnesi ed esame clinico completo.
Indagini di laboratorio di routine tra cui:
- CB.C
- PCR
- INR, PT e PTT
- I pazienti digiuneranno per almeno 8 ore prima dell'intervento chirurgico.
- Monitoraggio di routine, inclusa la frequenza cardiaca (HR), la saturazione di ossigeno (SpO2) e la pressione sanguigna non invasiva (NIBP) nella stanza pre-anestesia (dati di base).
- Verrà inserita una linea endovenosa periferica (24-22G).
- Verrà somministrata una premedicazione di 0,01 mg/kg di atropina IM 1 ora prima dell'intervento.
B) Induzione dell'anestesia generale:
- Monitoraggio di routine, inclusa la frequenza cardiaca (HR), la saturazione di ossigeno (SpO2), la pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e l'elettrocardiografia continua (ECG) in sala operatoria.
- L'induzione endovenosa dell'anestesia verrà eseguita utilizzando Propofol 2 mg/kg e fentanil 1µg/kg.
- Ventilazione meccanica: 6-8 ml/kg di volume corrente, frequenza respiratoria di 10-20 bpm, CO2 di fine espirazione 35-40 mmHg e ventilazione a volume controllato con un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:2.
- Per tutti i pazienti, il mantenimento dell'anestesia verrà eseguito utilizzando Sevoflurano 1-2%. La profondità dell'anestesia sarà monitorata in base alle risorse umane.
C) Processo:
- Prima di iniziare il presente studio, è stato condotto un esperimento pilota, misurando i parametri delle vie aeree superiori di 10 bambini che hanno utilizzato LMA durante l'operazione mediante ultrasuoni, abbiamo scoperto che quando la distanza iomentale era inferiore a 2 cm, l'80% dei soggetti era adatto per la classe 2 LMA e se 2-3 cm, adatto per classe 2.5 LMA. Inoltre, la LMA di taglia 3 è stata adattata alla distanza iomentale superiore a 3 cm.
- Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e la registrazione della sperimentazione clinica, 60 bambini saranno programmati per un intervento chirurgico utilizzando una maschera laringea e saranno divisi casualmente in due gruppi (30 in ciascun gruppo)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AHMED A SHAMA, MD
- Numero di telefono: 0580925443
- Email: ahmed.shama@med.tanta.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: SHERIF K ARAFA, MD
- Numero di telefono: 0580925443
- Email: sherifhafez1980@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 00000
- Reclutamento
- kafrelsheikh university, Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Sherif k Hafez, MD
- Numero di telefono: 00201004397462
- Email: dr_shama2000@yahoo.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione dei genitori
- Età: tra 5-14 anni
- Stato fisico: American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II)
Criteri di esclusione:
- Ritardo dello sviluppo (ritardo della crescita mentale e fisica).
- Ipersensibilità a qualsiasi tipo di droga usata.
- Paziente con vie aeree difficoltose (secondo l'altezza tireomentale e il test di Mallampati)
- Pazienti con una storia di chirurgia del collo
- Malformazione delle vie aeree.
- Infezione del tratto respiratorio superiore.
- Interventi che richiederanno fino a più di quarantacinque minuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo HMD (30 pazienti)
dove la dimensione della LMA sarà in base alla distanza mentale misurata mediante ultrasuoni come segue:
|
misurazione della distanza iomentale mediante guida ecografica
|
|
Nessun intervento: Gruppo CONTROLLO (30 pazienti)
dove la selezione della taglia sarà basata sulla guida del peso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
corretta selezione delle dimensioni di LMA
Lasso di tempo: Durante l'inserimento della LMA (durata 5 minuti)
|
|
Durante l'inserimento della LMA (durata 5 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valori della pressione di perdita orofaringea (OLP) dopo la gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: Per 30 minuti dopo l'inserimento della LMA
|
udire suoni di perdita da LMA
|
Per 30 minuti dopo l'inserimento della LMA
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|
lesioni orali postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo la rimozione di LMA per 5 minuti
|
sangue che aderisce alla superficie della LMA
|
Dopo la rimozione di LMA per 5 minuti
|
|
molti tentativi di inserimento
Lasso di tempo: Durante i tentativi di inserimento LMA per 5 minuti
|
definito come reinserimento dopo la completa rimozione della LMA dal cavo orale
|
Durante i tentativi di inserimento LMA per 5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKSU 51-2-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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