정신분열병 관련 중심성 비만에 대한 침 치료
2023년 4월 16일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
정신분열병 관련 중심성 비만에 대한 최적의 침치료 방안에 관한 연구
이번 임상시험은 정신분열증 관련 중심성 비만 환자를 대상으로 침술의 효과를 시험하는 것을 목표로 한다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 정신분열병 관련 중심 비만에 대한 침술의 효과, 안전성 및 유지.
참가자들은 20주 동안 일부러 경혈, 경혈 주변부 침, 가짜 경혈 치료를 받게 된다. 그리고 치료기간 중 3회, 치료 후 2회의 추적관찰이 필요합니다.
연구자들은 이 세 그룹의 허리 상황을 비교하여 목적 경혈이 정신분열증 관련 중앙부 비만에 유효한지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jianhua Chen
- 전화번호: (+86) 18017311011
- 이메일: jianhua.chen@smhc.org.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
-
연락하다:
- Jianhua Chen
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Huangpu Mental Health Center
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연락하다:
- Ying Yue
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신분열증 진단(정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼: 제5판);
- 항정신병약을 1년 이상 지속적으로 사용(기분 안정제, 항불안제, 항우울제 및 벤조디아제핀과 병용할 수 있음)
- 복부 비만(중앙 비만): 허리 둘레가 남성의 경우 ≥90cm 또는 여성의 경우 ≥85cm(중국 표준);
- 모든 참가자와 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 등록 전 2주 이내에 다양한 중국 전통 의학 또는 화학 약물 또는 복부 비만에 대한 침술 치료를 받았습니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 기질적 정신장애 및 향정신성 및 비중독성 물질에 의해 유도된 정신장애
- 정신 상태에 영향을 미치는 다른 질병(예: 만성 폐쇄성 폐 질환, 관상 동맥 심장 질환, 협심증, 뇌졸중, 고통스러운 관절 질환, 심각한 정신 질환, 종양 및 기타 신체 질환)
- 심한 간 및 신장 기능 부전 또는 기타 시스템의 심각한 질병;
- 고혈압, 당뇨병, 고지혈증과 같은 대사성 질환의 가족력이 있는 경우;
- 침술 현기증, 바늘 공포증 및 기타 편협한 침술 치료;
- 규정에 따라 치료받지 않은 환자는 효능을 판단할 수 없거나 효능 및 안전성 평가에 영향을 미치는 불완전한 데이터를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
그들은 일부러 경혈에 실제 침술을 받습니다.
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모든 그룹은 처음 8주 동안 주 3회, 다음 8주 동안 주 2회, 마지막 4주 동안 주 1회 각각의 치료를 받습니다.
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가짜 비교기: 샴 그룹
그들은 실제 경혈을 받기는 하지만 목적 경혈 주위에는 경혈을 받지 않습니다.
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모든 그룹은 처음 8주 동안 주 3회, 다음 8주 동안 주 2회, 마지막 4주 동안 주 1회 각각의 치료를 받습니다.
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가짜 비교기: 비 침술 그룹
그들은 일부러 경혈에 가짜 침(바늘 없음)을 받습니다.
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모든 그룹은 처음 8주 동안 주 3회, 다음 8주 동안 주 2회, 마지막 4주 동안 주 1회 각각의 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차, 16주차, 20주차, 32주차에 각각 기준선 허리둘레로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 20주, 32주
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허리 둘레(센티미터)
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기준선, 8주, 16주, 20주, 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각각 8주, 16주, 20주, 32주에 베이스라인 체중 지수로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 20주, 32주
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선, 8주, 16주, 20주, 32주
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각각 8주, 16주, 20주, 32주에 베이스라인 엉덩이 둘레의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 20주, 32주
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엉덩이 둘레(센티미터)
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기준선, 8주, 16주, 20주, 32주
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기준선에서 각각 8주, 16주, 20주, 32주에 두 혈압의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 20주, 32주
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둘 다 혈압(mm/Hg)
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기준선, 8주, 16주, 20주, 32주
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각각 16주, 32주에 베이스라인 혈중 트리글리세라이드로부터의 변화
기간: 기준선, 16주, 32주
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혈중 트리글리세라이드(mmol/L)
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기준선, 16주, 32주
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각각 16주, 32주에 베이스라인 혈중 총 콜레스테롤로부터의 변화
기간: 기준선, 16주, 32주
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총 콜레스테롤(mmol/L)
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기준선, 16주, 32주
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각각 16주, 32주에 베이스라인 혈액 저밀도 지단백질로부터의 변화
기간: 기준선, 16주, 32주
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혈중 저밀도 지단백질(mmol/L)
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기준선, 16주, 32주
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각각 16주, 32주에 베이스라인 혈액 고밀도 지단백질로부터의 변화
기간: 기준선, 16주, 32주
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혈중 고밀도 지단백질(mmol/L)
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기준선, 16주, 32주
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각각 16주, 32주에 베이스라인 혈당으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주, 32주
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혈당(mmol/L)
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기준선, 16주, 32주
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각각 8주, 20주, 32주에 베이스라인 양성 및 음성 증후군 척도에서 변경
기간: 기준선, 8주, 20주, 32주
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양성 및 음성 증후군 척도는 정신분열증 환자의 양성 증상, 음성 증상 및 일반 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
양성 및 음성 증후군 척도의 점수 범위는 0~150입니다.
점수가 높을수록 정신과적 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선, 8주, 20주, 32주
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각각 8주, 20주, 32주에 베이스라인 임상 전체 인상으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 20주, 32주
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Clinical Global Impression은 질병의 중증도, 전반적인 개선 및 효능 지수를 평가합니다.
질병의 심각도 점수 범위는 0(없음)에서 7(매우 심각함)입니다.
전반적인 개선의 점수 범위는 0(없음)에서 7(심각하게 악화됨)입니다.
효능 지수의 점수 범위는 0(없음)에서 4(효과적이고 부작용 없음)입니다.
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기준선, 8주, 20주, 32주
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각각 8주, 20주, 32주에 기준 개인 및 사회적 성과 척도에서 변경
기간: 기준선, 8주, 20주, 32주
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개인 및 사회적 성과 척도의 점수 범위는 1에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 개인 및 사회적 성과가 좋습니다.
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기준선, 8주, 20주, 32주
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각각 8주, 20주, 32주에 베이스라인 식욕 시각 아날로그 척도에서 변경
기간: 기준선, 8주, 20주, 32주
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식욕 시각적 아날로그 척도의 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
점수가 높을수록 식욕이 좋은 것입니다.
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기준선, 8주, 20주, 32주
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각각 8주, 16주, 20주, 32주에 베이스라인 치료 응급 증상 척도에서 변경
기간: 기준선, 8주, 16주, 20주, 32주
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치료 응급 증상 척도에는 정신과 환자의 34가지 일반적인 부작용이 포함되어 있습니다.
각 부작용은 서버리티, 약물과의 관계 및 측정의 세 가지 측면에서 평가할 수 있습니다.
serverity의 점수 범위는 0(없음)에서 (servere)입니다.
약물과의 관계 범위는 없음, 기본적으로(가능성 10%), 아마도(가능성 10%-50%), 매우 가능성(가능성 50%-80%), 확실히(가능성 90% 이상)입니다.
취해진 측정의 점수 범위는 0(없음)에서 5(투약 중단)입니다.
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기준선, 8주, 16주, 20주, 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .