Akupunkturbehandlung bei Schizophrenie-assoziierter zentraler Adipositas
16. April 2023 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Studie zum optimalen Schema der Akupunkturbehandlung bei schizophreniebedingter zentraler Adipositas
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Akupunktur bei Patienten mit schizophreniebedingter zentraler Adipositas zu testen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• Die Wirkung, Sicherheit und Aufrechterhaltung von Akupunktur bei schizophreniebedingter zentraler Adipositas.
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang eine Akupunkturbehandlung an bestimmten Akupunkturpunkten, Akupunktur an Akupunktperipherien oder eine gefälschte Akupunkturbehandlung an bestimmten Akupunkturpunkten. Und sie benötigen drei Nachsorgeuntersuchungen während des Behandlungszeitraums und zwei Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung.
Die Forscher werden die Taillenverhältnisse dieser drei Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob die Akupunkturpunkte für schizophreniebedingte zentrale Fettleibigkeit gültig sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: jianhua Chen
- Telefonnummer: (+86) 18017311011
- E-Mail: jianhua.chen@smhc.org.cn
Studienorte
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
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Kontakt:
- Jianhua Chen
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Huangpu Mental Health Center
-
Kontakt:
- Ying Yue
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose mit Schizophrenie (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: Fifth Edition);
- Kontinuierliche Einnahme von Antipsychotika über mehr als ein Jahr (kann mit Stimmungsstabilisatoren, angstlösenden Medikamenten, Antidepressiva und Benzodiazepinen kombiniert werden);
- Abdominale Adipositas (zentrale Adipositas): Taillenumfang ≥ 90 cm für Männer oder ≥ 85 cm für Frauen (chinesischer Standard);
- Alle Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Hatte innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung verschiedene traditionelle chinesische Medizin oder chemische Medikamente oder Akupunkturbehandlungen für zentrale Fettleibigkeit;
- Schwangere oder stillende Frau;
- Organische psychische Störungen und durch psychoaktive und nicht abhängig machende Substanzen induzierte psychische Störungen;
- Bei anderen Erkrankungen, die ihren psychischen Zustand beeinträchtigen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Schlaganfall, schmerzhafte Gelenkerkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankungen, Tumore und andere körperliche Erkrankungen)
- Schwere Leber- und Niereninsuffizienz oder andere schwere Erkrankungen des Systems;
- Mit einer Familiengeschichte von Stoffwechselerkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes und Hyperlipidämie;
- Akupunkturschwindel, Nadelphobie und andere intolerante Akupunkturbehandlungen;
- Patienten, die nicht gemäß den Vorschriften behandelt werden, die Wirksamkeit nicht bestimmen können oder unvollständige Daten haben, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunkturgruppe
Sie erhalten tatsächliche Akupunktur auf Zweck Akupunkturpunkte.
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Alle Gruppen erhalten die jeweilige Behandlung 3 Mal pro Woche für die ersten 8 Wochen, 2 Mal pro Woche für weitere 8 Wochen und 1 Mal pro Woche für die letzten 4 Wochen.
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Sie erhalten echte Akupunktur auf Punkte, aber keinen Akupunkturpunkt um die Akupunkturpunkte herum.
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Alle Gruppen erhalten die jeweilige Behandlung 3 Mal pro Woche für die ersten 8 Wochen, 2 Mal pro Woche für weitere 8 Wochen und 1 Mal pro Woche für die letzten 4 Wochen.
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Schein-Komparator: Nicht-Akupunktur-Gruppe
Sie erhalten absichtlich Akupunkturpunkte mit Scheinakupunktur (keine Nadel).
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Alle Gruppen erhalten die jeweilige Behandlung 3 Mal pro Woche für die ersten 8 Wochen, 2 Mal pro Woche für weitere 8 Wochen und 1 Mal pro Woche für die letzten 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen bzw. 32 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen
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Taillenumfang in Zentimetern
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Körpergewichtsindex nach 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen bzw. 32 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung des Hüftumfangs zu Studienbeginn nach 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen bzw. 32 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen
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Hüftumfang in Zentimeter
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen
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Änderung beider Blutdruckwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen bzw. 32 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen
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beide Blutdruck in mm/Hg
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Triglyzeride im Blut nach 16 Wochen bzw. 32 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
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Triglyceride im Blut in mmol/L
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Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtcholesterins im Blut nach 16 bzw. 32 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
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Gesamtcholesterin in mmol/L
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Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung gegenüber Baseline Blood Low-Density Lipoprotein nach 16 Wochen bzw. 32 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
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Blut Low-Density-Lipoprotein in mmol/L
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Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung gegenüber Baseline Blood High-Density Lipoprotein nach 16 Wochen bzw. 32 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
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Blut-High-Density-Lipoprotein in mmol/L
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Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung vom Ausgangsblutzucker nach 16 Wochen bzw. 32 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
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Blutzucker in mmol/L
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Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung gegenüber der Baseline-Skala für positive und negative Syndrome nach 8 Wochen, 20 Wochen bzw. 32 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen
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Die positive und negative Syndromskala wird zur Bewertung positiver Symptome, negativer Symptome und allgemeiner Symptome von Patienten mit Schizophrenie verwendet.
Der Bewertungsbereich der Positive And Negative Syndrome Scale reicht von 0 bis 150.
Je höher der Score, desto schwerer die psychiatrischen Symptome.
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Baseline, 8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung gegenüber dem klinischen Gesamteindruck zu Studienbeginn nach 8 Wochen, 20 Wochen bzw. 32 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen
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Der Clinical Global Impression bewertet den Schweregrad der Erkrankung, die globale Verbesserung und den Wirksamkeitsindex.
Der Score-Bereich für den Schweregrad der Erkrankung reicht von 0 (keine) bis 7 (extrem schwer).
Der Bewertungsbereich der globalen Verbesserung reicht von 0 (keine) bis 7 (ernsthafte Verschlechterung).
Der Bewertungsbereich des Wirksamkeitsindex reicht von 0 (keine) bis 4 (wirksam und keine Nebenwirkung).
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Baseline, 8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung von der Basislinie der persönlichen und sozialen Leistungsskala nach 8 Wochen, 20 Wochen bzw. 32 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen
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Der Bewertungsbereich der persönlichen und sozialen Leistungsskala beträgt 1 bis 100.
Je höher die Punktzahl, desto besser die persönliche und soziale Leistung.
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Baseline, 8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung gegenüber der visuellen Analogskala des Baseline-Appetits nach 8 Wochen, 20 Wochen bzw. 32 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen
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Der Bewertungsbereich der visuellen Analogskala Appetite liegt zwischen 0 und 10.
Je höher die Punktzahl, desto größer der Appetit.
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Baseline, 8 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen
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Veränderung gegenüber der Baseline-Behandlungsskala für auftretende Symptome nach 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen bzw. 32 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen
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Die Treatment Emergent Symptom Scale enthält 34 verschiedene häufige Nebenwirkungen bei Psychiatriepatienten.
Jede Nebenwirkung kann anhand von drei Aspekten bewertet werden, nämlich Schweregrad, Zusammenhang mit Medikamenten und durchgeführte Messung.
Der Score-Bereich der Seriosität reicht von 0 (keine) bis (servere).
Die Bandbreite des Zusammenhangs mit Medikamenten ist keine, grundsätzlich (Wahrscheinlichkeit 10%), vielleicht (Wahrscheinlichkeit 10%-50%), sehr wahrscheinlich (Wahrscheinlichkeit 50%-80%), definitiv (Wahrscheinlichkeit über 90%).
Der Score-Bereich der durchgeführten Messungen reicht von 0 (keine) bis 5 (Medikamente absetzen).
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-64
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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