- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05832944
Hyomental avstand målt ultralyd versus vektbaserte kriterier for valg av larynxmaskestørrelse hos barn
28. april 2023 oppdatert av: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University
Hyomental avstand målt ultrasonografi versus vektbaserte kriterier for valg av størrelse på larynxmaske hos barn. En prospektiv, randomisert kontrollert studie
- I pediatrisk kirurgi og nødstilfeller representerer LMA en nyttig luftveisbehandlingsenhet for rutinemessig og vanskelig luftveisbehandling.
- Innsetting av en feil LMA-størrelse kan føre til feilplassering, forskyvning i hypopharynx og sviktende ventilasjon som må omplasseres.
- Valg av størrelse på LMA representerer en stor utfordring for anestesileger, spesielt hos barn.
- Den ultralydmålte hyomentale avstanden viste en korrelasjon med lengden av svelghulen.
- Optimalisering av størrelsen på den innsatte LMA kan bekreftes enten klinisk, ultrasonografisk eller gjennom fiberoptisk laryngoskop.
- Den ultrasonografiske målte hyomentale avstanden bekreftet optimaliseringen av LMA med resultater som er sammenlignbare med de kliniske metodene og bedre enn de for fiberoptisk laryngoskop.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Den larynxmaske luftveien (LMA) er klassifisert som en av de supraglottiske enhetene som i stor grad har blitt tatt i bruk som en tilleggsteknikk eller alternativ teknikk til trakeal intubasjon eller maskeventilasjon for luftveisbehandling ved korttidskirurgi. Dessuten er den preget av enkel plassering og fjerning, mindre skade på luftveiene, bedre toleranse hos pasienter, forbedret hemodynamisk stabilitet, mindre hosting, mindre sår hals, unngåelse av laryngoskopi og håndfri luftveier. Det er imidlertid ikke egnet for å overvinne funksjonelle luftveisproblemer og mekanisk luftveisobstruksjon.
- Selv om den vektbaserte metoden ble ansett som den tradisjonelle metoden for valg av den optimale LMA-størrelsen, mente en klinisk praksis at denne metoden ikke alltid er anvendelig da det ikke er noen lineær korrelasjon mellom øvre luftveis anatomi og kroppsvekt med tilstedeværelsen av vanlig individuell anatomisk variasjon.
- Heldigvis ga ultrasonografi høyoppløselige bilder av de anatomiske strukturene i de øvre luftveiene sammenlignet med datatomografi og magnetisk resonansavbildning. Ultralydmålinger ble brukt for hyomental avstand og hyomental avstandsforhold. Noen studier avdekket variabel sensitivitet og spesifisitet.
- Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil ta sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ultrasonografisk målt hyomental avstand i optimaliseringen av larynxmasken (LMA) størrelsesvalg og plassering hos pediatriske pasienter Operational Design
A) Behandling før anestesi:
- Informert skriftlig samtykke fra foreldre vil bli tatt fra alle deltakere.
- Sykehistorie og fullstendig klinisk undersøkelse.
Rutinemessig laboratorieundersøkelse inkludert:
- CBC
- CRP
- INR, PT og PTT
- Pasienter vil faste i minst 8 timer før operasjonen.
- Rutineovervåking, inkludert hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2) og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) i pre-anestesirommet (Base Line Data).
- En perifer intravenøs slange (24-22G) vil bli satt inn.
- En premedisinering på 0,01 mg/kg Atropin vil bli administrert IM 1 time før operasjonen.
B) Induksjon av generell anestesi:
- Rutinemessig overvåking, inkludert hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og kontinuerlig elektrokardiografi (EKG) på operasjonsrommet.
- Intravenøs induksjon av anestesi vil bli utført med Propofol 2 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg.
- Mekanisk ventilasjon: 6-8 mL/kg Tidevolum, 10-20 bpm Respirasjonsfrekvens, endetidal CO2 35-40 mmHg og Volum Kontrollert ventilasjon med et inspiratorisk-ekspiratorisk forhold på 1:2 vil bli initiert.
- For alle pasienter vil vedlikehold av anestesi bli utført med Sevoflurane 1-2 %. Anestesidybden vil bli overvåket i henhold til HR.
C) Prosess:
- Før den nåværende studien startet, er det gjort et piloteksperiment som måler de øvre luftveisparametrene til 10 barn som brukte LMA under operasjon med ultralyd, fant vi at når den hyomentale avstanden var mindre enn 2 cm, var 80 % av forsøkspersonene egnet for klassen 2 LMA og hvis 2-3 cm, egnet for klasse 2,5 LMA. I tillegg ble størrelse 3 LMA tilpasset til hyomental avstand over 3 cm.
- Etter godkjenning av den etiske komiteen og registrering av kliniske forsøk, vil 60 barn planlegges for operasjon ved bruk av larynxmaske og deles tilfeldig inn i to grupper (30 i hver gruppe)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AHMED A SHAMA, MD
- Telefonnummer: 0580925443
- E-post: ahmed.shama@med.tanta.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: SHERIF K ARAFA, MD
- Telefonnummer: 0580925443
- E-post: sherifhafez1980@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 00000
- Rekruttering
- Kafrelsheikh University, faculty of medicine
-
Ta kontakt med:
- Sherif k Hafez, MD
- Telefonnummer: 00201004397462
- E-post: dr_shama2000@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldres aksept
- Alder: mellom 5-14 år
- Fysisk status: American Society of Anesthesiologists (ASA) I & II)
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingsforsinkelse (mental og fysisk veksthemming).
- Overfølsomhet overfor alle typer brukte legemidler.
- Pasient med vanskelige luftveier (i henhold til thyromental høyde og Mallampati-testen)
- Pasienter med en historie med nakkekirurgi
- Misdannelser i luftveiene.
- Øvre luftveisinfeksjon.
- Operasjoner som vil ta opptil mer enn førtifem minutter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe HMD (30 pasienter)
hvor størrelsen på LMA vil være i henhold til målt hyomental avstand ved ultralyd som følger:
|
måling av hyomental avstand ved hjelp av ultralydveiledning
|
|
Ingen inngripen: GruppeKONTROLL (30 pasienter)
hvor størrelsesvalg vil være basert på vektguiden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
riktig størrelse valg av LMA
Tidsramme: Under LMA-innsetting (5 minutters varighet)
|
|
Under LMA-innsetting (5 minutters varighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdier av orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP) etter luftveisbehandling
Tidsramme: I løpet av 30 minutter etter LMA-innsetting
|
høre lekkasjelyder fra LMA
|
I løpet av 30 minutter etter LMA-innsetting
|
|
postoperativ oral skade
Tidsramme: Etter fjerning av LMA i 5 minutter
|
blod som fester seg til LMA-overflaten
|
Etter fjerning av LMA i 5 minutter
|
|
mange innsettingsforsøk
Tidsramme: Under LMA-innsettingsforsøk i 5 minutter
|
definert som gjeninnsetting etter fullstendig LMA-fjerning fra munnhulen
|
Under LMA-innsettingsforsøk i 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MKSU 51-2-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .