- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05832944
Ultrassonografia medida da distância hiomental versus critérios baseados no peso para seleção do tamanho da máscara laríngea em crianças
28 de abril de 2023 atualizado por: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University
Ultrassonografia medida da distância hiomental versus critérios baseados no peso para seleção do tamanho da máscara laríngea em crianças. Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
- Em cirurgias pediátricas e emergências, a ML representa um dispositivo útil de gerenciamento de vias aéreas para o gerenciamento de vias aéreas de rotina e difíceis.
- Inserir um tamanho inadequado de ML pode resultar em mau posicionamento, deslocamento dentro da hipofaringe e falha na ventilação que requer reposicionamento.
- A seleção do tamanho da ML representa um grande desafio para os anestesiologistas, principalmente em crianças.
- A distância hiomentoniana medida ultrassonograficamente apresentou correlação com o comprimento da cavidade faríngea.
- A otimização do tamanho da ML inserida pode ser confirmada clinicamente, ultrassonograficamente ou através do laringoscópio de fibra óptica.
- A distância hiomental medida ultrassonograficamente confirmou a otimização da ML com resultados comparáveis aos métodos clínicos e melhores que os do laringoscópio de fibra óptica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A máscara laríngea (LMA) é classificada como um dos dispositivos supraglóticos amplamente adotados como técnica adjuvante ou alternativa à intubação traqueal ou ventilação com máscara para o manejo das vias aéreas em cirurgias de curta duração. Além disso, caracteriza-se pela facilidade de colocação e remoção, menor lesão do trato respiratório, melhor tolerabilidade pelos pacientes, melhor estabilidade hemodinâmica, menos tosse, menos dor de garganta, evitação de laringoscopia e via aérea mãos-livres. No entanto, não é adequado para superar problemas funcionais das vias aéreas e obstrução mecânica das vias aéreas.
- Embora o método baseado no peso tenha sido considerado o método tradicional para a seleção do tamanho ideal da ML, a prática clínica considerou que esse método nem sempre é aplicável, pois não há correlação linear entre a anatomia das vias aéreas superiores e o peso corporal com a presença de variações anatômicas individuais.
- Felizmente, a ultrassonografia forneceu imagens de alta resolução das estruturas anatômicas da via aérea superior comparáveis à tomografia computadorizada e à ressonância magnética. Medições de ultrassom foram aplicadas para a distância hiomental e a razão da distância hiomental. Alguns estudos revelaram sensibilidade e especificidade variáveis.
- Este estudo prospectivo, randomizado e controlado terá como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da distância hiomentonária medida por ultrassonografia na otimização da seleção e colocação do tamanho da máscara laríngea (LMA) em pacientes pediátricos Projeto Operacional
A) Manejo pré-anestésico:
- O consentimento informado por escrito dos pais será obtido de todos os participantes.
- Histórico médico e exame clínico completo.
Investigação laboratorial de rotina, incluindo:
- hemograma completo
- PCR
- INR, PT e PTT
- Os pacientes ficarão em jejum por pelo menos 8 horas antes da cirurgia.
- Monitoramento de rotina, incluindo frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2) e pressão arterial não invasiva (NIBP) na sala de pré-anestesia (Base Line Data).
- Uma linha intravenosa periférica (24-22G) será inserida.
- Uma pré-medicação de 0,01 mg/kg de atropina será administrada IM 1 hora antes da cirurgia.
B) Indução da anestesia geral:
- Monitoramento de rotina, incluindo frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2), pressão arterial não invasiva (NIBP) e eletrocardiografia contínua (ECG) na sala de operação.
- A indução venosa da anestesia será realizada com Propofol 2 mg/kg e fentanil 1µg/kg.
- Ventilação Mecânica: 6-8 mL/kg Volume Corrente, Frequência Respiratória 10-20 bpm, CO2 expirado final 35-40 mmHg e Ventilação Controlada por Volume com uma relação inspiração-expiratória de 1:2 será iniciada.
- Para todos os pacientes, a manutenção da anestesia será realizada com Sevoflurano 1-2%. A profundidade da anestesia será monitorada de acordo com a FC.
C) Processo:
- Antes de iniciar o estudo atual, um experimento piloto foi feito, medindo os parâmetros das vias aéreas superiores de 10 crianças que usaram ML durante a operação por ultrassom, descobrimos que quando a distância hiomental era inferior a 2 cm, 80% dos indivíduos eram adequados para a aula 2 LMA e se 2-3 cm, adequado para classe 2.5 LMA. Além disso, ML tamanho 3 foram ajustadas à distância hiomental acima de 3 cm.
- Após a aprovação do comitê de ética e registro do ensaio clínico, 60 crianças serão agendadas para cirurgia com máscara laríngea e serão divididas aleatoriamente em dois grupos (30 em cada grupo)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AHMED A SHAMA, MD
- Número de telefone: 0580925443
- E-mail: ahmed.shama@med.tanta.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: SHERIF K ARAFA, MD
- Número de telefone: 0580925443
- E-mail: sherifhafez1980@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 00000
- Recrutamento
- Kafrelsheikh University, faculty of medicine
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Contato:
- Sherif k Hafez, MD
- Número de telefone: 00201004397462
- E-mail: dr_shama2000@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- aceitação dos pais
- Idade: entre 5-14 anos
- Estado Físico: Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II)
Critério de exclusão:
- Atraso no desenvolvimento (retardo do crescimento mental e físico).
- Hipersensibilidade a qualquer tipo de drogas usadas.
- Paciente com via aérea difícil (segundo altura tireomentoniana e teste de Mallampati)
- Pacientes com história de cirurgia no pescoço
- Malformação das vias aéreas.
- Infecção do trato respiratório superior.
- Cirurgias que levarão até mais de quarenta e cinco minutos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo DMH (30 pacientes)
onde o tamanho da LMA será de acordo com a distância hiomental medida por ultrassom da seguinte forma:
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medindo a distância hiomental por orientação por ultrassom
|
|
Sem intervenção: Grupo CONTROLE (30 pacientes)
onde a seleção de tamanho será baseada no guia de peso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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seleção de tamanho correto de LMA
Prazo: Durante a inserção da ML (duração de 5 minutos)
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Durante a inserção da ML (duração de 5 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores da pressão de fuga orofaríngea (OLP) após o manejo das vias aéreas
Prazo: Durante 30 minutos após a inserção da ML
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ouvir sons de vazamento de LMA
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Durante 30 minutos após a inserção da ML
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lesão oral pós-operatória
Prazo: Após remoção da ML por 5 minutos
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sangue aderido à superfície da ML
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Após remoção da ML por 5 minutos
|
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muitas tentativas de inserção
Prazo: Durante tentativas de inserção de LMA por 5 minutos
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definido como reinserção após remoção completa da ML da cavidade oral
|
Durante tentativas de inserção de LMA por 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MKSU 51-2-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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