Akupunkturbehandling för schizofrenirelaterad central fetma
16 april 2023 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Studie om det optimala schemat för akupunkturbehandling för schizofrenirelaterad central fetma
Denna kliniska prövning syftar till att testa effekten av akupunktur hos patienter med schizofrenirelaterad central fetma. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Effekten, säkerheten och underhållet av akupunktur på schizofrenirelaterad central fetma.
Deltagarna kommer att få akupunkturbehandling med ändamålsenliga akupunkter, akupunktur på akupunktsperiferien eller falsk akupunkturbehandling med ändamålsenlig akupunktur i 20 veckor. Och de behöver tre uppföljningsbesök under behandlingstiden och två uppföljningsbesök efter behandlingen.
Forskare kommer att jämföra midjeförhållandena för dessa tre grupper för att se om syftet med akupunkter är giltiga för schizofrenirelaterad central fetma.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: jianhua Chen
- Telefonnummer: (+86) 18017311011
- E-post: jianhua.chen@smhc.org.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jianhua Chen
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Huangpu Mental Health Center
-
Kontakt:
- Ying Yue
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos med schizofreni (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: Fifth Edition);
- Kontinuerlig användning av antipsykotika i mer än ett år (kan kombineras med humörstabilisatorer, ångestdämpande mediciner, antidepressiva medel och bensodiazepiner);
- Bukfetma (central fetma): midjemått ≥90 cm för män eller ≥85 cm för kvinnor (kinesisk standard);
- Alla deltagare och deras vårdnadshavare skrev under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hade olika traditionell kinesisk medicin eller kemiska läkemedel, eller akupunkturbehandlingar för central fetma inom två veckor före inskrivningen;
- gravid eller ammande kvinna;
- Organiska psykiska störningar och psykiska störningar inducerade av psykoaktiva och icke-beroendeframkallande substanser;
- Med andra sjukdomar som påverkar deras mentala tillstånd (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, kranskärlssjukdom, angina pectoris, stroke, smärtsamma ledsjukdomar, allvarliga psykiatriska sjukdomar, tumörer och andra fysiska sjukdomar)
- Allvarlig lever- och njurinsufficiens eller andra allvarliga sjukdomar i systemet;
- Med en familjehistoria av metabola sjukdomar såsom hypertoni, diabetes och hyperlipidemi;
- Akupunkturyrsel, nålfobi och annan intolerant akupunkturbehandling;
- Patienter som inte behandlas enligt bestämmelserna kan inte fastställa effekten eller har ofullständiga data som påverkar effekt- och säkerhetsutvärderingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunkturgrupp
De får verklig akupunktur med akupunkter för ändamålet.
|
Alla grupper får respektive behandling 3 gånger i veckan under de första åtta veckorna, två gånger i veckan under ytterligare 8 veckor och en gång i veckan under de sista 4 veckorna.
|
|
Sham Comparator: Sham Group
De får verklig akupunktur på punkter men inte en akupunktur runt ändamålet akupunktur.
|
Alla grupper får respektive behandling 3 gånger i veckan under de första åtta veckorna, två gånger i veckan under ytterligare 8 veckor och en gång i veckan under de sista 4 veckorna.
|
|
Sham Comparator: icke-akupunkturgrupp
De får falsk akupunktur (ingen nål) avsiktligt med akupunkter.
|
Alla grupper får respektive behandling 3 gånger i veckan under de första åtta veckorna, två gånger i veckan under ytterligare 8 veckor och en gång i veckan under de sista 4 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje midjemått vid 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor respektive 32 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 32 veckor
|
Midjeomkrets i centimeter
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Body Weight Index efter 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor respektive 32 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 32 veckor
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 32 veckor
|
|
Ändring från Baseline Höftomkrets vid 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor respektive 32 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 32 veckor
|
Höftomkrets i centimeter
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 32 veckor
|
|
Ändring från baslinje både blodtryck vid 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor respektive 32 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 32 veckor
|
både Blodtryck i mm/Hg
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 32 veckor
|
|
Förändring från baslinjens blodtriglycerid vid 16 veckor respektive 32 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
|
Blodtriglycerider i mmol/L
|
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
|
|
Förändring från baseline blod totalt kolesterol vid 16 veckor respektive 32 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
|
Totalt kolesterol i mmol/L
|
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
|
|
Förändring från Baseline Blood Low-density Lipoprotein vid 16 respektive 32 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
|
Blod Lågdensitetslipoprotein i mmol/L
|
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
|
|
Förändring från Baseline Blood High-density Lipoprotein vid 16 respektive 32 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
|
Blod högdensitetslipoprotein i mmol/L
|
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
|
|
Ändring från baslinjeblodsocker vid 16 veckor respektive 32 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
|
Blodsocker i mmol/L
|
Baslinje, 16 veckor, 32 veckor
|
|
Förändring från baseline positiva och negativa syndromskala vid 8 veckor, 20 veckor respektive 32 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 20 veckor, 32 veckor
|
Skalan för positiva och negativa syndrom används för värdering av positiva symtom, negativa symtom och allmänna symptom hos patienter med schizofreni.
Poängintervallet för skalan för positiva och negativa syndrom är 0 till 150.
Ju högre poäng desto svårare blir de psykiatriska symtomen.
|
Baslinje, 8 veckor, 20 veckor, 32 veckor
|
|
Förändring från Baseline Clinical Global Impression vid 8 veckor, 20 veckor respektive 32 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 20 veckor, 32 veckor
|
Clinical Global Impression utvärderar sjukdomens svårighetsgrad, global förbättring och effektindex.
Poängintervallet för sjukdomens svårighetsgrad är 0 (ingen) till 7 (extremt allvarligt).
Poängintervallet för global förbättring är 0 (ingen) till 7 (allvarligt försämrad).
Poängintervallet för effektindex är 0 (ingen) till 4 (effektiv och ingen negativ effekt).
|
Baslinje, 8 veckor, 20 veckor, 32 veckor
|
|
Förändring från Baseline Personal och Social Performance Scale vid 8 veckor, 20 veckor respektive 32 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 20 veckor, 32 veckor
|
Poängintervallet för personlig och social prestationsskala är 1 till 100.
Ju högre poäng desto bättre personlig och social prestation.
|
Baslinje, 8 veckor, 20 veckor, 32 veckor
|
|
Ändring från Baseline Appetite visuell analog skala vid 8 veckor, 20 veckor respektive 32 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 20 veckor, 32 veckor
|
Poängintervallet för Appetite visuell analog skala är 0 till 10.
Ju högre poäng, desto bättre aptit.
|
Baslinje, 8 veckor, 20 veckor, 32 veckor
|
|
Ändring från Baseline Treatment Emergent Symptom Scale efter 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor respektive 32 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 32 veckor
|
Treatment Emergent Symptom Scale innehåller 34 olika vanliga biverkningar hos psykiatripatienter.
Varje skadlig effekt kan bedömas utifrån tre aspekter, som är serveritet, förhållande till mediciner och mätning.
Poängintervallet för serveritet är 0 (ingen) till (servere).
Omfattningen av samband med medicinering är ingen, i princip (sannolikhet 10%), kanske (sannolikhet 10%-50%), mycket sannolikt (sannolikhet 50%-80%), definitivt (sannolikhet över 90%).
Poängintervallet för mätningen som tas är 0 (ingen) till 5 (stoppa medicinering).
|
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2023
Första postat (Faktisk)
27 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-64
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .