Leczenie akupunkturą otyłości centralnej związanej ze schizofrenią
16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Badanie dotyczące optymalnego schematu leczenia akupunkturą otyłości centralnej związanej ze schizofrenią
To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie wpływu akupunktury na pacjentów z otyłością centralną związaną ze schizofrenią. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Wpływ, bezpieczeństwo i utrzymanie akupunktury w przypadku otyłości centralnej związanej ze schizofrenią.
Uczestnicy otrzymają zabieg akupunktury na celowych punktach akupunkturowych, akupunkturę na peryferiach akupunkturowych lub zabieg fałszywej akupunktury na celowych punktach akupunkturowych przez 20 tygodni. I potrzebują trzech wizyt kontrolnych w okresie leczenia i dwóch wizyt kontrolnych po leczeniu.
Badacze porównają obwód talii w tych trzech grupach, aby sprawdzić, czy punkty akupunkturowe celu są odpowiednie dla otyłości centralnej związanej ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianhua Chen
- Numer telefonu: (+86) 18017311011
- E-mail: jianhua.chen@smhc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jianhua Chen
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Huangpu Mental Health Center
-
Kontakt:
- Ying Yue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ze schizofrenią (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych: wydanie piąte);
- Ciągłe stosowanie leków przeciwpsychotycznych przez ponad rok (można łączyć ze stabilizatorami nastroju, lekami przeciwlękowymi, lekami przeciwdepresyjnymi i benzodiazepinami);
- Otyłość brzuszna (otyłość centralna): obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn lub ≥ 85 cm u kobiet (norma chińska);
- Wszyscy uczestnicy i ich opiekunowie podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Miał różne tradycyjne chińskie leki lub leki chemiczne lub akupunkturę na otyłość centralną w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Organiczne zaburzenia psychiczne i zaburzenia psychiczne wywołane substancjami psychoaktywnymi i nieuzależniającymi;
- Z innymi chorobami wpływającymi na ich stan psychiczny (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, chorobą niedokrwienną serca, dusznicą bolesną, udarem, bolesnymi chorobami stawów, ciężkimi chorobami psychicznymi, nowotworami i innymi chorobami somatycznymi)
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek lub inne poważne choroby układu;
- Z rodzinną historią chorób metabolicznych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca i hiperlipidemia;
- Zawroty głowy spowodowane akupunkturą, lęk przed igłami i inne nietolerancyjne leczenie akupunkturą;
- Pacjenci, którzy nie są leczeni zgodnie z przepisami, nie są w stanie określić skuteczności lub posiadają niepełne dane mające wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Akupunktury
Otrzymują rzeczywistą akupunkturę na celowe punkty akupunkturowe.
|
Wszystkie grupy otrzymują odpowiednie leczenie 3 razy w tygodniu przez pierwsze osiem tygodni, dwa razy w tygodniu przez kolejne 8 tygodni i raz w tygodniu przez ostatnie 4 tygodnie.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
Otrzymują rzeczywistą akupunkturę na punkty, ale nie punkt akupunktury wokół punktów docelowych.
|
Wszystkie grupy otrzymują odpowiednie leczenie 3 razy w tygodniu przez pierwsze osiem tygodni, dwa razy w tygodniu przez kolejne 8 tygodni i raz w tygodniu przez ostatnie 4 tygodnie.
|
|
Pozorny komparator: grupa niezwiązana z akupunkturą
Otrzymują fałszywą akupunkturę (bez igły) na celowe punkty akupunkturowe.
|
Wszystkie grupy otrzymują odpowiednie leczenie 3 razy w tygodniu przez pierwsze osiem tygodni, dwa razy w tygodniu przez kolejne 8 tygodni i raz w tygodniu przez ostatnie 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego obwodu talii odpowiednio po 8 tygodniach, 16 tygodniach, 20 tygodniach i 32 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodnie
|
Obwód talii w centymetrach
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała odpowiednio po 8 tygodniach, 16 tygodniach, 20 tygodniach i 32 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodnie
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu bioder odpowiednio po 8 tygodniach, 16 tygodniach, 20 tygodniach i 32 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodnie
|
Obwód bioder w centymetrach
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej zarówno ciśnienia krwi odpowiednio po 8 tygodniach, 16 tygodniach, 20 tygodniach, 32 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodnie
|
zarówno ciśnienie krwi w mm/Hg
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej trójglicerydów we krwi odpowiednio po 16 i 32 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Trójglicerydy we krwi w mmol/l
|
Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego całkowitego cholesterolu we krwi odpowiednio po 16 i 32 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Cholesterol całkowity w mmol/L
|
Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej lipoproteiny o niskiej gęstości krwi odpowiednio po 16 tygodniach i 32 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości krwi w mmol/l
|
Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej lipoproteiny o dużej gęstości krwi odpowiednio po 16 tygodniach i 32 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Lipoproteiny o dużej gęstości krwi w mmol/L
|
Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu glukozy we krwi odpowiednio po 16 i 32 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
Poziom glukozy we krwi w mmol/L
|
Linia bazowa, 16 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana od wyjściowej skali zespołu pozytywnego i negatywnego odpowiednio po 8 tygodniach, 20 tygodniach i 32 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodnie
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych służy do oceny objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnych u pacjentów ze schizofrenią.
Zakres punktacji Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego wynosi od 0 do 150.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy psychiczne.
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego ogólnego wycisku klinicznego odpowiednio po 8 tygodniach, 20 tygodniach i 32 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodnie
|
Globalne wrażenie kliniczne ocenia nasilenie choroby, ogólną poprawę i wskaźnik skuteczności.
Skala nasilenia choroby wynosi od 0 (brak) do 7 (bardzo ciężka).
Zakres punktacji ogólnej poprawy wynosi od 0 (brak) do 7 (poważne pogorszenie).
Zakres punktacji wskaźnika skuteczności wynosi od 0 (brak) do 4 (skuteczność i brak działań niepożądanych).
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana z wyjściowej Skali Wydajności Osobistej i Społecznej odpowiednio po 8 tygodniach, 20 tygodniach i 32 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodnie
|
Zakres wyników Skali Wyników Osobistych i Społecznych wynosi od 1 do 100.
Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki osobiste i społeczne.
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana względem wizualnej analogowej skali apetytu w punkcie wyjściowym odpowiednio po 8 tygodniach, 20 tygodniach i 32 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodnie
|
Zakres punktacji wizualnej analogowej skali apetytu wynosi od 0 do 10.
Im wyższy wynik, tym lepszy apetyt.
|
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do początkowej skali leczenia pojawiających się objawów odpowiednio po 8 tygodniach, 16 tygodniach, 20 tygodniach i 32 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodnie
|
Skala pojawiających się objawów leczenia zawiera 34 różne częste działania niepożądane u pacjentów psychiatrycznych.
Każde działanie niepożądane można ocenić na podstawie trzech aspektów, którymi są surowość, związek z lekami i wykonane pomiary.
Zakres punktacji służebności wynosi od 0 (brak) do (servere).
Zakres związku z lekami jest zerowy, zasadniczo (prawdopodobieństwo 10%), być może (prawdopodobieństwo 10%-50%), bardzo prawdopodobne (prawdopodobieństwo 50%-80%), zdecydowanie (prawdopodobieństwo ponad 90%).
Zakres punktacji wykonanego pomiaru wynosi od 0 (brak) do 5 (przerwanie leczenia).
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .