Trattamento di agopuntura per l'obesità centrale correlata alla schizofrenia
16 aprile 2023 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Studio sullo schema ottimale di trattamento dell'agopuntura per l'obesità centrale correlata alla schizofrenia
Questo studio clinico mira a testare l'effetto dell'agopuntura nei pazienti con obesità centrale correlata alla schizofrenia. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• L'effetto, la sicurezza e il mantenimento dell'agopuntura sull'obesità centrale correlata alla schizofrenia.
I partecipanti riceveranno un trattamento di agopuntura su punti terapeutici apposta, agopuntura sulle periferie dei punti terapeutici o un trattamento di agopuntura falso su punti terapeutici apposta per 20 settimane. E hanno bisogno di tre visite di follow-up durante il periodo di trattamento e due visite di follow-up dopo il trattamento.
I ricercatori confronteranno la circonferenza della vita di questi tre gruppi per vedere se gli agopunti funzionali sono validi per l'obesità centrale correlata alla schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: jianhua Chen
- Numero di telefono: (+86) 18017311011
- Email: jianhua.chen@smhc.org.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contatto:
- Jianhua Chen
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Huangpu Mental Health Center
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Contatto:
- Ying Yue
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi con schizofrenia (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali: quinta edizione);
- Uso continuo di antipsicotici per più di un anno (può essere combinato con stabilizzatori dell'umore, ansiolitici, antidepressivi e benzodiazepine);
- Obesità addominale (obesità centrale): circonferenza vita ≥90 cm per gli uomini o ≥85 cm per le donne (standard cinese);
- Tutti i partecipanti e i loro tutori hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Aveva vari farmaci tradizionali cinesi o farmaci chimici o trattamenti di agopuntura per l'obesità centrale entro due settimane prima dell'arruolamento;
- Donna incinta o in allattamento;
- Disturbi mentali organici e disturbi mentali indotti da sostanze psicoattive e che non creano dipendenza;
- Con altre malattie che influenzano il loro stato mentale (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia coronarica, angina pectoris, ictus, malattie articolari dolorose, gravi malattie psichiatriche, tumori e altre malattie fisiche)
- Grave insufficienza epatica e renale o altre gravi malattie del sistema;
- Con una storia familiare di malattie metaboliche come ipertensione, diabete e iperlipidemia;
- Vertigini da agopuntura, fobia dell'ago e altri trattamenti di agopuntura intolleranti;
- I pazienti che non sono trattati secondo le normative, non possono determinare l'efficacia o hanno dati incompleti che influenzano la valutazione dell'efficacia e della sicurezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura
Ricevono l'agopuntura vera e propria sui punti terapeutici apposta.
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Tutti i gruppi ricevono rispettivamente il trattamento 3 volte a settimana per le prime otto settimane, due volte a settimana per altre 8 settimane e una volta a settimana per le ultime 4 settimane.
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Ricevono l'agopuntura vera e propria sui punti ma non un punto terapeutico intorno ai punti terapeutici.
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Tutti i gruppi ricevono rispettivamente il trattamento 3 volte a settimana per le prime otto settimane, due volte a settimana per altre 8 settimane e una volta a settimana per le ultime 4 settimane.
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Comparatore fittizio: gruppo non di agopuntura
Ricevono punti di agopuntura finti (senza ago) apposta.
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Tutti i gruppi ricevono rispettivamente il trattamento 3 volte a settimana per le prime otto settimane, due volte a settimana per altre 8 settimane e una volta a settimana per le ultime 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 32 settimane, rispettivamente
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 32 settimane
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Circonferenza vita in centimetri
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Basale, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'indice di peso corporeo al basale rispettivamente a 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 32 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 32 settimane
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Basale, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 32 settimane
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Variazione dalla circonferenza dell'anca al basale a 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 32 settimane, rispettivamente
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 32 settimane
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Circonferenza dell'anca in centimetri
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Basale, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 32 settimane
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Variazione rispetto al basale sia della pressione sanguigna a 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 32 settimane, rispettivamente
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 32 settimane
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sia la pressione sanguigna in mm/Hg
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Basale, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 32 settimane
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi ematici rispettivamente a 16 e 32 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane
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Trigliceridi nel sangue in mmol/L
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Basale, 16 settimane, 32 settimane
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Variazione rispetto al colesterolo totale nel sangue al basale rispettivamente a 16 e 32 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane
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Colesterolo totale in mmol/L
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Basale, 16 settimane, 32 settimane
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Variazione dalla lipoproteina a bassa densità ematica al basale rispettivamente a 16 e 32 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane
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Lipoproteine a bassa densità del sangue in mmol/L
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Basale, 16 settimane, 32 settimane
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Variazione dalla lipoproteina ad alta densità del sangue al basale rispettivamente a 16 e 32 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane
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Lipoproteine ad alta densità nel sangue in mmol/L
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Basale, 16 settimane, 32 settimane
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Variazione dalla glicemia basale rispettivamente a 16 e 32 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 32 settimane
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Glicemia in mmol/L
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Basale, 16 settimane, 32 settimane
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Variazione dalla scala della sindrome positiva e negativa al basale rispettivamente a 8 settimane, 20 settimane e 32 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 20 settimane, 32 settimane
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La scala della sindrome positiva e negativa viene utilizzata per la valutazione del sintomo positivo, del sintomo negativo e del sintomo generale dei pazienti con schizofrenia.
L'intervallo di punteggio della scala della sindrome positiva e negativa va da 0 a 150.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi psichiatrici.
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Basale, 8 settimane, 20 settimane, 32 settimane
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Variazione dall'impressione clinica globale al basale rispettivamente a 8 settimane, 20 settimane e 32 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 20 settimane, 32 settimane
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Il Clinical Global Impression valuta la gravità della malattia, il miglioramento globale e l'indice di efficacia.
L'intervallo di punteggio della gravità della malattia va da 0 (nessuno) a 7 (estremamente grave).
L'intervallo di punteggio del miglioramento globale va da 0 (nessuno) a 7 (gravemente peggiorato).
L'intervallo di punteggio dell'indice di efficacia va da 0 (nessuno) a 4 (efficace e nessun effetto avverso).
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Basale, 8 settimane, 20 settimane, 32 settimane
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Variazione dalla scala delle prestazioni personali e sociali di base rispettivamente a 8 settimane, 20 settimane e 32 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 20 settimane, 32 settimane
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L'intervallo di punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali va da 1 a 100.
Il punteggio più alto, la migliore prestazione personale e sociale.
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Basale, 8 settimane, 20 settimane, 32 settimane
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Variazione rispetto alla scala analogica visiva dell'appetito al basale rispettivamente a 8 settimane, 20 settimane e 32 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 20 settimane, 32 settimane
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L'intervallo di punteggio della scala analogica visiva Appetite va da 0 a 10.
Il punteggio più alto, l'appetito migliore.
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Basale, 8 settimane, 20 settimane, 32 settimane
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Variazione dalla scala dei sintomi emergenti del trattamento al basale rispettivamente a 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 32 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 32 settimane
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La Treatment Emergent Symptom Scale contiene 34 diversi effetti avversi comuni nei pazienti psichiatrici.
Ogni effetto avverso può essere valutato da tre aspetti, che sono la severità, la relazione con i farmaci e la misurazione presa.
L'intervallo di punteggio della serverità va da 0 (nessuno) a (servere).
La gamma di relazioni con i farmaci è nessuna, fondamentalmente (probabilità 10%), forse (probabilità 10%-50%), molto probabile (probabilità 50%-80%), sicuramente (probabilità superiore al 90%).
L'intervallo di misurazione del punteggio preso va da 0 (nessuno) a 5 (interruzione del farmaco).
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Basale, 8 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-64
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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