- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05832944
Ultrasonografia zmierzona odległością podbródkową w porównaniu z kryteriami wagowymi doboru rozmiaru maski krtaniowej u dzieci
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University
Ultrasonografia mierzona odległości hyomental w porównaniu z kryteriami opartymi na masie przy doborze rozmiaru maski krtaniowej u dzieci. Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
- W chirurgii dziecięcej i nagłych wypadkach LMA stanowi przydatne urządzenie do udrażniania dróg oddechowych w rutynowych i trudnych przypadkach udrażniania dróg oddechowych.
- Wprowadzenie LMA o niewłaściwym rozmiarze może spowodować nieprawidłowe ułożenie, przemieszczenie w obrębie gardła dolnego i nieudaną wentylację wymagającą zmiany położenia.
- Dobór rozmiaru LMA stanowi duże wyzwanie dla anestezjologów, zwłaszcza u dzieci.
- Zmierzona ultrasonograficznie odległość międzykręgowa wykazała korelację z długością jamy gardłowej.
- Optymalizację wielkości wprowadzonej LMA można potwierdzić klinicznie, ultrasonograficznie lub za pomocą laryngoskopu światłowodowego.
- Zmierzona ultrasonograficznie odległość międzykręgowa potwierdziła optymalizację LMA z wynikami porównywalnymi z metodami klinicznymi i lepszymi niż laryngoskop światłowodowy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Maska krtaniowa (LMA) jest klasyfikowana jako jedno z urządzeń nadgłośniowych, które zostały szeroko przyjęte jako technika wspomagająca lub alternatywna do intubacji dotchawiczej lub wentylacji przez maskę w celu udrożnienia dróg oddechowych w chirurgii krótkotrwałej. Ponadto charakteryzuje się łatwością zakładania i usuwania, mniejszym urazem dróg oddechowych, lepszą tolerancją przez pacjentów, poprawą stabilności hemodynamicznej, mniejszym kaszlem, mniejszym bólem gardła, unikaniem laryngoskopii i drożnością dróg oddechowych bez użycia rąk. Jednak nie jest odpowiedni do przezwyciężenia problemów z czynnością dróg oddechowych i mechanicznej niedrożności dróg oddechowych.
- Chociaż metodę opartą na wadze uznano za tradycyjną metodę doboru optymalnego rozmiaru LMA, praktyka kliniczna wykazała, że metoda ta nie zawsze ma zastosowanie, ponieważ nie ma liniowej korelacji między anatomią górnych dróg oddechowych a masą ciała przy obecności typowych indywidualna zmienność anatomiczna.
- Na szczęście ultrasonografia dała obrazy struktur anatomicznych górnych dróg oddechowych o wysokiej rozdzielczości porównywalnej z tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym. Zastosowano pomiary ultrasonograficzne odległości między błoną śródbłonkową i stosunku odległości między błoną śródbłonkową. Niektóre badania wykazały zmienną czułość i swoistość.
- To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mierzonej ultrasonograficznie odległości między błoną bródkową w optymalizacji doboru rozmiaru i umieszczenia maski krtaniowej (LMA) u pacjentów pediatrycznych. Projekt operacyjny
A) Postępowanie przed znieczuleniem:
- Świadoma pisemna zgoda rodziców zostanie podjęta od wszystkich uczestników.
- Wywiad lekarski i pełne badanie kliniczne.
Rutynowe badanie laboratoryjne, w tym:
- CBC
- CRP
- INR, PT i PTT
- Pacjenci będą pościć przez co najmniej 8 godzin przed operacją.
- Rutynowe monitorowanie, w tym tętna (HR), wysycenia tlenem (SpO2) i nieinwazyjnego ciśnienia krwi (NIBP) w sali przed znieczuleniem (dane podstawowe).
- Zostanie wprowadzona obwodowa linia dożylna (24-22G).
- Premedykacja 0,01 mg/kg atropiny zostanie podana domięśniowo na 1 godzinę przed operacją.
B) Indukcja znieczulenia ogólnego:
- Rutynowe monitorowanie, w tym częstość akcji serca (HR), wysycenie tlenem (SpO2), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) i ciągła elektrokardiografia (EKG) na sali operacyjnej.
- Dożylna indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu Propofolu 2 mg/kg i fentanylu 1 µg/kg.
- Wentylacja mechaniczna: objętość oddechowa 6-8 ml/kg, częstość oddechów 10-20 uderzeń na minutę, końcowo-wydechowe stężenie CO2 35-40 mmHg i wentylacja kontrolowana objętościowo ze stosunkiem wdech-wydech 1:2 zostanie zainicjowana.
- U wszystkich pacjentów znieczulenie podtrzymujące zostanie wykonane przy użyciu 1-2% sewofluranu. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana zgodnie z HR.
C) Proces:
- Przed rozpoczęciem obecnego badania przeprowadzono eksperyment pilotażowy, mierząc parametry górnych dróg oddechowych 10 dzieci, które stosowały LMA podczas operacji za pomocą ultradźwięków. 2 LMA, a jeśli 2-3 cm, nadaje się do klasy 2,5 LMA. Dodatkowo LMA w rozmiarze 3 dopasowano do odległości międzybródkowej powyżej 3 cm.
- Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i zarejestrowaniu badania klinicznego 60 dzieci zostanie zakwalifikowanych do operacji z użyciem maski krtaniowej i zostanie losowo podzielonych na dwie grupy (po 30 w każdej)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AHMED A SHAMA, MD
- Numer telefonu: 0580925443
- E-mail: ahmed.shama@med.tanta.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: SHERIF K ARAFA, MD
- Numer telefonu: 0580925443
- E-mail: sherifhafez1980@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 00000
- Rekrutacyjny
- kafrelsheikh university, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sherif k Hafez, MD
- Numer telefonu: 00201004397462
- E-mail: dr_shama2000@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja rodziców
- Wiek: od 5 do 14 lat
- Stan fizyczny: Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I i II)
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnienie rozwojowe (opóźnienie rozwoju umysłowego i fizycznego).
- Nadwrażliwość na jakikolwiek rodzaj stosowanych leków.
- Pacjent z utrudnionymi drogami oddechowymi (wg wysokości tarczycowo-bródkowej i testu Mallampatiego)
- Pacjenci z historią operacji szyi
- Wada rozwojowa dróg oddechowych.
- Zakażenia górnych dróg oddechowych.
- Operacje, które zajmą więcej niż czterdzieści pięć minut.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HMD (30 pacjentów)
gdzie rozmiar LMA będzie zgodny z odległością międzybródkową zmierzoną za pomocą ultradźwięków w następujący sposób:
|
pomiar odległości hyomentalnej pod kontrolą USG
|
|
Brak interwencji: Grupa KONTROLNA (30 pacjentów)
gdzie wybór rozmiaru będzie oparty na wskazówce wagowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prawidłowy dobór rozmiaru LMA
Ramy czasowe: Podczas zakładania LMA (czas trwania 5 minut)
|
|
Podczas zakładania LMA (czas trwania 5 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości ciśnienia przecieku jamy ustnej i gardła (OLP) po udrożnieniu dróg oddechowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po założeniu LMA
|
słyszenie odgłosów wycieku z LMA
|
W ciągu 30 minut po założeniu LMA
|
|
pooperacyjny uraz jamy ustnej
Ramy czasowe: Po usunięciu LMA przez 5 minut
|
krew przylegająca do powierzchni LMA
|
Po usunięciu LMA przez 5 minut
|
|
wiele prób wstawienia
Ramy czasowe: Podczas prób wprowadzenia maski LMA przez 5 minut
|
zdefiniowane jako ponowne założenie po całkowitym usunięciu LMA z jamy ustnej
|
Podczas prób wprowadzenia maski LMA przez 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKSU 51-2-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maska krtaniowa
-
Zagazig UniversityRekrutacyjnyNadgłośniowe urządzenia do dróg oddechowych | Laryseal Clear Laryngeal MaskEgipt
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
Badania kliniczne na odległość hyomental pod kontrolą USG
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja