Akupunkturbehandling for skizofreni-relateret central fedme
16. april 2023 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Undersøgelse af det optimale skema for akupunkturbehandling for skizofreni-relateret central fedme
Dette kliniske forsøg har til formål at teste effekten af akupunktur hos patienter med skizofreni-relateret central fedme. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Effekten, sikkerheden og vedligeholdelsen af akupunktur på skizofreni-relateret central fedme.
Deltagerne vil modtage akupunkturbehandling på formål akupunkter, akupunktur på akupunktur periferi eller falsk akupunktur behandling på formål akupunkter i 20 uger. Og de har brug for tre kontrolbesøg i behandlingsperioden og to kontrolbesøg efter behandlingen.
Forskere vil sammenligne taljens forhold for disse tre grupper for at se, om formålet med akupunkter er gyldige for skizofreni-relateret central fedme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: jianhua Chen
- Telefonnummer: (+86) 18017311011
- E-mail: jianhua.chen@smhc.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jianhua Chen
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Huangpu Mental Health Center
-
Kontakt:
- Ying Yue
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose med skizofreni (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: Fifth Edition);
- Kontinuerlig brug af antipsykotika i mere end et år (kan kombineres med humørstabilisatorer, angstdæmpende medicin, antidepressiva og benzodiazepiner);
- Abdominal fedme (central fedme): taljeomkreds ≥90 cm for mænd eller ≥85 cm for kvinder (kinesisk standard);
- Alle deltagere og deres værger underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Havde forskellige traditionel kinesisk medicin eller kemiske lægemidler eller akupunkturbehandlinger for central fedme inden for to uger før tilmelding;
- gravid eller ammende kvinde;
- Organiske psykiske lidelser og mentale lidelser fremkaldt af psykoaktive og ikke-afhængighedsskabende stoffer;
- Med andre sygdomme, der påvirker deres mentale tilstand (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, koronar hjertesygdom, angina pectoris, slagtilfælde, smertefulde ledsygdomme, alvorlige psykiatriske sygdomme, tumorer og andre fysiske sygdomme)
- Alvorlig lever- og nyreinsufficiens eller andre alvorlige sygdomme i systemet;
- Med en familiehistorie med metaboliske sygdomme såsom hypertension, diabetes og hyperlipidæmi;
- Akupunktur svimmelhed, nålefobi og anden intolerant akupunkturbehandling;
- Patienter, der ikke behandles i henhold til reglerne, kan ikke bestemme effekten eller har ufuldstændige data, der påvirker effekt- og sikkerhedsevalueringen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
De modtager egentlig akupunktur på formål akupunkter.
|
Alle grupperne modtager hver sin behandling 3 gange om ugen i de første otte uger, to gange om ugen i yderligere 8 uger og en gang om ugen i de sidste 4 uger.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
De modtager egentlig akupunktur på punkter, men ikke et akupunktur omkring formålet akupunkter.
|
Alle grupperne modtager hver sin behandling 3 gange om ugen i de første otte uger, to gange om ugen i yderligere 8 uger og en gang om ugen i de sidste 4 uger.
|
|
Sham-komparator: ikke-akupunktur gruppe
De modtager falsk akupunktur (ingen nål) med formål akupunkter.
|
Alle grupperne modtager hver sin behandling 3 gange om ugen i de første otte uger, to gange om ugen i yderligere 8 uger og en gang om ugen i de sidste 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline taljeomkreds ved henholdsvis 8 uger, 16 uger, 20 uger, 32 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 32 uger
|
Taljeomkreds i centimeter
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline kropsvægtindeks efter henholdsvis 8 uger, 16 uger, 20 uger, 32 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 32 uger
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 32 uger
|
|
Ændring fra baseline hofteomkreds ved henholdsvis 8 uger, 16 uger, 20 uger, 32 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 32 uger
|
Hofteomkreds i centimeter
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 32 uger
|
|
Ændring fra baseline både blodtryk efter henholdsvis 8 uger, 16 uger, 20 uger, 32 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 32 uger
|
både Blodtryk i mm/Hg
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 32 uger
|
|
Ændring fra baseline blodtriglycerid efter henholdsvis 16 uger, 32 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
|
Blodtriglycerid i mmol/L
|
Baseline, 16 uger, 32 uger
|
|
Ændring fra baseline blod totalt kolesterol ved henholdsvis 16 uger, 32 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
|
Total kolesterol i mmol/L
|
Baseline, 16 uger, 32 uger
|
|
Ændring fra Baseline Blood Low-density Lipoprotein efter henholdsvis 16 uger, 32 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
|
Blod Low-density Lipoprotein i mmol/L
|
Baseline, 16 uger, 32 uger
|
|
Ændring fra Baseline Blood High-density Lipoprotein efter henholdsvis 16 uger, 32 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
|
Blod Højdensitetslipoprotein i mmol/L
|
Baseline, 16 uger, 32 uger
|
|
Ændring fra baseline blodsukker ved henholdsvis 16 uger, 32 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 32 uger
|
Blodsukker i mmol/L
|
Baseline, 16 uger, 32 uger
|
|
Ændring fra baseline positiv og negativ syndromskala efter henholdsvis 8 uger, 20 uger, 32 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 20 uger, 32 uger
|
Den positive og negative syndromskala bruges til at vurdere positive symptomer, negative symptomer og generelle symptomer hos patienter med skizofreni.
Scoreintervallet for positiv og negativ syndromskala er 0 til 150.
Jo højere score, jo mere alvorlige er de psykiatriske symptomer.
|
Baseline, 8 uger, 20 uger, 32 uger
|
|
Ændring fra Baseline Clinical Global Impression efter henholdsvis 8 uger, 20 uger, 32 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 20 uger, 32 uger
|
The Clinical Global Impression evaluerer sværhedsgraden af sygdommen, global forbedring og effektindeks.
Scoreintervallet for sygdommens sværhedsgrad er 0 (ingen) til 7 (ekstremt alvorlig).
Scoreintervallet for global forbedring er 0 (ingen) til 7 (alvorligt forværret).
Scoreintervallet for effektindeks er 0 (ingen) til 4 (effektiv og ingen negativ effekt).
|
Baseline, 8 uger, 20 uger, 32 uger
|
|
Ændring fra Baseline Personal og Social Performance Scale efter henholdsvis 8 uger, 20 uger, 32 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 20 uger, 32 uger
|
Scoreintervallet for personlig og social præstationsskala er 1 til 100.
Jo højere score, jo bedre personlig og social præstation.
|
Baseline, 8 uger, 20 uger, 32 uger
|
|
Ændring fra Baseline Appetit visuel analog skala ved henholdsvis 8 uger, 20 uger, 32 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 20 uger, 32 uger
|
Scoreintervallet for Appetite visuelle analoge skala er 0 til 10.
Jo højere score, jo bedre appetit.
|
Baseline, 8 uger, 20 uger, 32 uger
|
|
Ændring fra Baseline Treatment Emergent Symptom Scale efter henholdsvis 8 uger, 16 uger, 20 uger, 32 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 32 uger
|
Treatment Emergent Symptom Scale indeholder 34 forskellige almindelige bivirkninger hos psykiatripatienter.
Hver negativ virkning kan vurderes ud fra tre aspekter, som er serveritet, forhold til medicin og taget mål.
Scoreintervallet for serveritet er 0 (ingen) til (servere).
Rækken af forhold til medicin er ingen, grundlæggende (sandsynlighed 10%), måske (sandsynlighed 10%-50%), meget sandsynligt (sandsynlighed 50%-80%), absolut (sandsynlighed over 90%).
Scoreintervallet for målingen er 0 (ingen) til 5 (stop medicin).
|
Baseline, 8 uger, 16 uger, 20 uger, 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2023
Først opslået (Faktiske)
27. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-64
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .