Akupunktiohoito skitsofreniaan liittyvään keskuslihavuuden hoitoon
sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Tutkimus skitsofreniaan liittyvän keskuslihavuuden optimaalisesta akupunktiohoitosuunnitelmasta
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata akupunktion vaikutusta potilailla, joilla on skitsofreniaan liittyvä keskuslihavuus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Akupunktion vaikutus, turvallisuus ja ylläpito skitsofreniaan liittyvään keskuslihavuuden hoitoon.
Osallistujat saavat akupunktiohoitoa tarkoituksenmukaisissa akupisteissä, akupunktiohoitoa akupisteiden reuna-alueilla tai väärennettyä akupunktiohoitoa tarkoituksenmukaisissa akupisteissä 20 viikon ajan. Ja he tarvitsevat kolme seurantakäyntiä hoitojakson aikana ja kaksi seurantakäyntiä hoidon jälkeen.
Tutkijat vertaavat näiden kolmen ryhmän vyötärön olosuhteita nähdäkseen, ovatko akupisteet päteviä skitsofreniaan liittyvän keskuslihavuuden tapauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jianhua Chen
- Puhelinnumero: (+86) 18017311011
- Sähköposti: jianhua.chen@smhc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Chen
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Huangpu Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Yue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian diagnoosi (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja: 5. painos);
- Antipsykoottisten lääkkeiden jatkuva käyttö yli vuoden ajan (voidaan yhdistää mielialan stabilointiaineisiin, ahdistuneisuuslääkkeisiin, masennuslääkkeisiin ja bentsodiatsepiiniin);
- Vatsan lihavuus (keskilihavuus): vyötärön ympärysmitta ≥90 cm miehillä tai ≥85 cm naisilla (kiinalainen standardi);
- Kaikki osallistujat ja heidän huoltajansa allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla ollut erilaisia perinteisiä kiinalaisia lääketieteitä tai kemiallisia lääkkeitä tai akupunktiohoitoja keskuslihavuuden hoitoon kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Orgaaniset mielenterveyden häiriöt ja psykoaktiivisten ja ei-riippuvuutta aiheuttavien aineiden aiheuttamat mielenterveyden häiriöt;
- Muilla heidän mielentilaansa vaikuttavilla sairauksilla (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sepelvaltimotauti, angina pectoris, aivohalvaus, kipeät nivelsairaudet, vakavat psykiatriset sairaudet, kasvaimet ja muut fyysiset sairaudet)
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta tai muut vakavat järjestelmän sairaudet;
- Suvussa on ollut metabolisia sairauksia, kuten verenpainetauti, diabetes ja hyperlipidemia;
- Akupunktiohuimaus, neulafobia ja muu suvaitsematon akupunktiohoito;
- Potilaat, joita ei hoideta määräysten mukaisesti, eivät pysty määrittämään tehoa tai heillä on teho- ja turvallisuusarviointiin vaikuttavat puutteelliset tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktioryhmä
He saavat todellista akupunktiota tarkoituksenmukaisilla akupisteillä.
|
Kaikki ryhmät saavat vastaavaa hoitoa 3 kertaa viikossa ensimmäisten kahdeksan viikon ajan, kahdesti viikossa seuraavan 8 viikon ajan ja kerran viikossa viimeisen 4 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
He saavat todellista akupunktiota pisteisiin, mutta eivät akupisteitä tarkoituksenmukaisten akupisteiden ympärille.
|
Kaikki ryhmät saavat vastaavaa hoitoa 3 kertaa viikossa ensimmäisten kahdeksan viikon ajan, kahdesti viikossa seuraavan 8 viikon ajan ja kerran viikossa viimeisen 4 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: ei-akupunktioryhmä
He saavat väärennettyä akupunktiota (ei neulaa) tarkoituksenmukaisilla akupisteillä.
|
Kaikki ryhmät saavat vastaavaa hoitoa 3 kertaa viikossa ensimmäisten kahdeksan viikon ajan, kahdesti viikossa seuraavan 8 viikon ajan ja kerran viikossa viimeisen 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 8 viikon, 16 viikon, 20 viikon ja 32 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspainoindeksistä 8 viikon, 16 viikon, 20 viikon ja 32 viikon kohdalla, vastaavasti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta lonkan ympärysmitan kohdalla 8 viikon, 16 viikon, 20 viikon ja 32 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa
|
Lantion ympärysmitta senttimetreinä
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta sekä verenpaineen kohdalla 8 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa ja 32 viikkoa, vastaavasti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa
|
molemmat Verenpaine mm/Hg
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta veren triglyseridistä 16 viikon kohdalla ja 32 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Veren triglyseridi mmol/l
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen veren kokonaiskolesterolista 16 viikon kohdalla ja 32 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli mmol/l
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta veren matalatiheyksisten lipoproteiinien kohdalla 16 viikossa ja 32 viikossa, vastaavasti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Veren matalatiheyksiset lipoproteiinit mmol/l
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta veren korkean tiheyden lipoproteiinista 16 viikossa ja 32 viikossa, vastaavasti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Veren korkean tiheyden lipoproteiinit mmol/l
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason verensokerista 16 viikon kohdalla ja 32 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
Verensokeri mmol/l
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikosta 8 viikon, 20 viikon ja 32 viikon kohdalla, vastaavasti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa käytetään skitsofreniapotilaiden positiivisten, negatiivisten oireiden ja yleisten oireiden arvioimiseen.
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon pistemäärä on 0–150.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat psykiatriset oireet ovat.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos perustason kliinisestä globaalista impressiosta 8 viikon, 20 viikon ja 32 viikon kohdalla, vastaavasti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa
|
Clinical Global Impression arvioi sairauden vakavuutta, maailmanlaajuista paranemista ja tehokkuusindeksiä.
Sairauden vaikeusaste on 0 (ei mitään) - 7 (erittäin vaikea).
Globaalin parannuksen pistemäärä on 0 (ei mitään) - 7 (vakavasti huonontunut).
Tehokkuusindeksin pistemäärä on 0 (ei mitään) - 4 (tehokas ja ei haittavaikutuksia).
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn perusasteikosta 8 viikon, 20 viikon ja 32 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa
|
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikon pistemäärä on 1-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskyky.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos perustilan ruokahalun visuaalisesta analogisesta asteikosta 8 viikon, 20 viikon ja 32 viikon kohdalla, vastaavasti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa
|
Appetite visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä on 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi ruokahalu.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa
|
|
Muutos perushoidon uusien oireiden asteikosta 8 viikon, 16 viikon, 20 viikon ja 32 viikon kohdalla, vastaavasti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa
|
Hoito Emergent Symptom Scale sisältää 34 erilaista yleistä psykiatrian potilaiden haittavaikutusta.
Jokaista haittavaikutusta voidaan arvioida kolmesta näkökulmasta, jotka ovat palvelin, suhde lääkkeisiin ja mittaus.
Palvelimen pistemäärä on 0 (ei mitään) - (palvelin).
Suhde lääkitykseen ei ole periaatteessa (todennäköisyys 10%), ehkä (todennäköisyys 10% -50%), erittäin todennäköinen (todennäköisyys 50% -80%), ehdottomasti (todennäköisyys yli 90%).
Mittauksen pistemäärä on 0 (ei mitään) - 5 (lääkityksen lopettaminen).
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-64
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .