- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05832944
Hyomentale afstand gemeten echografie versus op gewicht gebaseerde criteria voor maatselectie van larynxmasker bij kinderen
28 april 2023 bijgewerkt door: AHMED ABDELAZIZ SHAMA, Tanta University
Hyomentale afstand gemeten echografie versus op gewicht gebaseerde criteria voor maatselectie van larynxmasker bij kinderen. Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Bij pediatrische chirurgie en noodgevallen is de LMA een handig apparaat voor luchtwegbeheer voor routinematig en moeilijk luchtwegbeheer.
- Het inbrengen van een onjuiste LMA-maat kan leiden tot verkeerde plaatsing, verplaatsing binnen de hypofarynx en mislukte beademing die opnieuw moet worden geplaatst.
- Selectie van de grootte van LMA vormt een grote uitdaging voor anesthesiologen, vooral bij kinderen.
- De echografisch gemeten hyomentale afstand vertoonde een correlatie met de lengte van de keelholte.
- Optimalisatie van de grootte van de ingebrachte LMA kan klinisch, echografisch of via de fiberoptische laryngoscoop worden bevestigd.
- De echografisch gemeten hyomentale afstand bevestigde de optimalisatie van LMA met resultaten die vergelijkbaar zijn met die van de klinische methoden en beter dan die van de fiberoptische laryngoscoop.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De larynxmaskerluchtweg (LMA) is geclassificeerd als een van de supraglottische apparaten die op grote schaal zijn toegepast als aanvullende of alternatieve techniek voor tracheale intubatie of maskerventilatie voor luchtwegbeheer bij kortdurende chirurgie. Bovendien wordt het gekenmerkt door gemak van plaatsing en verwijdering, minder letsel aan de luchtwegen, betere verdraagbaarheid door patiënten, verbeterde hemodynamische stabiliteit, minder hoesten, minder keelpijn, vermijding van laryngoscopie en handsfree luchtweg. Het is echter niet geschikt om functionele luchtwegproblemen en mechanische luchtwegobstructie te verhelpen.
- Hoewel de op gewicht gebaseerde methode werd beschouwd als de traditionele methode voor de selectie van de optimale LMA-maat, was een klinische praktijk van mening dat deze methode niet altijd toepasbaar is, aangezien er geen lineaire correlatie bestaat tussen de anatomie van de bovenste luchtwegen en het lichaamsgewicht met de aanwezigheid van gebruikelijke individuele anatomische variatie.
- Gelukkig gaf echografie beelden met een hoge resolutie van de anatomische structuren van de bovenste luchtwegen, vergelijkbaar met computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming. Ultrageluidmetingen werden toegepast voor de hyomentale afstand en de hyomentale afstandsverhouding. Sommige onderzoeken brachten variabele sensitiviteit en specificiteit aan het licht.
- Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van echografisch gemeten hyomentale afstand bij de optimalisatie van de selectie en plaatsing van het larynxmasker (LMA) bij pediatrische patiënten. Operationeel ontwerp
A) Pre-anesthesiebehandeling:
- Van alle deelnemers wordt geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders gevraagd.
- Medische geschiedenis en volledig klinisch onderzoek.
Routine laboratoriumonderzoek waaronder:
- CBC
- CRP
- INR, PT en PTT
- Patiënten zullen minstens 8 uur voor de operatie nuchter zijn.
- Routinebewaking, inclusief hartslag (HR), zuurstofverzadiging (SpO2) en niet-invasieve bloeddruk (NIBP) in de pre-anesthesiekamer (basislijngegevens).
- Er wordt een perifere intraveneuze lijn (24-22G) ingebracht.
- Een premedicatie van 0,01 mg/kg atropine wordt IM toegediend 1 uur voor de operatie.
B) Inductie van algehele anesthesie:
- Routinematige monitoring, inclusief hartslag (HR), zuurstofverzadiging (SpO2), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en continue elektrocardiografie (ECG) in de operatiekamer.
- Intraveneuze inductie van anesthesie zal worden uitgevoerd met Propofol 2 mg/kg en fentanyl 1 µg/kg.
- Mechanische beademing: 6-8 ml/kg teugvolume, 10-20 bpm ademhalingsfrequentie, end-tidal CO2 35-40 mmHg en volumegecontroleerde beademing met een inspiratoire-expiratoire verhouding van 1:2 wordt gestart.
- Bij alle patiënten wordt de anesthesie onderhouden met Sevofluraan 1-2%. De diepte van de anesthesie wordt gecontroleerd volgens HR.
C) Proces:
- Voordat met de huidige studie werd begonnen, is er een pilot-experiment uitgevoerd waarbij de parameters van de bovenste luchtwegen werden gemeten van 10 kinderen die LMA gebruikten tijdens de operatie door middel van echografie. We ontdekten dat wanneer de hyomentale afstand minder dan 2 cm was, 80% van de proefpersonen geschikt was voor de klas 2 LMA en indien 2-3 cm, geschikt voor klasse 2.5 LMA. Bovendien werd maat 3 LMA aangebracht op de hyomentale afstand van meer dan 3 cm.
- Na goedkeuring van de ethische commissie en registratie van de klinische proef, zullen 60 kinderen worden ingepland voor een operatie met behulp van een larynxmasker en willekeurig worden verdeeld in twee groepen (30 in elke groep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AHMED A SHAMA, MD
- Telefoonnummer: 0580925443
- E-mail: ahmed.shama@med.tanta.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: SHERIF K ARAFA, MD
- Telefoonnummer: 0580925443
- E-mail: sherifhafez1980@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 00000
- Werving
- Kafrelsheikh University, faculty of medicine
-
Contact:
- Sherif k Hafez, MD
- Telefoonnummer: 00201004397462
- E-mail: dr_shama2000@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie door ouders
- Leeftijd: tussen 5-14 jaar
- Fysieke status: American Society of Anesthesiologists (ASA) I & II)
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelingsachterstand (mentale en fysieke groeiachterstand).
- Overgevoeligheid voor elk type gebruikte medicijnen.
- Patiënt met een moeilijke luchtweg (volgens thyromentale hoogte en de Mallampati-test)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nekoperaties
- Malformatie van de luchtwegen.
- Bovenste luchtweginfectie.
- Operaties die meer dan vijfenveertig minuten duren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep HMD (30 patiënten)
waarbij de grootte van LMA zal zijn volgens de gemeten hyomentale afstand door middel van echografie als volgt:
|
het meten van de hyotale afstand door middel van ultrasone begeleiding
|
|
Geen tussenkomst: Groep CONTROL (30 patiënten)
waar de maatkeuze gebaseerd zal zijn op de gewichtsgids
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
juiste maatselectie van LMA
Tijdsspanne: Tijdens LMA-insertie (5 minuten duur)
|
|
Tijdens LMA-insertie (5 minuten duur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarden van orofaryngeale lekdruk (OLP) na luchtwegbeheer
Tijdsspanne: Gedurende 30 minuten na het inbrengen van de LMA
|
horen van lekgeluiden van LMA
|
Gedurende 30 minuten na het inbrengen van de LMA
|
|
postoperatief mondletsel
Tijdsspanne: Na verwijdering van LMA gedurende 5 minuten
|
bloed hecht zich aan het LMA-oppervlak
|
Na verwijdering van LMA gedurende 5 minuten
|
|
veel inbrengpogingen
Tijdsspanne: Tijdens LMA inbrengpogingen gedurende 5 minuten
|
gedefinieerd als opnieuw inbrengen na volledige LMA-verwijdering uit de mondholte
|
Tijdens LMA inbrengpogingen gedurende 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AHMED A SHAMA, MD, Assistant professor of anesthesia in Tanta University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MKSU 51-2-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .