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Ultrassonografia medida da distância hiomental versus critérios baseados no peso para seleção do tamanho da máscara laríngea em crianças

28 de abril de 2023 atualizado por: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Ultrassonografia medida da distância hiomental versus critérios baseados no peso para seleção do tamanho da máscara laríngea em crianças. Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

  • Em cirurgias pediátricas e emergências, a ML representa um dispositivo útil de gerenciamento de vias aéreas para o gerenciamento de vias aéreas de rotina e difíceis.
  • Inserir um tamanho inadequado de ML pode resultar em mau posicionamento, deslocamento dentro da hipofaringe e falha na ventilação que requer reposicionamento.
  • A seleção do tamanho da ML representa um grande desafio para os anestesiologistas, principalmente em crianças.
  • A distância hiomentoniana medida ultrassonograficamente apresentou correlação com o comprimento da cavidade faríngea.
  • A otimização do tamanho da ML inserida pode ser confirmada clinicamente, ultrassonograficamente ou através do laringoscópio de fibra óptica.
  • A distância hiomental medida ultrassonograficamente confirmou a otimização da ML com resultados comparáveis ​​aos métodos clínicos e melhores que os do laringoscópio de fibra óptica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

  • A máscara laríngea (LMA) é classificada como um dos dispositivos supraglóticos amplamente adotados como técnica adjuvante ou alternativa à intubação traqueal ou ventilação com máscara para o manejo das vias aéreas em cirurgias de curta duração. Além disso, caracteriza-se pela facilidade de colocação e remoção, menor lesão do trato respiratório, melhor tolerabilidade pelos pacientes, melhor estabilidade hemodinâmica, menos tosse, menos dor de garganta, evitação de laringoscopia e via aérea mãos-livres. No entanto, não é adequado para superar problemas funcionais das vias aéreas e obstrução mecânica das vias aéreas.
  • Embora o método baseado no peso tenha sido considerado o método tradicional para a seleção do tamanho ideal da ML, a prática clínica considerou que esse método nem sempre é aplicável, pois não há correlação linear entre a anatomia das vias aéreas superiores e o peso corporal com a presença de variações anatômicas individuais.
  • Felizmente, a ultrassonografia forneceu imagens de alta resolução das estruturas anatômicas da via aérea superior comparáveis ​​à tomografia computadorizada e à ressonância magnética. Medições de ultrassom foram aplicadas para a distância hiomental e a razão da distância hiomental. Alguns estudos revelaram sensibilidade e especificidade variáveis.
  • Este estudo prospectivo, randomizado e controlado terá como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da distância hiomentonária medida por ultrassonografia na otimização da seleção e colocação do tamanho da máscara laríngea (LMA) em pacientes pediátricos Projeto Operacional

A) Manejo pré-anestésico:

  • O consentimento informado por escrito dos pais será obtido de todos os participantes.
  • Histórico médico e exame clínico completo.
  • Investigação laboratorial de rotina, incluindo:

    1. hemograma completo
    2. PCR
    3. INR, PT e PTT
  • Os pacientes ficarão em jejum por pelo menos 8 horas antes da cirurgia.
  • Monitoramento de rotina, incluindo frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2) e pressão arterial não invasiva (NIBP) na sala de pré-anestesia (Base Line Data).
  • Uma linha intravenosa periférica (24-22G) será inserida.
  • Uma pré-medicação de 0,01 mg/kg de atropina será administrada IM 1 hora antes da cirurgia.

B) Indução da anestesia geral:

  • Monitoramento de rotina, incluindo frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2), pressão arterial não invasiva (NIBP) e eletrocardiografia contínua (ECG) na sala de operação.
  • A indução venosa da anestesia será realizada com Propofol 2 mg/kg e fentanil 1µg/kg.
  • Ventilação Mecânica: 6-8 mL/kg Volume Corrente, Frequência Respiratória 10-20 bpm, CO2 expirado final 35-40 mmHg e Ventilação Controlada por Volume com uma relação inspiração-expiratória de 1:2 será iniciada.
  • Para todos os pacientes, a manutenção da anestesia será realizada com Sevoflurano 1-2%. A profundidade da anestesia será monitorada de acordo com a FC.

C) Processo:

  1. Antes de iniciar o estudo atual, um experimento piloto foi feito, medindo os parâmetros das vias aéreas superiores de 10 crianças que usaram ML durante a operação por ultrassom, descobrimos que quando a distância hiomental era inferior a 2 cm, 80% dos indivíduos eram adequados para a aula 2 LMA e se 2-3 cm, adequado para classe 2.5 LMA. Além disso, ML tamanho 3 foram ajustadas à distância hiomental acima de 3 cm.
  2. Após a aprovação do comitê de ética e registro do ensaio clínico, 60 crianças serão agendadas para cirurgia com máscara laríngea e serão divididas aleatoriamente em dois grupos (30 em cada grupo)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 00000
        • Recrutamento
        • Kafrelsheikh University, faculty of medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • aceitação dos pais
  • Idade: entre 5-14 anos
  • Estado Físico: Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II)

Critério de exclusão:

  • Atraso no desenvolvimento (retardo do crescimento mental e físico).
  • Hipersensibilidade a qualquer tipo de drogas usadas.
  • Paciente com via aérea difícil (segundo altura tireomentoniana e teste de Mallampati)
  • Pacientes com história de cirurgia no pescoço
  • Malformação das vias aéreas.
  • Infecção do trato respiratório superior.
  • Cirurgias que levarão até mais de quarenta e cinco minutos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DMH (30 pacientes)

onde o tamanho da LMA será de acordo com a distância hiomental medida por ultrassom da seguinte forma:

  • Se for menor que 2 cm: LMA tamanho 2 será usado.
  • Se 2-3 cm: LMA tamanho 2,5 será usado.
  • Se for maior que 3 cm: LMA tamanho 3 será usado.
medindo a distância hiomental por orientação por ultrassom
Sem intervenção: Grupo CONTROLE (30 pacientes)
onde a seleção de tamanho será baseada no guia de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
seleção de tamanho correto de LMA
Prazo: Durante a inserção da ML (duração de 5 minutos)
  • Será utilizada uma escala de cinco pontos para avaliar a facilidade de inserção da ML de 1 a 5, considerando que 1 corresponde a (inseriu sem resistência) e 5 corresponde a (impossível inserir).
Durante a inserção da ML (duração de 5 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores da pressão de fuga orofaríngea (OLP) após o manejo das vias aéreas
Prazo: Durante 30 minutos após a inserção da ML
ouvir sons de vazamento de LMA
Durante 30 minutos após a inserção da ML
lesão oral pós-operatória
Prazo: Após remoção da ML por 5 minutos
sangue aderido à superfície da ML
Após remoção da ML por 5 minutos
muitas tentativas de inserção
Prazo: Durante tentativas de inserção de LMA por 5 minutos
definido como reinserção após remoção completa da ML da cavidade oral
Durante tentativas de inserção de LMA por 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MKSU 51-2-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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