Tratamento de acupuntura para obesidade central relacionada à esquizofrenia
16 de abril de 2023 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Estudo sobre o esquema ideal de tratamento com acupuntura para obesidade central relacionada à esquizofrenia
Este ensaio clínico visa testar o efeito da acupuntura em pacientes com obesidade central relacionada à esquizofrenia. A principal questão que pretende responder é:
• O efeito, segurança e manutenção da acupuntura na obesidade central relacionada à esquizofrenia.
Os participantes receberão tratamento de acupuntura em pontos de acupuntura propositais, acupuntura em periferias de pontos de acupuntura ou tratamento falso de acupuntura em pontos de acupuntura propositais por 20 semanas. E eles precisam de três visitas de acompanhamento durante o período de tratamento e duas visitas de acompanhamento após o tratamento.
Os pesquisadores compararão a circunstância da cintura desses três grupos para ver se os pontos de acupuntura de propósito são válidos para a obesidade central relacionada à esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianhua Chen
- Número de telefone: (+86) 18017311011
- E-mail: jianhua.chen@smhc.org.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contato:
- Jianhua Chen
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Huangpu Mental Health Center
-
Contato:
- Ying Yue
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico com esquizofrenia (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais: Quinta Edição);
- Uso contínuo de antipsicóticos por mais de um ano (pode ser combinado com estabilizadores de humor, ansiolíticos, antidepressivos e benzodiazepínicos);
- Obesidade abdominal (obesidade central): circunferência da cintura ≥90cm para homens ou ≥85cm para mulheres (Padrão Chinês);
- Todos os participantes e seus responsáveis assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Teve vários medicamentos tradicionais chineses ou drogas químicas, ou tratamentos de acupuntura para obesidade central dentro de duas semanas antes da inscrição;
- Mulher grávida ou lactante;
- Perturbações mentais orgânicas e perturbações mentais induzidas por substâncias psicoativas e não viciantes;
- Com outras doenças que afetam seu estado mental (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença cardíaca coronária, angina pectoris, acidente vascular cerebral, doenças articulares dolorosas, doenças psiquiátricas graves, tumores e outras doenças físicas)
- Insuficiência hepática e renal grave ou outras doenças graves do sistema;
- Com história familiar de doenças metabólicas como hipertensão, diabetes e hiperlipidemia;
- Tontura por acupuntura, fobia de agulha e outros tratamentos de acupuntura intolerantes;
- Pacientes que não são tratados de acordo com os regulamentos, não podem determinar a eficácia ou possuem dados incompletos que afetam a avaliação da eficácia e segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Acupuntura
Eles recebem acupuntura real em pontos de acupuntura específicos.
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Todos os grupos receberam o respectivo tratamento 3 vezes por semana durante as primeiras oito semanas, duas vezes por semana durante mais 8 semanas e uma vez por semana durante as últimas 4 semanas.
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Comparador Falso: Grupo falso
Eles recebem acupuntura real em pontos, mas não um ponto de acupuntura em torno dos pontos de acupuntura de propósito.
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Todos os grupos receberam o respectivo tratamento 3 vezes por semana durante as primeiras oito semanas, duas vezes por semana durante mais 8 semanas e uma vez por semana durante as últimas 4 semanas.
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Comparador Falso: Grupo não Acupuntura
Eles recebem acupuntura falsa (sem agulha) em pontos de acupuntura propositais.
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Todos os grupos receberam o respectivo tratamento 3 vezes por semana durante as primeiras oito semanas, duas vezes por semana durante mais 8 semanas e uma vez por semana durante as últimas 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da circunferência da cintura basal em 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Circunferência da cintura em centímetros
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do índice de peso corporal basal em 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Alteração da circunferência basal do quadril em 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Circunferência do quadril em centímetros
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Alteração da linha de base da pressão arterial em 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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ambos Pressão arterial em mm/Hg
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Mudança do Triglicerídeo Sanguíneo de Linha de Base em 16 semanas, 32 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
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Triglicerídeos no sangue em mmol/L
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Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
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Alteração do colesterol total no sangue basal em 16 semanas, 32 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
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Colesterol Total em mmol/L
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Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
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Alteração da linha de base da lipoproteína de baixa densidade sanguínea em 16 semanas, 32 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
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Lipoproteína de baixa densidade no sangue em mmol/L
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Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
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Alteração da linha de base da lipoproteína de alta densidade sanguínea em 16 semanas, 32 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
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Lipoproteína de alta densidade no sangue em mmol/L
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Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
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Alteração da glicemia basal em 16 semanas, 32 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
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Glicemia em mmol/L
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Linha de base, 16 semanas, 32 semanas
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Mudança da Escala de Síndrome Positiva e Negativa da Linha de Base em 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa é utilizada para avaliação de sintoma positivo, sintoma negativo e sintoma geral de pacientes com esquizofrenia.
A faixa de pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa é de 0 a 150.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas psiquiátricos.
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Linha de base, 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Mudança da impressão clínica global basal em 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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A Impressão Clínica Global avalia a gravidade da doença, melhora global e índice de eficácia.
O intervalo de pontuação da gravidade da doença é de 0 (nenhuma) a 7 (extremamente grave).
A faixa de pontuação da melhora global é de 0 (nenhuma) a 7 (gravemente deteriorada).
O intervalo de pontuação do índice de eficácia é de 0 (nenhum) a 4 (efetivo e sem efeito adverso).
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Linha de base, 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Mudança da Escala de Desempenho Pessoal e Social da linha de base em 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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O intervalo de pontuação da Escala de Desempenho Pessoal e Social é de 1 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho pessoal e social.
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Linha de base, 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Mudança da escala visual analógica de apetite basal em 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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O intervalo de pontuação da escala analógica visual do apetite é de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, melhor o apetite.
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Linha de base, 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Mudança da Escala de Sintomas Emergentes do Tratamento de Linha de Base em 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas, respectivamente
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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A Escala de Sintomas Emergentes do Tratamento contém 34 diferentes efeitos adversos comuns em pacientes psiquiátricos.
Cada efeito adverso pode ser avaliado a partir de três aspectos, que são gravidade, relação com medicamentos e medida tomada.
O intervalo de pontuação de serverity é 0 (nenhum) a (servere).
A faixa de relação com a medicação é nenhuma, basicamente (probabilidade de 10%), talvez (probabilidade de 10%-50%), muito provável (probabilidade de 50%-80%), definitivamente (probabilidade acima de 90%).
O intervalo de pontuação da medição feita é de 0 (nenhum) a 5 (interromper a medicação).
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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