儿童喉罩尺寸选择的脑脊髓距离超声检查与基于体重的标准
2023年4月28日 更新者：AHMED ABDELAZIZ SHAMA、Tanta University
Hyomental Distance Measured Ultrasonography 与基于体重的儿童喉罩尺寸选择标准。一项前瞻性随机对照研究
- 在儿科手术和紧急情况下，LMA 是一种有用的气道管理设备，可用于常规和困难气道管理。
- 插入不合适的 LMA 尺寸可能会导致位置不当、下咽部移位和需要重新定位的通气失败。
- LMA 大小的选择对麻醉师来说是一个重大挑战，尤其是在儿童中。
- 超声测量的舌骨距离显示与咽腔长度相关。
- 可以通过临床、超声检查或通过光纤喉镜确认插入 LMA 尺寸的优化。
- 超声测量的舌骨距离证实了 LMA 的优化，结果与临床方法相当，优于纤维喉镜。
研究概览
详细说明
- 喉罩气道 (LMA) 被归类为声门上装置之一，已被广泛用作气管插管或面罩通气的辅助或替代技术，用于短时间手术中的气道管理。 此外，它的特点是易于放置和拆卸，对呼吸道的伤害小，患者耐受性更好，血流动力学稳定性改善，咳嗽少，喉咙痛少，避免喉镜检查和免提气道。 然而，它不适用于克服功能性气道问题和机械性气道阻塞。
- 虽然基于重量的方法被认为是选择最佳 LMA 尺寸的传统方法，但临床实践认为这种方法并不总是适用，因为上气道解剖和体重之间没有线性相关性个体解剖变异。
- 幸运的是，超声检查提供了与计算机断层扫描和磁共振成像相媲美的上呼吸道解剖结构的高分辨率图像，超声测量应用于脑枕距离和脑枕距离比。 一些研究揭示了可变的敏感性和特异性。
- 这项前瞻性随机对照研究旨在评估超声测量的脑后距在优化儿科患者喉罩 (LMA) 尺寸选择和放置方面的有效性和安全性 操作设计
A) 麻醉前管理：
- 所有参与者都将获得知情的父母书面同意。
- 病史和完整的临床检查。
常规实验室检查包括：
- 加拿大广播公司
- 协调研究计划
- INR、PT 和 PTT
- 患者在手术前将禁食至少 8 小时。
- 常规监测，包括麻醉前室的心率 (HR)、氧饱和度 (SpO2) 和无创血压 (NIBP)（基线数据）。
- 将插入外周静脉导管 (24-22G)。
- 将在手术前 1 小时肌内施用 0.01 mg/kg 阿托品的术前用药。
B) 全身麻醉的诱导：
- 手术室常规监测，包括心率（HR）、血氧饱和度（SpO2）、无创血压（NIBP）和连续心电图（ECG）。
- 将使用异丙酚 2 mg/kg 和芬太尼 1µg/kg 进行静脉麻醉诱导。
- 机械通气：将启动 6-8 mL/kg 潮气量、10-20 bpm 呼吸频率、呼气末 CO2 35-40 mmHg 和吸气-呼气比为 1:2 的容积控制通气。
- 对于所有患者，将使用 1-2% 的七氟烷维持麻醉。 将根据 HR 监测麻醉深度。
三）过程：
- 在开始本研究之前，先进行了一项初步实验，通过超声测量了 10 名在手术过程中使用 LMA 的儿童的上气道参数，我们发现当基底距离小于 2 厘米时，80% 的受试者适合上课2 LMA，如果 2-3 厘米，则适用于 2.5 级 LMA。 此外，3 号 LMA 适合 3 厘米以上的hyomental 距离。
- 经伦理委员会批准和临床试验注册后，将安排60名儿童使用喉罩进行手术，随机分为两组（每组30人）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AHMED A SHAMA, MD
- 电话号码：0580925443
- 邮箱：ahmed.shama@med.tanta.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：SHERIF K ARAFA, MD
- 电话号码：0580925443
- 邮箱：sherifhafez1980@gmail.com
学习地点
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-
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Cairo、埃及、00000
- 招聘中
- Kafrelsheikh University, faculty of medicine
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接触：
- Sherif k Hafez, MD
- 电话号码：00201004397462
- 邮箱：dr_shama2000@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 父母的接受
- 年龄：5-14岁
- 身体状况：美国麻醉医师协会 (ASA) I 和 II)
排除标准：
- 发育迟缓（智力和身体发育迟缓）。
- 对任何类型的用过的药物过敏。
- 困难气道患者（根据甲状腺高度和 Mallampati 测试）
- 有颈部手术史的患者
- 气道畸形。
- 上呼吸道感染。
- 最多需要四十五分钟以上的手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组 HMD（30 名患者）
其中 LMA 的大小将根据超声测量的脑距，如下所示：
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超音波引导测量下颌骨距离
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无干预：组控制（30 名患者）
其中尺寸选择将基于重量指南
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LMA 的正确尺寸选择
大体时间：LMA 插入期间（持续 5 分钟）
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LMA 插入期间（持续 5 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气道管理后的口咽漏气压力 (OLP) 值
大体时间：LMA 插入后 30 分钟内
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从 LMA 听到泄漏声音
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LMA 插入后 30 分钟内
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术后口腔损伤
大体时间：移除 LMA 5 分钟后
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血液粘附在 LMA 表面
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移除 LMA 5 分钟后
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许多插入尝试
大体时间：LMA 插入尝试期间 5 分钟
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定义为从口腔中完全移除 LMA 后重新插入
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LMA 插入尝试期间 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：AHMED A SHAMA, MD、Assistant professor of anesthesia in Tanta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月16日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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