- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05832944
Échographie mesurée à distance hyomentale par rapport aux critères basés sur le poids pour la sélection de la taille du masque laryngé chez les enfants
28 avril 2023 mis à jour par: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University
Échographie mesurée à distance hyomentale par rapport aux critères basés sur le poids pour la sélection de la taille du masque laryngé chez les enfants. Une étude prospective contrôlée randomisée
- En chirurgie pédiatrique et aux urgences, le LMA représente un dispositif de gestion des voies respiratoires utile pour la gestion courante et difficile des voies respiratoires.
- L'insertion d'une taille de LMA inappropriée peut entraîner une mauvaise position, un déplacement dans l'hypopharynx et une ventilation défaillante nécessitant un repositionnement.
- Le choix de la taille du LMA représente un défi majeur pour les anesthésistes, en particulier chez les enfants.
- La distance hyomentale mesurée par échographie a montré une corrélation avec la longueur de la cavité pharyngée.
- L'optimisation de la taille du LMA inséré peut être confirmée cliniquement, par échographie ou par le laryngoscope à fibre optique.
- La distance hyomentale mesurée par échographie a confirmé l'optimisation du LMA avec des résultats comparables à ceux des méthodes cliniques et meilleurs que ceux du laryngoscope à fibre optique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les voies respiratoires à masque laryngé (LMA) sont classées comme l'un des dispositifs supraglottiques qui ont été largement adoptés comme technique complémentaire ou alternative à l'intubation trachéale ou à la ventilation au masque pour la gestion des voies respiratoires en chirurgie de courte durée. De plus, il se caractérise par une facilité de mise en place et de retrait, moins de lésions des voies respiratoires, une meilleure tolérance par les patients, une stabilité hémodynamique améliorée, moins de toux, moins de maux de gorge, l'évitement de la laryngoscopie et des voies respiratoires mains libres. Cependant, il n'est pas adapté pour surmonter les problèmes fonctionnels des voies respiratoires et l'obstruction mécanique des voies respiratoires.
- Bien que la méthode basée sur le poids ait été considérée comme la méthode traditionnelle pour la sélection de la taille optimale du LMA, une pratique clinique a estimé que cette méthode n'est pas toujours applicable car il n'y a pas de corrélation linéaire entre l'anatomie des voies respiratoires supérieures et le poids corporel avec la présence d'habituel variation anatomique individuelle.
- Heureusement, l'échographie a donné des images à haute résolution des structures anatomiques des voies respiratoires supérieures comparables à la tomodensitométrie et à l'imagerie par résonance magnétique. Des mesures échographiques ont été appliquées pour la distance hyomentale et le rapport de distance hyomentale. Certaines études ont révélé une sensibilité et une spécificité variables.
- Cette étude prospective randomisée contrôlée visera à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la distance hyomentale mesurée par échographie dans l'optimisation de la sélection et du placement de la taille du masque laryngé (LMA) chez les patients pédiatriques.
A) Prise en charge pré-anesthésique :
- Une autorisation parentale éclairée écrite sera demandée à tous les participants.
- Antécédents médicaux et examen clinique complet.
Analyse de laboratoire de routine comprenant :
- Radio-Canada
- PCR
- INR, TP et PTT
- Les patients jeûneront pendant au moins 8 heures avant la chirurgie.
- Surveillance de routine, y compris la fréquence cardiaque (FC), la saturation en oxygène (SpO2) et la pression artérielle non invasive (NIBP) dans la salle de pré-anesthésie (Base Line Data).
- Une ligne intraveineuse périphérique (24-22G) sera insérée.
- Une prémédication de 0,01 mg/kg d'Atropine sera administrée IM 1 heure avant l'intervention.
B) Induction de l'anesthésie générale :
- Surveillance de routine, y compris la fréquence cardiaque (FC), la saturation en oxygène (SpO2), la pression artérielle non invasive (NIBP) et l'électrocardiographie continue (ECG) en salle d'opération.
- L'induction intraveineuse de l'anesthésie sera réalisée à l'aide de propofol 2 mg/kg et de fentanyl 1µg/kg.
- Ventilation mécanique : 6 à 8 mL/kg de volume courant, fréquence respiratoire de 10 à 20 bpm, CO2 de fin d'expiration 35 à 40 mmHg et ventilation à volume contrôlé avec un rapport inspiratoire-expiratoire de 1:2 seront lancés.
- Pour tous les patients, le maintien de l'anesthésie sera réalisé avec du Sevoflurane 1-2 %. La profondeur de l'anesthésie sera surveillée en fonction de la fréquence cardiaque.
C) Processus :
- Avant de commencer l'étude actuelle, une expérience pilote a été réalisée, mesurant les paramètres des voies respiratoires supérieures de 10 enfants qui utilisaient le LMA pendant l'opération par ultrasons, nous avons constaté que lorsque la distance hyomentale était inférieure à 2 cm, 80% des sujets étaient adaptés pour la classe 2 LMA et si 2-3 cm, adapté à la classe 2.5 LMA. De plus, des LMA de taille 3 ont été ajustés à la distance hyomentale supérieure à 3 cm.
- Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique et l'enregistrement des essais cliniques, 60 enfants seront programmés pour une intervention chirurgicale à l'aide d'un masque laryngé et seront divisés au hasard en deux groupes (30 dans chaque groupe)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AHMED A SHAMA, MD
- Numéro de téléphone: 0580925443
- E-mail: ahmed.shama@med.tanta.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: SHERIF K ARAFA, MD
- Numéro de téléphone: 0580925443
- E-mail: sherifhafez1980@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 00000
- Recrutement
- kafrelsheikh university, Faculty of Medicine
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Contact:
- Sherif k Hafez, MD
- Numéro de téléphone: 00201004397462
- E-mail: dr_shama2000@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation des parents
- Âge : entre 5 et 14 ans
- Statut physique : American Society of Anesthesiologists (ASA) I & II)
Critère d'exclusion:
- Retard de développement (retard de croissance mental et physique).
- Hypersensibilité à tout type de médicaments utilisés.
- Patient ayant des voies respiratoires difficiles (selon la hauteur thyromentale et le test de Mallampati)
- Patients ayant des antécédents de chirurgie du cou
- Malformation des voies respiratoires.
- Infection des voies respiratoires supérieures.
- Chirurgies qui prendront jusqu'à plus de quarante-cinq minutes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe HMD (30 patients)
où la taille du LMA sera fonction de la distance hyomentale mesurée par ultrasons comme suit :
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mesurer la distance hyomentale par guidage échographique
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Aucune intervention: Groupe CONTRÔLE (30 patients)
où la sélection de la taille sera basée sur le guide de poids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sélection correcte de la taille du LMA
Délai: Pendant l'insertion du LMA (durée de 5 minutes)
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Pendant l'insertion du LMA (durée de 5 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de la pression de fuite oropharyngée (OLP) après prise en charge des voies respiratoires
Délai: Pendant 30 minutes après l'insertion du LMA
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entendre des bruits de fuite de LMA
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Pendant 30 minutes après l'insertion du LMA
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blessure buccale postopératoire
Délai: Après retrait du LMA pendant 5 minutes
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sang adhérant à la surface du LMA
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Après retrait du LMA pendant 5 minutes
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de nombreuses tentatives d'insertion
Délai: Pendant les tentatives d'insertion LMA pendant 5 minutes
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défini comme une réinsertion après le retrait complet du LMA de la cavité buccale
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Pendant les tentatives d'insertion LMA pendant 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MKSU 51-2-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .