統合失調症関連中心性肥満の鍼治療
2023年4月16日 更新者：Shanghai Mental Health Center
統合失調症関連中枢性肥満に対する最適な鍼治療スキームに関する研究
この臨床試験は、統合失調症関連の中枢性肥満患者における鍼治療の効果をテストすることを目的としています。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 統合失調症関連の中枢性肥満に対する鍼治療の効果、安全性、および維持。
参加者は、目的のツボでの鍼治療、ツボ周辺の鍼治療、または目的のツボでの偽の鍼治療を 20 週間受けます。 また、治療期間中は 3 回、治療後は 2 回の経過観察が必要です。
研究者は、目的のツボが統合失調症関連の中枢性肥満に有効かどうかを確認するために、これら 3 つのグループの腰の状況を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jianhua Chen
- 電話番号：(+86) 18017311011
- メール：jianhua.chen@smhc.org.cn
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
-
コンタクト：
- Jianhua Chen
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Huangpu Mental Health Center
-
コンタクト：
- Ying Yue
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 統合失調症の診断 (精神障害の診断および統計マニュアル: 第 5 版);
- 1年以上の抗精神病薬の継続使用（気分安定薬、抗不安薬、抗うつ薬、およびベンゾジアゼピンと組み合わせることができます）;
- 腹部肥満（中心性肥満）：胴囲が男性で90cm以上、女性で85cm以上（中国基準）。
- すべての参加者とその保護者は、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 登録前 2 週間以内に、さまざまな伝統的な漢方薬や化学薬品、または中枢性肥満に対する鍼治療を受けました。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 器質性精神障害および精神活性物質および非依存性物質によって引き起こされる精神障害;
- 精神状態に影響を与える他の疾患（例：慢性閉塞性肺疾患、冠動脈疾患、狭心症、脳卒中、痛みを伴う関節疾患、重度の精神疾患、腫瘍、その他の身体疾患）
- 重度の肝臓および腎臓の機能不全またはシステムの他の深刻な疾患;
- 高血圧、糖尿病、高脂血症などの代謝性疾患の家族歴がある;
- 鍼めまい、針恐怖症、およびその他の不寛容な鍼治療;
- 規制に従って治療を受けていない患者は、有効性を判断できないか、有効性と安全性の評価に影響を与える不完全なデータを持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループ
彼らは意図的にツボに実際の鍼治療を受けます。
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すべてのグループは、最初の 8 週間は週 3 回、次の 8 週間は週 2 回、最後の 4 週間は週 1 回、それぞれの治療を受けます。
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偽コンパレータ：シャムグループ
彼らはポイントで実際の鍼治療を受けますが、目的のツボの周りのツボではありません。
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すべてのグループは、最初の 8 週間は週 3 回、次の 8 週間は週 2 回、最後の 4 週間は週 1 回、それぞれの治療を受けます。
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偽コンパレータ：非鍼灸グループ
彼らは意図的にツボに偽の鍼治療（針なし）を受けます。
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すべてのグループは、最初の 8 週間は週 3 回、次の 8 週間は週 2 回、最後の 4 週間は週 1 回、それぞれの治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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それぞれ 8 週、16 週、20 週、32 週でのベースライン胴囲からの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、20週間、32週間
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センチメートル単位の胴囲
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ベースライン、8週間、16週間、20週間、32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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それぞれ8週間、16週間、20週間、32週間でのベースライン体重指数からの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、20週間、32週間
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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ベースライン、8週間、16週間、20週間、32週間
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それぞれ 8 週、16 週、20 週、32 週でのベースラインヒップ周囲からの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、20週間、32週間
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センチメートル単位の股関節周囲
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ベースライン、8週間、16週間、20週間、32週間
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それぞれ8週間、16週間、20週間、32週間での血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、20週間、32週間
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mm/Hg 単位の血圧
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ベースライン、8週間、16週間、20週間、32週間
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それぞれ16週、32週でのベースライン血中トリグリセリドからの変化
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間
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血中トリグリセリド (mmol/L)
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ベースライン、16 週間、32 週間
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それぞれ 16 週、32 週でのベースライン血中総コレステロールからの変化
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間
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総コレステロール (mmol/L)
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ベースライン、16 週間、32 週間
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それぞれ16週、32週でのベースライン血中低密度リポタンパク質からの変化
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間
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血中低密度リポタンパク質（mmol/L）
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ベースライン、16 週間、32 週間
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それぞれ16週、32週でのベースライン血中高密度リポタンパク質からの変化
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間
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血中高密度リポタンパク質（mmol/L）
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ベースライン、16 週間、32 週間
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それぞれ 16 週、32 週でのベースライン血糖値からの変化
時間枠：ベースライン、16 週間、32 週間
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血糖値 (mmol/L)
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ベースライン、16 週間、32 週間
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それぞれ8週間、20週間、32週間でのベースライン陽性および陰性症候群スケールからの変化
時間枠：ベースライン、8週間、20週間、32週間
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールは、統合失調症患者の陽性症状、陰性症状、および一般的な症状の評価に使用されます。
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールのスコア範囲は 0 ～ 150 です。
点数が高いほど、精神症状が重い。
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ベースライン、8週間、20週間、32週間
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それぞれ 8 週間、20 週間、32 週間でのベースライン臨床全体印象からの変化
時間枠：ベースライン、8週間、20週間、32週間
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Clinical Global Impression は、病気の重症度、全体的な改善、有効性指数を評価します。
病気の重症度のスコア範囲は、0 (なし) から 7 (非常に深刻) です。
全体的な改善のスコア範囲は、0 (なし) から 7 (深刻な悪化) です。
有効性指数のスコア範囲は、0 (なし) から 4 (有効で副作用なし) です。
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ベースライン、8週間、20週間、32週間
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それぞれ8週間、20週間、32週間でのベースラインの個人的および社会的パフォーマンススケールからの変化
時間枠：ベースライン、8週間、20週間、32週間
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個人的および社会的パフォーマンス スケールのスコア範囲は 1 ～ 100 です。
スコアが高いほど、個人的および社会的パフォーマンスが向上します。
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ベースライン、8週間、20週間、32週間
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それぞれ 8 週間、20 週間、32 週間でのベースライン食欲ビジュアル アナログ スケールからの変化
時間枠：ベースライン、8週間、20週間、32週間
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食欲視覚アナログスケールのスコア範囲は0から10です。
スコアが高いほど食欲が旺盛です。
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ベースライン、8週間、20週間、32週間
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それぞれ8週間、16週間、20週間、32週間でのベースライン治療緊急症状スケールからの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、20週間、32週間
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治療緊急症状尺度には、精神科患者によく見られる 34 の異なる副作用が含まれています。
それぞれの副作用は、サーバー性、薬との関係、および測定の 3 つの側面から評価できます。
serverity のスコア範囲は 0 (なし) から (servere) までです。
薬との関係の範囲は、なし、基本的に (可能性 10%)、多分 (可能性 10%-50%)、非常に可能性 (可能性 50%-80%)、間違いなく (可能性 90% 以上) です。
測定のスコア範囲は 0 (なし) から 5 (投薬を中止) です。
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ベースライン、8週間、16週間、20週間、32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月16日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。