Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyomental avstand målt ultralyd versus vektbaserte kriterier for valg av larynxmaskestørrelse hos barn

28. april 2023 oppdatert av: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University

Hyomental avstand målt ultrasonografi versus vektbaserte kriterier for valg av størrelse på larynxmaske hos barn. En prospektiv, randomisert kontrollert studie

  • I pediatrisk kirurgi og nødstilfeller representerer LMA en nyttig luftveisbehandlingsenhet for rutinemessig og vanskelig luftveisbehandling.
  • Innsetting av en feil LMA-størrelse kan føre til feilplassering, forskyvning i hypopharynx og sviktende ventilasjon som må omplasseres.
  • Valg av størrelse på LMA representerer en stor utfordring for anestesileger, spesielt hos barn.
  • Den ultralydmålte hyomentale avstanden viste en korrelasjon med lengden av svelghulen.
  • Optimalisering av størrelsen på den innsatte LMA kan bekreftes enten klinisk, ultrasonografisk eller gjennom fiberoptisk laryngoskop.
  • Den ultrasonografiske målte hyomentale avstanden bekreftet optimaliseringen av LMA med resultater som er sammenlignbare med de kliniske metodene og bedre enn de for fiberoptisk laryngoskop.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

  • Den larynxmaske luftveien (LMA) er klassifisert som en av de supraglottiske enhetene som i stor grad har blitt tatt i bruk som en tilleggsteknikk eller alternativ teknikk til trakeal intubasjon eller maskeventilasjon for luftveisbehandling ved korttidskirurgi. Dessuten er den preget av enkel plassering og fjerning, mindre skade på luftveiene, bedre toleranse hos pasienter, forbedret hemodynamisk stabilitet, mindre hosting, mindre sår hals, unngåelse av laryngoskopi og håndfri luftveier. Det er imidlertid ikke egnet for å overvinne funksjonelle luftveisproblemer og mekanisk luftveisobstruksjon.
  • Selv om den vektbaserte metoden ble ansett som den tradisjonelle metoden for valg av den optimale LMA-størrelsen, mente en klinisk praksis at denne metoden ikke alltid er anvendelig da det ikke er noen lineær korrelasjon mellom øvre luftveis anatomi og kroppsvekt med tilstedeværelsen av vanlig individuell anatomisk variasjon.
  • Heldigvis ga ultrasonografi høyoppløselige bilder av de anatomiske strukturene i de øvre luftveiene sammenlignet med datatomografi og magnetisk resonansavbildning. Ultralydmålinger ble brukt for hyomental avstand og hyomental avstandsforhold. Noen studier avdekket variabel sensitivitet og spesifisitet.
  • Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil ta sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ultrasonografisk målt hyomental avstand i optimaliseringen av larynxmasken (LMA) størrelsesvalg og plassering hos pediatriske pasienter Operational Design

A) Behandling før anestesi:

  • Informert skriftlig samtykke fra foreldre vil bli tatt fra alle deltakere.
  • Sykehistorie og fullstendig klinisk undersøkelse.
  • Rutinemessig laboratorieundersøkelse inkludert:

    1. CBC
    2. CRP
    3. INR, PT og PTT
  • Pasienter vil faste i minst 8 timer før operasjonen.
  • Rutineovervåking, inkludert hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2) og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) i pre-anestesirommet (Base Line Data).
  • En perifer intravenøs slange (24-22G) vil bli satt inn.
  • En premedisinering på 0,01 mg/kg Atropin vil bli administrert IM 1 time før operasjonen.

B) Induksjon av generell anestesi:

  • Rutinemessig overvåking, inkludert hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og kontinuerlig elektrokardiografi (EKG) på operasjonsrommet.
  • Intravenøs induksjon av anestesi vil bli utført med Propofol 2 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg.
  • Mekanisk ventilasjon: 6-8 mL/kg Tidevolum, 10-20 bpm Respirasjonsfrekvens, endetidal CO2 35-40 mmHg og Volum Kontrollert ventilasjon med et inspiratorisk-ekspiratorisk forhold på 1:2 vil bli initiert.
  • For alle pasienter vil vedlikehold av anestesi bli utført med Sevoflurane 1-2 %. Anestesidybden vil bli overvåket i henhold til HR.

C) Prosess:

  1. Før den nåværende studien startet, er det gjort et piloteksperiment som måler de øvre luftveisparametrene til 10 barn som brukte LMA under operasjon med ultralyd, fant vi at når den hyomentale avstanden var mindre enn 2 cm, var 80 % av forsøkspersonene egnet for klassen 2 LMA og hvis 2-3 cm, egnet for klasse 2,5 LMA. I tillegg ble størrelse 3 LMA tilpasset til hyomental avstand over 3 cm.
  2. Etter godkjenning av den etiske komiteen og registrering av kliniske forsøk, vil 60 barn planlegges for operasjon ved bruk av larynxmaske og deles tilfeldig inn i to grupper (30 i hver gruppe)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 00000
        • Rekruttering
        • Kafrelsheikh University, faculty of medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldres aksept
  • Alder: mellom 5-14 år
  • Fysisk status: American Society of Anesthesiologists (ASA) I & II)

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingsforsinkelse (mental og fysisk veksthemming).
  • Overfølsomhet overfor alle typer brukte legemidler.
  • Pasient med vanskelige luftveier (i henhold til thyromental høyde og Mallampati-testen)
  • Pasienter med en historie med nakkekirurgi
  • Misdannelser i luftveiene.
  • Øvre luftveisinfeksjon.
  • Operasjoner som vil ta opptil mer enn førtifem minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe HMD (30 pasienter)

hvor størrelsen på LMA vil være i henhold til målt hyomental avstand ved ultralyd som følger:

  • Hvis mindre enn 2 cm: LMA størrelse 2 vil bli brukt.
  • Hvis 2-3 cm: LMA størrelse 2,5 brukes.
  • Hvis mer enn 3 cm: LMA størrelse 3 vil bli brukt.
måling av hyomental avstand ved hjelp av ultralydveiledning
Ingen inngripen: GruppeKONTROLL (30 pasienter)
hvor størrelsesvalg vil være basert på vektguiden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
riktig størrelse valg av LMA
Tidsramme: Under LMA-innsetting (5 minutters varighet)
  • En fempunkts skala vil bli brukt for å vurdere hvor enkelt LMA-innsetting er fra 1 til 5, med tanke på at 1 tilsvarer (innsatt uten motstand) og 5 tilsvarer (umulig å sette inn).
Under LMA-innsetting (5 minutters varighet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdier av orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP) etter luftveisbehandling
Tidsramme: I løpet av 30 minutter etter LMA-innsetting
høre lekkasjelyder fra LMA
I løpet av 30 minutter etter LMA-innsetting
postoperativ oral skade
Tidsramme: Etter fjerning av LMA i 5 minutter
blod som fester seg til LMA-overflaten
Etter fjerning av LMA i 5 minutter
mange innsettingsforsøk
Tidsramme: Under LMA-innsettingsforsøk i 5 minutter
definert som gjeninnsetting etter fullstendig LMA-fjerning fra munnhulen
Under LMA-innsettingsforsøk i 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MKSU 51-2-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere